Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van griepvaccinatie op IVF-uitkomsten - IVF (IVF-FluVac)

8 maart 2022 bijgewerkt door: Center for Human Reproduction

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar het effect van griepvaccinatie op implantatie en zwangerschapspercentages na in-vitrofertilisatie

In deze studie stellen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om het effect van griepvaccinatie op klinische zwangerschapspercentages te evalueren bij vrouwen die in-vitrofertilisatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds 2004 wordt griepvaccinatie aanbevolen door het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) voor alle zwangere vrouwen tijdens het griepseizoen, ongeacht het trimester van de zwangerschap. Veel onderzoeken hebben de veiligheid van griepvaccinatie onderzocht en hebben voordelen gevonden die verder gaan dan de eenvoudige preventie van maternale infectie, waaronder de vermindering van doodgeboorte. Onlangs is er bewijs naar voren gekomen dat vrouwen die een griepvaccinatie hebben gekregen minder kans hebben op vroeggeboorte. De onderzoekers veronderstellen dat sommige van de maternale voordelen van griepvaccinatie gebaseerd kunnen zijn op iets anders dan preventie van griep, mogelijk secundair aan de inductie van immuunsysteemroutes die immunologische tolerantie bevorderen. Inductie van immuunsysteemroutes die immunologische tolerantie bevorderen, wordt al lang beschouwd als een mogelijke weg naar verbeterde embryo-implantatie en vermindering van miskramen, hoewel het onderwerp nog steeds enigszins controversieel is.

Patiënten die IVF ondergaan, worden gerandomiseerd in twee strata:

  1. Geschiedenis van herhaalde miskraam of mislukte implantatie
  2. Geen geschiedenis van terugkerende miskraam of mislukte implantatie

Instemmende patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel een griepvaccin ofwel een placebo met zoutoplossing te krijgen. Vaccinatie vindt plaats 10 dagen voordat de verwachte menstruatie of vruchtbaarheidsbehandeling begint.

Alle patiënten krijgen een tweede injectie aangeboden op het moment van een negatieve zwangerschapstest of op het moment van afmelden met een klinische zwangerschap. De tweede injectie zal een placebo- of griepvaccinatie zijn, afhankelijk van de oorspronkelijke randomisatie. Patiënten en klinisch personeel blijven blind voor de oorspronkelijke behandelingsopdracht, behalve de studiecoördinator en het enige personeelslid dat is aangewezen om de injectie toe te dienen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

238

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Center For Human Reproduction

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle vrouwen die zich voorbereiden op een IVF-cyclus
  2. Vrouwen mogen slechts aan één behandelingscyclus deelnemen
  3. Bereidheid tot het hebben van een griepvaccinatie
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Eventuele contra-indicatie voor griepvaccinatie
  2. Onwil om zich te laten vaccineren tegen griep
  3. Onwil om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  4. Eerdere diagnose van ongunstige ontwikkeling van het endometrium
  5. Onopgeloste baarmoederaandoening die de endometriumholte aanzienlijk aantast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Griepprik
0,5 ml enkelvoudige dosis griepvaccinsuspensie intramusculair toegediend
Biologisch: Griepprik
Geïnactiveerd griepvaccin geïndiceerd voor immunisatie tegen ziekten veroorzaakt door het in het vaccin aanwezige influenzavirus subtype A en type B. Goedgekeurd voor gebruik bij personen van 5 jaar en ouder. Single Dose voorgevulde spuit van 0,5 ml.
Andere namen:
  • Seqirus afluria 2016-2017 formule
Placebo-vergelijker: Zoute injectie
O,5 ml steriele zoutoplossing intramusculair toegediend
Ander: Steriele zoutoplossing
0,5 ml steriele zoutoplossing im toegediend
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 8 weken
Intra-uteriene zwangerschap met positief bewijs van foetale hartslag
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantatiesnelheid
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal klinische zwangerschappen per aantal teruggeplaatste embryo's
8 weken
Bewijs van immuunactivering
Tijdsspanne: 14 tot 21 dagen (op het moment van het ophalen van de eieren)
Bewijs van perifere markers van immuunroutes geactiveerd door het griepvaccin
14 tot 21 dagen (op het moment van het ophalen van de eieren)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center for Human Reproduction

Medewerkers

Foundation for Human Reproduction

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David H Barad, MD, MS, Director of Assisted Reproductive Technology
  • Studie directeur: Norbert Gleicher, MD, Medical Director

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06272016-01 - IVF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zijn niet van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Griepprik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren