- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02947217
Effekt af influenzavaccination på IVF-resultater - IVF (IVF-FluVac)
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningen af influenzavaccination på implantations- og graviditetsrater efter in-vitro-fertilisering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden 2004 er influenzavaccination blevet anbefalet af American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) til alle gravide kvinder i influenzasæsonen, uanset graviditetens trimester. Mange undersøgelser har undersøgt sikkerheden ved influenzavaccination og fundet fordele ud over den simple forebyggelse af moderinfektion, herunder reduktion af dødfødte. For nylig er der dukket bevis på, at kvinder, der har modtaget en influenzavaccination, var mindre tilbøjelige til at opleve for tidlig fødsel. Forskerne antager, at nogle af de moderlige fordele ved influenzavaccination kan være baseret på andet end forebyggelse af influenza, muligvis sekundært til induktionen af immunsystemets veje, der favoriserer immunologisk tolerance. Induktion af immunsystemveje, der favoriserer immunologisk tolerance, har længe været betragtet som en mulig vej til forbedret embryoimplantation og reducere aborter, selvom emnet stadig er noget kontroversielt.
Patienter, der gennemgår IVF, vil blive randomiseret i to strata:
- Anamnese med tilbagevendende abort eller implantationsfejl
- Ingen historie med tilbagevendende abort eller implantationsfejl
Patienter, der samtykker, vil blive randomiseret til at modtage enten influenzavaccine eller placebo med saltvand. Vaccination vil finde sted 10 dage før påbegyndelse af forventet menstruation eller start af fertilitetsbehandlingscyklus.
Alle patienter vil blive tilbudt en anden injektion på tidspunktet for negativ graviditetstest eller på tidspunktet for udmelding med en klinisk graviditet. Den anden injektion vil enten være placebo- eller influenzavaccination afhængigt af den oprindelige randomisering. Patienter og klinisk personale vil forblive blinde over for den oprindelige behandlingstildeling, undtagen undersøgelseskoordinatoren og den enkelte medarbejder, der er udpeget til at administrere injektionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Center For Human Reproduction
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder, der forbereder sig på at gennemgå en IVF-cyklus
- Kvinder får kun lov til at deltage i én behandlingscyklus
- Lyst til at få en influenzavaccination
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation for influenzavaccination
- Manglende vilje til at få en influenzavaccination
- Uvillighed til at underskrive informeret samtykke
- Tidligere diagnose af ugunstig endometrieudvikling
- Uløst livmodertilstand, der væsentligt kompromitterer endometriehulen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Influenzavaccine
0,5 ml enkeltdosis influenzavaccinesuspension administreret intramuskulært
|
Inaktiveret influenzavaccine indiceret til immunisering mod sygdom forårsaget af influenzavirus subtype A og type B til stede i vaccinen.
Godkendt til brug hos personer 5 år og ældre.
Enkeltdosis fyldt 0,5 ml sprøjte.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Saltvandsinjektion
0,5 ml sterilt saltvand indgivet intramuskulært
|
0,5 mL sterilt saltvand indgivet im
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 8 uger
|
Intrauterin graviditet med positive tegn på føtal hjerteslag
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantationshastighed
Tidsramme: 8 uger
|
Antal kliniske graviditeter pr. antal overførte embryoner
|
8 uger
|
Bevis på immunaktivering
Tidsramme: 14 til 21 dage (på tidspunktet for ægudtagning)
|
Bevis på perifere markører for immunbaner aktiveret af influenzavaccinen
|
14 til 21 dage (på tidspunktet for ægudtagning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David H Barad, MD, MS, Director of Assisted Reproductive Technology
- Studieleder: Norbert Gleicher, MD, Medical Director
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06272016-01 - IVF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenzavaccine
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekruttering
-
PfizerAfsluttetInfluenza, menneskeForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringInfluenza | Ældre voksne | Immunisering | Over 75 årForenede Stater
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsAfsluttet
-
EDAN Instruments Inc.MDx CRO (MED IVD HEALTHTECH S.L.)RekrutteringSARS-CoV2-infektion | Influenza A | Respiratorisk syncytial virus (RSV) | Influenza BSpanien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A-virusinfektionForenede Stater
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Sekisui Diagnostics, LLCAfsluttet