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Effet de la vaccination contre la grippe sur les résultats de la FIV - FIV (IVF-FluVac)

8 mars 2022 mis à jour par: Center for Human Reproduction

Un essai contrôlé randomisé de l'effet de la vaccination antigrippale sur les taux d'implantation et de grossesse après fécondation in vitro

Dans cette étude, les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'effet de la vaccination antigrippale sur les taux de grossesse clinique chez les femmes subissant une fécondation in vitro.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depuis 2004, la vaccination contre la grippe est recommandée par le Comité consultatif sur les pratiques de vaccination (ACIP) de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) pour toutes les femmes enceintes pendant la saison de la grippe, quel que soit le trimestre de la grossesse. De nombreuses études ont examiné l'innocuité de la vaccination antigrippale et ont trouvé des avantages au-delà de la simple prévention de l'infection maternelle, y compris la réduction des mortinaissances. Récemment, des preuves ont émergé que les femmes qui ont reçu un vaccin contre la grippe étaient moins susceptibles d'avoir un accouchement prématuré. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que certains des avantages maternels de la vaccination contre la grippe pourraient être basés sur autre chose que la prévention de la grippe, peut-être secondaire à l'induction de voies du système immunitaire qui favorisent la tolérance immunologique. L'induction des voies du système immunitaire qui favorisent la tolérance immunologique a longtemps été considérée comme une voie possible pour améliorer l'implantation d'embryons et réduire les fausses couches, bien que le sujet soit encore quelque peu controversé.

Les patients subissant une FIV seront randomisés en deux strates :

  1. Antécédents de fausse couche à répétition ou d'échec d'implantation
  2. Aucun antécédent de fausse couche à répétition ou d'échec d'implantation

Les patients consentants seront randomisés pour recevoir soit le vaccin antigrippal, soit un placebo salin. La vaccination aura lieu 10 jours avant le début prévu des règles ou du cycle de traitement de la fertilité.

Toutes les patientes se verront offrir une deuxième injection au moment du test de grossesse négatif ou au moment de la sortie d'une grossesse clinique. La deuxième injection sera soit un placebo, soit une vaccination antigrippale selon la randomisation initiale. Les patients et le personnel clinique resteront aveugles à l'affectation initiale du traitement, à l'exception du coordinateur de l'étude et du seul membre du personnel affecté à l'administration de l'injection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

238

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Center For Human Reproduction

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Toutes les femmes se préparant à subir un cycle de FIV
  2. Les femmes ne seront autorisées à participer qu'à un seul cycle de traitement
  3. Volonté de se faire vacciner contre la grippe
  4. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Toute contre-indication à la vaccination contre la grippe
  2. Refus de se faire vacciner contre la grippe
  3. Refus de signer un consentement éclairé
  4. Diagnostic antérieur de développement défavorable de l'endomètre
  5. Affection utérine non résolue qui compromet considérablement la cavité endométriale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin contre la grippe
0,5 ml de suspension de vaccin antigrippal à dose unique administrée par voie intramusculaire
Biologique: Vaccin contre la grippe
Vaccin antigrippal inactivé indiqué pour l'immunisation contre les maladies causées par les sous-types A et B du virus de la grippe présents dans le vaccin. Approuvé pour une utilisation chez les personnes de 5 ans et plus. Seringue unidose préremplie de 0,5 ml.
Autres noms:
  • Formule Seqirus afluria 2016-2017
Comparateur placebo: Injection de solution saline
0,5 ml de solution saline stérile administrée par voie intramusculaire
Autre: Solution saline stérile
0,5 ml de solution saline stérile administrée im
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse clinique
Délai: 8 semaines
Grossesse intra-utérine avec signes positifs de battements cardiaques fœtaux
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'implantation
Délai: 8 semaines
Nombre de grossesses cliniques par nombre d'embryons transférés
8 semaines
Preuve d'activation immunitaire
Délai: 14 à 21 jours (au moment du prélèvement des ovules)
Preuve de marqueurs périphériques des voies immunitaires activés par le vaccin antigrippal
14 à 21 jours (au moment du prélèvement des ovules)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Center for Human Reproduction

Collaborateurs

Foundation for Human Reproduction

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David H Barad, MD, MS, Director of Assisted Reproductive Technology
  • Directeur d'études: Norbert Gleicher, MD, Medical Director

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2016

Première publication (Estimation)

27 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06272016-01 - IVF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les enquêteurs ne prévoient pas de partager les données individuelles des participants (DPI)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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