Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af influenzavaccination på IVF-resultater - IVF (IVF-FluVac)

8. marts 2022 opdateret af: Center for Human Reproduction

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningen af ​​influenzavaccination på implantations- og graviditetsrater efter in-vitro-fertilisering

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effekten af ​​influenzavaccination på kliniske graviditetsrater blandt kvinder, der gennemgår in vitro fertilisering.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Siden 2004 er influenzavaccination blevet anbefalet af American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) til alle gravide kvinder i influenzasæsonen, uanset graviditetens trimester. Mange undersøgelser har undersøgt sikkerheden ved influenzavaccination og fundet fordele ud over den simple forebyggelse af moderinfektion, herunder reduktion af dødfødte. For nylig er der dukket bevis på, at kvinder, der har modtaget en influenzavaccination, var mindre tilbøjelige til at opleve for tidlig fødsel. Forskerne antager, at nogle af de moderlige fordele ved influenzavaccination kan være baseret på andet end forebyggelse af influenza, muligvis sekundært til induktionen af ​​immunsystemets veje, der favoriserer immunologisk tolerance. Induktion af immunsystemveje, der favoriserer immunologisk tolerance, har længe været betragtet som en mulig vej til forbedret embryoimplantation og reducere aborter, selvom emnet stadig er noget kontroversielt.

Patienter, der gennemgår IVF, vil blive randomiseret i to strata:

  1. Anamnese med tilbagevendende abort eller implantationsfejl
  2. Ingen historie med tilbagevendende abort eller implantationsfejl

Patienter, der samtykker, vil blive randomiseret til at modtage enten influenzavaccine eller placebo med saltvand. Vaccination vil finde sted 10 dage før påbegyndelse af forventet menstruation eller start af fertilitetsbehandlingscyklus.

Alle patienter vil blive tilbudt en anden injektion på tidspunktet for negativ graviditetstest eller på tidspunktet for udmelding med en klinisk graviditet. Den anden injektion vil enten være placebo- eller influenzavaccination afhængigt af den oprindelige randomisering. Patienter og klinisk personale vil forblive blinde over for den oprindelige behandlingstildeling, undtagen undersøgelseskoordinatoren og den enkelte medarbejder, der er udpeget til at administrere injektionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

238

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Center For Human Reproduction

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle kvinder, der forbereder sig på at gennemgå en IVF-cyklus
  2. Kvinder får kun lov til at deltage i én behandlingscyklus
  3. Lyst til at få en influenzavaccination
  4. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikation for influenzavaccination
  2. Manglende vilje til at få en influenzavaccination
  3. Uvillighed til at underskrive informeret samtykke
  4. Tidligere diagnose af ugunstig endometrieudvikling
  5. Uløst livmodertilstand, der væsentligt kompromitterer endometriehulen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Influenzavaccine
0,5 ml enkeltdosis influenzavaccinesuspension administreret intramuskulært
Inaktiveret influenzavaccine indiceret til immunisering mod sygdom forårsaget af influenzavirus subtype A og type B til stede i vaccinen. Godkendt til brug hos personer 5 år og ældre. Enkeltdosis fyldt 0,5 ml sprøjte.
Andre navne:
  • Seqirus afluria 2016-2017 formel
Placebo komparator: Saltvandsinjektion
0,5 ml sterilt saltvand indgivet intramuskulært
0,5 mL sterilt saltvand indgivet im
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditet
Tidsramme: 8 uger
Intrauterin graviditet med positive tegn på føtal hjerteslag
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantationshastighed
Tidsramme: 8 uger
Antal kliniske graviditeter pr. antal overførte embryoner
8 uger
Bevis på immunaktivering
Tidsramme: 14 til 21 dage (på tidspunktet for ægudtagning)
Bevis på perifere markører for immunbaner aktiveret af influenzavaccinen
14 til 21 dage (på tidspunktet for ægudtagning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David H Barad, MD, MS, Director of Assisted Reproductive Technology
  • Studieleder: Norbert Gleicher, MD, Medical Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06272016-01 - IVF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata (IPD)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenzavaccine

3
Abonner