Bokositsumabin teho ja turvallisuus lipidien alentamiseen Aasian hyperkolesterolemiapotilailla (SPIRE-ASIA)
keskiviikko 29. marraskuuta 2017 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 3 kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus bokoksitsumabin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi (Pf-04950615) aasialaispotilailla, joilla on primaarinen hyperlipidemia tai sekamuotoinen dyslipidemia, jolla on jopa sydän- ja verisuonisairauksien riski
Tämä tutkimus on vaiheen 3, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kerrostettu, rinnakkaisryhmä, monikeskuskliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla bokositsumabin 150 mg:n SC Q2wks tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen LDL-kolesterolia alentavilla potilailla, joilla on primaarinen hyperlipidemia. tai sekamuotoinen dyslipidemia, johon liittyy suuri tai erittäin suuri CV-tapahtumien riski.
Tutkimukseen otetaan yhteensä noin 750 tutkittavaa 4–5 Aasian maasta/alueelta (mukaan lukien Manner-Kiina); joista noin 600 tutkittavaa on peräisin Kiinasta.
Koehenkilöt satunnaistetaan bokotsitsumabihoitoryhmään ja lumelääkeryhmään suhteessa 1:1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suostumuksen antamisen jälkeen koehenkilöillä on noin 28 päivän seulontajakso tarkistaakseen kelpoisuuden tutkimukseen.
Tukikelpoiset aiheet katsotaan ilmoittautuneiksi ja etenevät satunnaiskäynnille.
Seulontaarviointien tulokset tarkistetaan ja vain ne tutkittavat, jotka edelleen täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan.
Satunnaistetut koehenkilöt tulevat 12 viikon hoitojaksolle, jota seuraa 40 viikon pitkäkestoinen hoitojakso ja 6 viikon seuranta, yhteensä 58 viikon (noin 14 kuukauden) tutkimukseen osallistuminen.
Tutkittavat osallistuvat klinikkakäynneille toimintasuunnitelman mukaisesti.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko 150 mg Q2wks bokotsitsumabia tai lumelääkettä suhteessa 1:1.
Lipiditasot sokennetaan tutkijalle ja henkilökunnalle, tutkittavalle ja sponsorille.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18 vuotta täyttäneinä.
- Primaarinen hyperlipidemia tai sekoitettu dyslipidemia.
- Hoidettu vakaalla päivittäisellä statiiniannoksella
- Suuri tai erittäin suuri riski joutua CV-tapahtumaan
- Paasto-LDL-kolesteroli >=70 mg/dL (1,81 mmol/L) potilailla, jotka saavat suurinta hyväksyttyä statiiniannosta; Paasto-LDL C >=77 mg/dL (1,99 mmol/L) koehenkilöillä, jotka eivät saa suurinta hyväksyttyä annosta.
- Paaston TG ≤400 mg/dl (4,51 mmol/L)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistus bokotsitsumabille tai muulle tutkittavalle PCSK9-estäjälle
- NYHA-luokka IV eli vasemman kammion ejektiofraktio <25 %
- Huonosti hallittu verenpainetauti
- Hemorraginen aivohalvaus tai aivohalvaukseen johtanut lakunaarinen infarkti
- Hoitamaton hypertyreoosi tai TSH > 1 × ULN
- Käynnissä afereesia tai olet suunnitellut afereesin aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bokotsitsumabi
Bokotsitsumabi Q2 viikkoa
|
Bokotsitsumabi PFS
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Bokotsitsumabi lumelääke Q2 vrk
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• Paasto-LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 2. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1481047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico