인플루엔자 예방 접종이 IVF 결과에 미치는 영향 - IVF (IVF-FluVac)
인플루엔자 백신 접종이 체외 수정 후 착상 및 임신율에 미치는 영향에 대한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
2004년부터 미국 산부인과 대학(ACOG) 예방 접종에 관한 자문 위원회(ACIP)는 임신 3개월에 관계없이 독감 시즌 동안 모든 임산부에게 독감 예방 접종을 권장했습니다. 많은 연구에서 인플루엔자 예방 접종의 안전성을 조사했으며 사산 감소를 포함하여 단순한 산모 감염 예방 이상의 이점을 발견했습니다. 최근에 독감 예방 접종을 받은 여성이 조산을 경험할 가능성이 적다는 증거가 나타났습니다. 연구자들은 인플루엔자 백신 접종의 산모 이점 중 일부는 독감 예방 이외의 것, 아마도 면역 관용을 선호하는 면역 체계 경로의 유도에 이차적일 수 있다는 가설을 세웠습니다. 면역 관용을 선호하는 면역 체계 경로의 유도는 오랫동안 배아 이식을 개선하고 유산을 줄이는 가능한 경로로 여겨져 왔지만 주제는 여전히 다소 논란의 여지가 있습니다.
IVF를 받는 환자는 두 계층으로 무작위 배정됩니다.
- 재발성 유산 또는 착상 실패의 병력
- 착상 실패의 재발성 유산의 병력 없음
동의한 환자는 무작위로 인플루엔자 백신 또는 식염수 위약을 받도록 배정됩니다. 예방 접종은 예상 월경 또는 불임 치료 주기 시작을 시작하기 10일 전에 이루어집니다.
모든 환자는 임신 검사 결과가 음성일 때 또는 임상적 임신으로 로그아웃할 때 두 번째 주사를 맞을 것입니다. 두 번째 주사는 원래의 무작위화에 따라 위약 또는 인플루엔자 예방접종이 될 것입니다. 환자와 임상 직원은 연구 코디네이터와 주사를 관리하도록 지정된 단일 직원을 제외하고는 원래 치료 할당에 대해 눈이 멀게 유지됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Center for Human Reproduction
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IVF 주기를 준비하는 모든 여성
- 여성은 한 번의 치료 주기에만 참여할 수 있습니다.
- 인플루엔자 예방접종을 하려는 의지
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 독감 예방 접종에 대한 금기 사항
- 독감 예방 접종을 원하지 않는 경우
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않음
- 불리한 자궁내막 발달의 이전 진단
- 자궁내막강을 상당히 손상시키는 해결되지 않은 자궁 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인플루엔자 백신
0.5mL 단일 용량 인플루엔자 백신 현탁액을 근육 내 투여
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백신에 존재하는 인플루엔자 바이러스 아형 A 및 유형 B로 인한 질병에 대한 예방 접종을 위해 표시된 비활성화 인플루엔자 백신.
5세 이상에서 사용하도록 승인되었습니다.
Single Doss prefilled 0.5 ml 주사기.
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염수 주사
0.5ml의 멸균 식염수를 근육 내 투여
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0.5mL의 멸균 식염수를 im 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 임신
기간: 8주
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태아 심박동의 양성 증거가 있는 자궁 내 임신
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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착상율
기간: 8주
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이식된 배아 수당 임상 임신 수
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8주
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면역 활성화의 증거
기간: 14~21일(난자 회수 시)
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인플루엔자 백신에 의해 활성화된 면역 경로의 말초 마커의 증거
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14~21일(난자 회수 시)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David H Barad, MD, MS, Director of Assisted Reproductive Technology
- 연구 책임자: Norbert Gleicher, MD, Medical Director
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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