Eficácia e segurança do bococizumabe para redução de lipídios em indivíduos asiáticos com hipercolesterolemia (SPIRE-ASIA)
29 de novembro de 2017 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 3, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do bococizumabe (Pf-04950615) em indivíduos asiáticos com hiperlipidemia primária ou dislipidemia mista com risco de eventos cardiovasculares
Este estudo é um ensaio clínico de Fase 3, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, estratificado, de grupo paralelo, multicêntrico, projetado para comparar a eficácia e segurança de bococizumabe 150 mg SC Q2wks com placebo para redução do LDL-C em indivíduos com hiperlipidemia primária ou dislipidemia mista com risco alto ou muito alto para eventos CV.
O estudo incluirá um total de aproximadamente 750 indivíduos de 4 a 5 países/áreas asiáticas (incluindo a China continental); dos quais aproximadamente 600 indivíduos serão de sites na China.
Os indivíduos serão randomizados em um braço de tratamento com bococizumabe e um braço de placebo em uma proporção de 1:1.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de fornecer o consentimento, os participantes entrarão em um período de triagem de aproximadamente 28 dias para verificar a elegibilidade para o estudo.
Os indivíduos elegíveis serão considerados inscritos e progredirão para a visita de randomização.
Os resultados das avaliações de triagem serão revisados e apenas os indivíduos que continuarem a atender a todos os critérios de elegibilidade serão randomizados.
Indivíduos randomizados entrarão no período de tratamento de 12 semanas, seguido por um período de tratamento de longo prazo de 40 semanas e um acompanhamento de 6 semanas, para um total de 58 semanas (aproximadamente 14 meses) de participação no estudo.
Os indivíduos comparecerão às visitas clínicas conforme mostrado no Cronograma de Atividades.
Os indivíduos serão randomizados para receber 150 mg Q2wks de bococizumab ou placebo em uma proporção de 1:1.
Os níveis lipídicos serão cegos para o investigador e equipe, sujeito e patrocinador.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
- Com hiperlipidemia primária ou dislipidemia mista.
- Tratado com dose diária estável de estatinas
- Com risco alto ou muito alto de incorrer em um evento CV
- LDL-C em jejum >=70 mg/dL (1,81 mmol/L) para indivíduos na dose mais alta aprovada de estatinas; LDL C em jejum >=77 mg/dL (1,99 mmol/L) para indivíduos sem a dose mais alta aprovada.
- TG em jejum ≤400 mg/dL (4,51 mmol/L)
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a bococizumabe ou outro inibidor experimental de PCSK9
- NYHA classe IV, ou Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo <25%
- Hipertensão mal controlada
- História de AVC hemorrágico ou infarto lacunar resultando em AVC
- Hipertireoidismo não tratado ou TSH >1 × LSN
- Em aférese ou com início planejado de aférese.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bococizumabe
Bococizumabe Q2sem
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Bococizumabe PFS
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Bococizumabe placebo no 2º trimestre
|
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
• Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C em jejum
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
3 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
3 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1481047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
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