Efeito da Vacinação contra Influenza nos Resultados da FIV - FIV (IVF-FluVac)
Um ensaio controlado randomizado do efeito da vacinação contra influenza nas taxas de implantação e gravidez após fertilização in vitro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde 2004, a vacinação contra a gripe é recomendada pelo Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) para todas as mulheres grávidas durante a temporada de gripe, independentemente do trimestre da gravidez. Muitos estudos examinaram a segurança da vacinação contra influenza e encontraram benefícios além da simples prevenção da infecção materna, incluindo a redução de natimortos. Recentemente, surgiram evidências de que as mulheres que receberam a vacinação contra a gripe tinham menos probabilidade de ter trabalho de parto prematuro. Os pesquisadores levantam a hipótese de que alguns dos benefícios maternos da vacinação contra influenza podem ser baseados em outros fatores além da prevenção da gripe, possivelmente secundários à indução de vias do sistema imunológico que favorecem a tolerância imunológica. A indução de vias do sistema imunológico que favorecem a tolerância imunológica há muito é considerada um caminho possível para melhorar a implantação do embrião e reduzir abortos espontâneos, embora o tópico ainda seja um tanto controverso.
Os pacientes submetidos à fertilização in vitro serão randomizados em dois estratos:
- História de aborto recorrente ou falha de implantação
- Sem história de aborto recorrente de falha de implantação
Os pacientes que consentirem serão randomizados para receber a vacina contra influenza ou um placebo salino. A vacinação ocorrerá 10 dias antes do início da menstruação antecipada ou do início do ciclo do tratamento de fertilidade.
Todos os pacientes receberão uma segunda injeção no momento do teste de gravidez negativo ou no momento da saída com uma gravidez clínica. A segunda injeção será placebo ou vacinação contra influenza, dependendo da randomização original. Os pacientes e a equipe clínica permanecerão cegos quanto à designação original do tratamento, exceto para o coordenador do estudo e o único membro da equipe designado para administrar a injeção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Center For Human Reproduction
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres que se preparam para passar por um ciclo de fertilização in vitro
- As mulheres só poderão participar de um ciclo de tratamento
- Vontade de se vacinar contra a gripe
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para a vacinação contra a gripe
- Falta de vontade de se vacinar contra a gripe
- Relutância em assinar o consentimento informado
- Diagnóstico prévio de desenvolvimento endometrial desfavorável
- Condição uterina não resolvida que compromete significativamente a cavidade endometrial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vacina da gripe
Suspensão de vacina contra influenza de dose única de 0,5 mL administrada por via intramuscular
|
Vacina inativada contra influenza indicada para imunização contra a doença causada pelos vírus influenza subtipo A e tipo B presentes na vacina.
Aprovado para uso em pessoas com 5 anos de idade ou mais.
Seringa pré-cheia de dose única de 0,5 ml.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Injeção salina
O,5 ml de soro fisiológico estéril administrado por via intramuscular
|
0,5 mL de soro fisiológico estéril administrado im
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidez clínica
Prazo: 8 semanas
|
Gravidez intrauterina com evidência positiva de batimentos cardíacos fetais
|
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Implantação
Prazo: 8 semanas
|
Número de gestações clínicas por número de embriões transferidos
|
8 semanas
|
|
Evidência de ativação imune
Prazo: 14 a 21 dias (no momento da coleta dos ovos)
|
Evidência de marcadores periféricos de vias imunes ativadas pela vacina contra influenza
|
14 a 21 dias (no momento da coleta dos ovos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David H Barad, MD, MS, Director of Assisted Reproductive Technology
- Diretor de estudo: Norbert Gleicher, MD, Medical Director
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06272016-01 - IVF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Vacina da gripe
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