Skuteczność i bezpieczeństwo bococizumabu w obniżaniu poziomu lipidów u pacjentów z hipercholesterolemią pochodzenia azjatyckiego (SPIRE-ASIA)
29 listopada 2017 zaktualizowane przez: Pfizer
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję bococizumabu (Pf-04950615) u Azjatów z pierwotną hiperlipidemią lub dyslipidemią mieszaną zagrożonych incydentami sercowo-naczyniowymi
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy 3, podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, randomizowanym, warstwowym, w grupach równoległych, mającym na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa bococizumabu w dawce 150 mg s.c. lub mieszana dyslipidemia z wysokim lub bardzo wysokim ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych.
W badaniu weźmie udział łącznie około 750 osób z 4-5 krajów/obszarów azjatyckich (w tym Chin kontynentalnych); z czego około 600 osób będzie pochodzić z ośrodków w Chinach.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia leczonego bococizumabem i ramienia placebo w stosunku 1:1.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wyrażeniu zgody, uczestnicy wezmą udział w okresie przesiewowym trwającym około 28 dni, aby zweryfikować, czy kwalifikują się do badania.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną uznani za zapisanych i przejdą do wizyty randomizacyjnej.
Wyniki ocen przesiewowych zostaną poddane przeglądowi i losowo przydzielone zostaną tylko osoby, które nadal spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne.
Zrandomizowani uczestnicy wezmą udział w 12-tygodniowym okresie leczenia, po którym nastąpi 40-tygodniowy długoterminowy okres leczenia i 6-tygodniowa obserwacja, co daje łącznie 58 tygodni (około 14 miesięcy) udziału w badaniu.
Pacjenci będą uczestniczyć w wizytach w klinice, jak pokazano w Harmonogramie działań.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących bococizumab w dawce 150 mg co 2 tygodnie lub placebo w stosunku 1:1.
Poziomy lipidów będą zaślepione dla badacza i personelu, badanego i sponsora.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku lub powyżej 18 lat.
- Z pierwotną hiperlipidemią lub mieszaną dyslipidemią.
- Leczony stabilną dzienną dawką statyn
- Przy wysokim lub bardzo wysokim ryzyku wystąpienia zdarzenia CV
- LDL-C na czczo >=70 mg/dl (1,81 mmol/l) u osób otrzymujących najwyższą zatwierdzoną dawkę statyn; Cmax LDL na czczo >=77 mg/dl (1,99 mmol/l) u osób, które nie przyjmowały najwyższej zatwierdzonej dawki.
- TG na czczo ≤400 mg/dl (4,51 mmol/l)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na bococizumab lub inny badany inhibitor PCSK9
- IV klasa NYHA, czyli frakcja wyrzutowa lewej komory <25%
- Źle kontrolowane nadciśnienie
- Historia udaru krwotocznego lub zawału lakunarnego skutkującego udarem
- Nieleczona nadczynność tarczycy lub TSH >1 × GGN
- W trakcie aferezy lub planowane rozpoczęcie aferezy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bococizumab
Bococizumab co 2 tyg
|
Bococizumab PFS
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Bococizumab placebo co 2 tyg
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
• Zmiana procentowa LDL-C na czczo w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
31 października 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
3 maja 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
3 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1481047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .