Auswirkung der Influenza-Impfung auf die IVF-Ergebnisse - IVF (IVF-FluVac)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung der Influenza-Impfung auf die Implantations- und Schwangerschaftsraten nach In-vitro-Fertilisation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit 2004 wird die Grippeimpfung vom American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) für alle schwangeren Frauen während der Grippesaison empfohlen, unabhängig vom Schwangerschaftstrimester. Viele Studien haben die Sicherheit der Influenza-Impfung untersucht und Vorteile festgestellt, die über die einfache Prävention einer Infektion der Mutter hinausgehen, einschließlich der Reduzierung von Totgeburten. Kürzlich wurde nachgewiesen, dass Frauen, die eine Grippeimpfung erhalten haben, mit geringerer Wahrscheinlichkeit vorzeitige Wehen erleiden. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass einige der mütterlichen Vorteile der Influenza-Impfung auf anderem als der Prävention der Grippe beruhen könnten, möglicherweise sekundär zur Induktion von Signalwegen des Immunsystems, die eine immunologische Toleranz begünstigen. Die Induktion von Signalwegen des Immunsystems, die die immunologische Toleranz begünstigen, wird seit langem als möglicher Weg zu einer verbesserten Einnistung von Embryonen und zur Verringerung von Fehlgeburten angesehen, obwohl das Thema immer noch etwas umstritten ist.
Patienten, die sich einer IVF unterziehen, werden in zwei Schichten randomisiert:
- Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten oder Implantationsversagen
- Keine Vorgeschichte von wiederholten Fehlgeburten oder Implantationsversagen
Einwilligende Patienten werden randomisiert und erhalten entweder einen Influenza-Impfstoff oder ein Placebo mit Kochsalzlösung. Die Impfung erfolgt 10 Tage vor Beginn der erwarteten Menstruation oder des Fertilitätsbehandlungszyklus.
Allen Patientinnen wird zum Zeitpunkt des negativen Schwangerschaftstests oder zum Zeitpunkt der Abmeldung mit einer klinischen Schwangerschaft eine zweite Injektion angeboten. Die zweite Injektion wird je nach ursprünglicher Randomisierung entweder ein Placebo oder eine Influenza-Impfung sein. Patienten und klinisches Personal bleiben gegenüber der ursprünglichen Behandlungszuweisung blind, mit Ausnahme des Studienkoordinators und des einzelnen Mitarbeiters, der mit der Verabreichung der Injektion beauftragt ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Center for Human Reproduction
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen, die sich auf einen IVF-Zyklus vorbereiten
- Frauen dürfen nur an einem Behandlungszyklus teilnehmen
- Bereitschaft zu einer Influenza-Impfung
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Jede Kontraindikation für die Grippeimpfung
- Abneigung gegen eine Grippeimpfung
- Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Frühere Diagnose einer ungünstigen Entwicklung des Endometriums
- Ungelöster Uteruszustand, der die Endometriumhöhle erheblich beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Influenza-Impfstoff
0,5 ml Influenza-Impfstoffsuspension als Einzeldosis intramuskulär verabreicht
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Inaktivierter Influenza-Impfstoff zur Immunisierung gegen Krankheiten, die durch die im Impfstoff enthaltenen Influenzaviren Subtyp A und Typ B verursacht werden.
Zugelassen für die Anwendung bei Personen ab 5 Jahren.
Einzeldosis-Fertigspritze mit 0,5 ml.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Salzinjektion
0,5 ml sterile Kochsalzlösung intramuskulär verabreicht
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0,5 ml sterile Kochsalzlösung im verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 8 Wochen
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Intrauterine Schwangerschaft mit positivem Nachweis des fetalen Herzschlags
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantationsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anzahl klinischer Schwangerschaften pro Anzahl übertragener Embryonen
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8 Wochen
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Nachweis einer Immunaktivierung
Zeitfenster: 14 bis 21 Tage (zum Zeitpunkt der Eizellentnahme)
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Nachweis von peripheren Markern von Immunwegen, die durch den Influenza-Impfstoff aktiviert werden
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14 bis 21 Tage (zum Zeitpunkt der Eizellentnahme)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David H Barad, MD, MS, Director of Assisted Reproductive Technology
- Studienleiter: Norbert Gleicher, MD, Medical Director
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06272016-01 - IVF
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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