Influenssarokotuksen vaikutus IVF-tuloksiin - IVF (IVF-FluVac)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus influenssarokotteen vaikutuksesta implantaatioon ja raskauksiin koeputkihedelmöityksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuodesta 2004 lähtien American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) Advisory Committee on Immunisation Practices (ACIP) on suositellut influenssarokotusta kaikille raskaana oleville naisille influenssakauden aikana raskauden kolmanneksesta riippumatta. Monissa tutkimuksissa on tutkittu influenssarokotuksen turvallisuutta ja löydetty etuja yksinkertaisen äidin infektioiden ehkäisyn lisäksi, mukaan lukien kuolleena syntymän vähentäminen. Äskettäin on saatu näyttöä siitä, että influenssarokotuksen saaneilla naisilla oli vähemmän todennäköistä ennenaikaista synnytystä. Tutkijat olettavat, että jotkin influenssarokotteen äidin edut voivat perustua muuhun kuin flunssan ehkäisyyn, mahdollisesti toissijaisesti immunologista toleranssia suosivien immuunijärjestelmän teiden induktioon. Immunologista toleranssia suosivien immuunijärjestelmän polkujen induktiota on pitkään pidetty mahdollisena keinona parantaa alkion implantaatiota ja vähentää keskenmenoja, vaikka aihe on edelleen jonkin verran kiistanalainen.
IVF-potilaat satunnaistetaan kahteen luokkaan:
- Toistuvan keskenmenon tai implantaation epäonnistumisen historia
- Ei historiaa toistuvista keskenmenoista implantaation epäonnistumisen vuoksi
Suostumuspotilaat satunnaistetaan saamaan joko influenssarokotteita tai suolaliuosta lumelääkettä. Rokotus suoritetaan 10 päivää ennen odotettujen kuukautisten tai hedelmällisyyshoitojakson alkamista.
Kaikille potilaille tarjotaan toinen injektio negatiivisen raskaustestin tai kliinisen raskauden kirjautuessa ulos. Toinen injektio on joko lume- tai influenssarokotus alkuperäisestä satunnaistamisesta riippuen. Potilaat ja kliininen henkilökunta pysyvät sokeina alkuperäisen hoitotehtävän suhteen, lukuun ottamatta tutkimuskoordinaattoria ja yksittäistä injektion antamiseen määrättyä työntekijää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Center for Human Reproduction
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki naiset, jotka valmistautuvat IVF-sykliin
- Naiset saavat osallistua vain yhteen hoitojaksoon
- Halukkuus influenssarokotukseen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki influenssarokotuksen vasta-aiheet
- Haluttomuus ottaa influenssarokotus
- Haluttomuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus
- Aiempi diagnoosi epäsuotuisasta kohdun limakalvon kehityksestä
- Ratkaisematon kohdun tila, joka vaarantaa merkittävästi endometriumin ontelon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Influenssarokote
0,5 ml kerta-annoksena influenssarokotesuspensiota annettuna lihakseen
|
Inaktivoitu influenssarokote, joka on tarkoitettu rokotteessa olevan influenssaviruksen alatyypin A ja tyypin B aiheuttamaa tautia vastaan.
Hyväksytty käytettäväksi 5-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
Esitäytetty 0,5 ml:n kerta-annosruisku.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuoksen injektio
0,5 ml steriiliä suolaliuosta lihakseen annettuna
|
0,5 ml steriiliä suolaliuosta annettiin im
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kohdunsisäinen raskaus, jossa on positiivisia todisteita sikiön sydämen sykkeestä
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kliinisten raskauksien lukumäärä siirrettyjen alkioiden lukumäärää kohti
|
8 viikkoa
|
|
Todisteet immuunijärjestelmän aktivoinnista
Aikaikkuna: 14-21 päivää (munien noutamisen yhteydessä)
|
Todisteet influenssarokotteen aktivoimista immuunipolun perifeerisistä markkereista
|
14-21 päivää (munien noutamisen yhteydessä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David H Barad, MD, MS, Director of Assisted Reproductive Technology
- Opintojohtaja: Norbert Gleicher, MD, Medical Director
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06272016-01 - IVF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .