Účinnost a bezpečnost bococizumabu pro snížení lipidů u pacientů s asijskou hypercholesterolémií (SPIRE-ASIA)
29. listopadu 2017 aktualizováno: Pfizer
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti bococizumabu (Pf-04950615) u asijských subjektů s primární hyperlipidémií nebo smíšenou dyslipidémií s rizikem kardiovaskulárních příhod
Tato studie je fáze 3, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, stratifikovaná, paralelní skupina, multicentrická klinická studie navržená tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost bococizumabu 150 mg SC Q2wks s placebem pro snížení LDL-C u subjektů s primární hyperlipidémií nebo smíšená dyslipidémie s vysokým nebo velmi vysokým rizikem KV příhod.
Do studie bude přihlášeno celkem přibližně 750 subjektů ze 4 - 5 asijských zemí/oblastí (včetně pevninské Číny); z toho přibližně 600 subjektů bude z míst v Číně.
Subjekty budou randomizovány do ramene s léčbou bococizumabem a do ramene s placebem v poměru 1:1.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po poskytnutí souhlasu subjekty vstoupí do období screeningu v délce přibližně 28 dnů, aby si ověřili způsobilost pro test.
Způsobilé subjekty budou považovány za zapsané a postoupí do randomizační návštěvy.
Výsledky screeningových hodnocení budou přezkoumány a pouze subjekty, které nadále splňují všechna kritéria způsobilosti, budou randomizovány.
Randomizované subjekty vstoupí do 12týdenního léčebného období, po kterém bude následovat 40týdenní dlouhodobé léčebné období a 6týdenní sledování, celkem 58 týdnů (přibližně 14 měsíců) účasti ve studii.
Subjekty se zúčastní návštěv kliniky, jak je uvedeno v Plánu činností.
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď 150 mg bococizumabu po dobu 2 týdnů nebo placebo v poměru 1:1.
Hladiny lipidů budou zaslepeny pro zkoušejícího a personál, subjekt a sponzor.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku nebo starší 18 let.
- S primární hyperlipidémií nebo smíšenou dyslipidémií.
- Léčeno stabilní denní dávkou statinů
- Při vysokém nebo velmi vysokém riziku vzniku CV události
- LDL-C nalačno >=70 mg/dl (1,81 mmol/l) pro subjekty s nejvyšší schválenou dávkou statinů; LDL C nalačno >=77 mg/dl (1,99 mmol/l) pro subjekty, které nedostávají nejvyšší schválenou dávku.
- TG nalačno ≤ 400 mg/dl (4,51 mmol/l)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí expozice bococizumabu nebo jinému hodnocenému inhibitoru PCSK9
- NYHA třída IV nebo ejekční frakce levé komory <25 %
- Špatně kontrolovaná hypertenze
- Anamnéza hemoragické mrtvice nebo lakunárního infarktu vedoucího k mrtvici
- Neléčená hypertyreóza nebo TSH >1 × ULN
- Procházíte aferézou nebo máte plánovaný začátek aferézy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bococizumab
Bococizumab Q2 týdny
|
Bococizumab PFS
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Bococizumab placebo Q2 týd
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• Procentuální změna LDL-C nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
31. října 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
3. května 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
3. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1481047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .