アジア人の高コレステロール血症患者における脂質低下に対するボコシズマブの有効性と安全性 (SPIRE-ASIA)
2017年11月29日 更新者：Pfizer
心血管イベントのリスクのある原発性高脂血症または混合型脂質異常症のアジア人被験者を対象としたボコシズマブ（Pf-04950615）の有効性、安全性、忍容性を評価する第3相二重盲検ランダム化プラセボ対照並行群間試験
この研究は、原発性高脂血症患者のLDL-C低下に対するボコシズマブ150mg皮下注射（Q2週）とプラセボの有効性と安全性を比較することを目的とした第3相、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、層別化、並行群間、多施設共同臨床試験である。またはCVイベントのリスクが高いまたは非常に高い混合型脂質異常症。
この研究には、アジアの 4 ～ 5 か国/地域 (中国本土を含む) から合計約 750 人の被験者が登録されます。そのうち約 600 名の被験者は中国の施設からのものになります。
被験者はボコシズマブ治療群とプラセボ群に1:1の比率で無作為に割り付けられる。
調査の概要
詳細な説明
同意を提供した後、被験者は治験への適格性を確認するために約 28 日間のスクリーニング期間に入ります。
適格な被験者は登録されたとみなされ、ランダム化訪問に進みます。
スクリーニング評価の結果が検討され、すべての適格基準を引き続き満たす被験者のみがランダム化されます。
ランダム化された被験者は12週間の治療期間に入り、その後40週間の長期治療期間と6週間の追跡調査が行われ、合計58週間（約14か月）の研究に参加します。
被験者は、活動スケジュールに示されているようにクリニックの訪問に参加します。
被験者は、ボコシズマブ 150 mg を 2 週間ごとに、またはプラセボのいずれかを 1:1 の比率で投与されるよう無作為に割り付けられます。
脂質レベルは、研究者、スタッフ、被験者、スポンサーには知らされません。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- 原発性高脂血症または混合型脂質異常症を伴う。
- 安定した1日用量のスタチンで治療されている
- CVイベントが発生するリスクが高い、または非常に高い
- スタチンの承認された最高用量を服用している被験者の空腹時LDL-C >= 70 mg/dL (1.81 mmol/L)。承認された最高用量を服用していない被験者の空腹時LDL C >=77 mg/dL (1.99 mmol/L)。
- 空腹時TG ≤400 mg/dL (4.51 mmol/L)
除外基準:
- ボコシズマブまたは他の治験中の PCSK9 阻害剤への以前の曝露
- NYHA クラス IV、または左心室駆出率 <25%
- コントロール不良の高血圧
- 脳卒中を引き起こす出血性脳卒中またはラクナ梗塞の病歴
- 未治療の甲状腺機能亢進症またはTSH >1 × ULN
- アフェレーシスを受けている、またはアフェレーシスの開始を予定している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ボコシズマブ
ボコシズマブ Q2週間
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ボコシズマブ PFS
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ボコシズマブ プラセボ Q2週間
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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• 空腹時LDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2016年10月31日
一次修了 (予想される)
2019年5月3日
研究の完了 (予想される)
2019年5月3日
試験登録日
最初に提出
2016年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月29日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B1481047
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
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