Vliv očkování proti chřipce na výsledky IVF - IVF (IVF-FluVac)
Randomizovaná kontrolovaná studie vlivu očkování proti chřipce na míru implantace a těhotenství po oplodnění in vitro
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od roku 2004 doporučuje očkování proti chřipce Poradní výbor pro imunizační praktiky (ACIP) Americké vysoké školy porodníků a gynekologů (ACOG) pro všechny těhotné ženy během chřipkové sezóny bez ohledu na trimestr těhotenství. Mnoho studií zkoumalo bezpečnost očkování proti chřipce a zjistilo výhody nad rámec pouhé prevence infekce matky, včetně snížení počtu mrtvě narozených dětí. Nedávno se objevily důkazy, že ženy, které byly očkovány proti chřipce, měly menší pravděpodobnost předčasných porodů. Vyšetřovatelé předpokládají, že některé přínosy očkování proti chřipce pro matku mohou být založeny na něčem jiném než na prevenci chřipky, pravděpodobně sekundární k indukci imunitních cest, které podporují imunologickou toleranci. Indukce cest imunitního systému, které podporují imunologickou toleranci, byla dlouho považována za možnou cestu ke zlepšení implantace embrya a snížení potratů, ačkoli toto téma je stále poněkud kontroverzní.
Pacienti podstupující IVF budou randomizováni do dvou vrstev:
- Anamnéza opakovaného potratu nebo selhání implantace
- Žádná historie opakovaného potratu nebo selhání implantace
Souhlasící pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď vakcínu proti chřipce nebo placebo ve fyziologickém roztoku. Očkování proběhne 10 dní před zahájením očekávané menstruace nebo zahájením cyklu léčby neplodnosti.
Všem pacientkám bude nabídnuta druhá injekce v době negativního těhotenského testu nebo v době odhlášení s klinickým těhotenstvím. Druhá injekce bude buď placebem, nebo očkováním proti chřipce v závislosti na původní randomizaci. Pacienti a klinický personál zůstanou zaslepeni vůči původnímu přidělení léčby, s výjimkou koordinátora studie a jediného člena personálu přiděleného k podávání injekce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Center for Human Reproduction
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy, které se připravují na cyklus IVF
- Ženy se budou moci zúčastnit pouze jednoho léčebného cyklu
- Ochota nechat se očkovat proti chřipce
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli kontraindikace očkování proti chřipce
- Neochota nechat se očkovat proti chřipce
- Neochota podepsat informovaný souhlas
- Předchozí diagnóza nepříznivého vývoje endometria
- Neřešený stav dělohy, který významně ohrožuje dutinu endometria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína proti chřipce
0,5 ml jednodávkové suspenze vakcíny proti chřipce podané intramuskulárně
|
Inaktivovaná vakcína proti chřipce indikovaná k imunizaci proti onemocnění způsobenému virem chřipky podtypu A a typu B přítomným ve vakcíně.
Schváleno pro použití u osob ve věku 5 let a starších.
Jednodávková předplněná 0,5 ml injekční stříkačka.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Injekce fyziologického roztoku
0,5 ml sterilního fyziologického roztoku podávaného intramuskulárně
|
0,5 ml sterilního fyziologického roztoku podávaného im
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické těhotenství
Časové okno: 8 týdnů
|
Intrauterinní těhotenství s pozitivním důkazem srdečního rytmu plodu
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra implantace
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet klinických těhotenství na počet přenesených embryí
|
8 týdnů
|
|
Důkaz imunitní aktivace
Časové okno: 14 až 21 dní (v době odběru vajíček)
|
Důkaz periferních markerů imunitních drah aktivovaných vakcínou proti chřipce
|
14 až 21 dní (v době odběru vajíček)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David H Barad, MD, MS, Director of Assisted Reproductive Technology
- Ředitel studie: Norbert Gleicher, MD, Medical Director
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06272016-01 - IVF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .