아시아인 고콜레스테롤혈증 환자에서 지질 저하에 대한 Bococizumab의 효능 및 안전성 (SPIRE-ASIA)
2017년 11월 29일 업데이트: Pfizer
심혈관 사건의 위험이 있는 원발성 고지혈증 또는 혼합형 이상지질혈증이 있는 아시아 피험자에서 Bococizumab(Pf-04950615)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구는 원발성 고지혈증 환자의 LDL-C 저하에 대한 보코시주맙 150 mg SC Q2wks의 효능 및 안전성을 위약과 비교하기 위해 고안된 3상, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 계층화, 병렬 그룹, 다기관 임상 시험입니다. 또는 CV 사건에 대한 고위험 또는 매우 고위험의 혼합형 이상지질혈증.
이 연구는 4 - 5개의 아시아 국가/지역(중국 본토 포함)의 총 약 750명의 피험자를 등록할 것입니다. 그 중 약 600명의 피험자는 중국 사이트에서 온 것입니다.
대상자는 1:1 비율로 보코시주맙 치료군과 위약군으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
동의를 제공한 후 피험자는 시험 자격을 확인하기 위해 약 28일의 심사 기간에 들어갑니다.
적격 피험자는 등록된 것으로 간주되어 무작위화 방문으로 진행됩니다.
스크리닝 평가의 결과를 검토하고 모든 적격성 기준을 계속 충족하는 피험자만 무작위 배정합니다.
무작위 피험자는 12주 치료 기간에 들어가고, 이어서 40주 장기 치료 기간과 6주 후속 조치를 거쳐 총 58주(약 14개월) 연구에 참여하게 됩니다.
피험자는 활동 일정에 표시된 대로 클리닉 방문에 참석합니다.
피험자는 1:1 비율로 보코시주맙 2주 150mg 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
지질 수준은 연구자와 스태프, 피험자 및 후원자에게 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀.
- 원발성 고지혈증 또는 혼합형 이상지질혈증.
- 안정적인 일일 용량의 스타틴으로 치료
- CV 이벤트가 발생할 위험이 높거나 매우 높은 경우
- 최고 승인 용량의 스타틴 투여 대상자에 대해 공복 시 LDL-C >=70 mg/dL(1.81 mmol/L); 승인된 최고 용량이 아닌 피험자의 경우 공복 LDL C >=77mg/dL(1.99mmol/L).
- 공복 TG ≤400mg/dL(4.51mmol/L)
제외 기준:
- 보코시주맙 또는 기타 조사용 PCSK9 억제제에 대한 이전 노출
- NYHA 클래스 IV 또는 좌심실 박출률 <25%
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 뇌졸중을 유발하는 출혈성 뇌졸중 또는 열공 경색의 병력
- 치료받지 않은 갑상선기능항진증 또는 TSH >1 × ULN
- 성분채집술을 진행 중이거나 성분채집술을 시작할 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보코시주맙
보코시주맙 Q2wks
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보코시주맙 PFS
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
보코시주맙 위약 Q2wks
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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• 공복시 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 12주
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2016년 10월 31일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 3일
연구 완료 (예상)
2019년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B1481047
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유 및 데이터 요청 프로세스에 대한 당사 정책과 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다. http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
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