Влияние вакцинации против гриппа на результаты ЭКО - ЭКО (IVF-FluVac)
Рандомизированное контролируемое исследование влияния вакцинации против гриппа на показатели имплантации и беременности после экстракорпорального оплодотворения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С 2004 года Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP) Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG) рекомендует прививку от гриппа всем беременным женщинам в сезон гриппа, независимо от триместра беременности. Во многих исследованиях изучалась безопасность вакцинации против гриппа и были обнаружены преимущества, выходящие за рамки простой профилактики материнской инфекции, включая снижение мертворождаемости. Недавно появились данные о том, что у женщин, получивших прививку от гриппа, меньше шансов на преждевременные роды. Исследователи предполагают, что некоторые из преимуществ вакцинации против гриппа для матери могут быть основаны не только на предотвращении гриппа, но и на индукции путей иммунной системы, способствующих иммунологической толерантности. Индукция путей иммунной системы, способствующих иммунологической толерантности, долгое время считалась возможным путем к улучшению имплантации эмбриона и снижению числа выкидышей, хотя эта тема все еще остается спорной.
Пациенты, проходящие ЭКО, будут рандомизированы в две группы:
- Повторный выкидыш или неудачная имплантация в анамнезе
- Нет в анамнезе повторного невынашивания беременности из-за неудачи имплантации
Согласившиеся пациенты будут рандомизированы для получения вакцины против гриппа или плацебо с физиологическим раствором. Вакцинация проводится за 10 дней до ожидаемой менструации или начала цикла лечения бесплодия.
Всем пациентам будет предложена вторая инъекция во время отрицательного теста на беременность или во время выписки из клиники с клинической беременностью. Вторая инъекция будет либо плацебо, либо вакциной против гриппа в зависимости от исходной рандомизации. Пациенты и клинический персонал останутся вслепую в отношении первоначального назначения лечения, за исключением координатора исследования и единственного сотрудника, назначенного для введения инъекции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Center For Human Reproduction
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все женщины, готовящиеся к циклу ЭКО
- Женщинам будет разрешено участвовать только в одном цикле лечения.
- Готовность к вакцинации против гриппа
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Любые противопоказания для вакцинации против гриппа
- Нежелание делать прививку от гриппа
- Нежелание подписывать информированное согласие
- Предшествующий диагноз неблагоприятного развития эндометрия
- Неразрешенное состояние матки, которое значительно ухудшает полость эндометрия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина против гриппа
0,5 мл однократной дозы суспензии противогриппозной вакцины, вводимой внутримышечно
|
Инактивированная противогриппозная вакцина предназначена для иммунизации против заболеваний, вызванных вирусами гриппа подтипов А и В, присутствующими в вакцине.
Разрешен к применению у лиц в возрасте 5 лет и старше.
Предварительно заполненный шприц с однократной дозой 0,5 мл.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Инъекция солевого раствора
Внутримышечно вводят 0,5 мл стерильного физиологического раствора.
|
0,5 мл стерильного физиологического раствора вводят внутримышечно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая беременность
Временное ограничение: 8 недель
|
Внутриматочная беременность с положительными признаками сердцебиения плода
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество клинических беременностей на количество перенесенных эмбрионов
|
8 недель
|
|
Доказательства иммунной активации
Временное ограничение: От 14 до 21 дня (на момент извлечения яиц)
|
Данные о периферических маркерах иммунных путей, активируемых противогриппозной вакциной
|
От 14 до 21 дня (на момент извлечения яиц)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David H Barad, MD, MS, Director of Assisted Reproductive Technology
- Директор по исследованиям: Norbert Gleicher, MD, Medical Director
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06272016-01 - IVF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вакцина против гриппа
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityРекрутинг
-
St. Petersburg Research Institute of Vaccines and...ЗавершенныйВакцина | Гемофильная инфекция гриппаРоссийская Федерация
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйБешенство | Вирус бешенстваКитай
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Завершенный
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйНейссерия менингитидис | Гемофильная инфекция типа bСоединенные Штаты
-
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.Запись по приглашению
-
NovartisNovartis VaccinesЗавершенныйМенингит | Менингококковая инфекцияСоединенные Штаты, Китай, Коста-Рика, Гватемала, Панама, Перу