Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Bococizumab til lipidsænkning hos asiatiske personer med hyperkolesterolæmi (SPIRE-ASIA)

29. november 2017 opdateret af: Pfizer

Et fase 3 dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Bococizumab (Pf-04950615) hos asiatiske forsøgspersoner med primær hyperlipidæmi eller blandet dyslipidæmi med risiko for kardiovaskulære hændelser

Dette studie er et fase 3, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, stratificeret, parallelgruppe, multicenter klinisk forsøg designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​bococizumab 150 mg SC Q2wks med placebo for LDL-C-sænkning hos forsøgspersoner med primær hyperlipidæmi. eller blandet dyslipidæmi med høj eller meget høj risiko for CV-hændelser. Undersøgelsen vil indskrive i alt ca. 750 forsøgspersoner fra 4 - 5 asiatiske lande/områder (inklusive Kinas fastland); hvoraf cirka 600 forsøgspersoner vil være fra steder i Kina. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en bococizumab-behandlingsarm og en placebo-arm i forholdet 1:1.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have givet samtykke vil forsøgspersonerne gå ind i en screeningsperiode på cirka 28 dage for at verificere berettigelse til forsøget. Kvalificerede emner vil blive betragtet som tilmeldte og gå videre til randomiseringsbesøget. Resultater fra screeningsevalueringer vil blive gennemgået, og kun forsøgspersoner, der fortsat opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive randomiseret. Randomiserede forsøgspersoner vil gå ind i den 12-ugers behandlingsperiode, efterfulgt af en 40-ugers langtidsbehandlingsperiode og en 6-ugers opfølgning, i i alt 58 uger (ca. 14 måneder) studiedeltagelse. Forsøgspersoner vil deltage i klinikbesøg som vist i aktivitetsskemaet. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten 150 mg Q2wks bococizumab eller placebo i forholdet 1:1. Lipidniveauer vil blive blindet for investigator og personale, forsøgsperson og sponsor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen eller over 18 år.
  • Med primær hyperlipidæmi eller blandet dyslipidæmi.
  • Behandlet med stabil daglig dosis statiner
  • Ved høj eller meget høj risiko for at pådrage sig en CV-begivenhed
  • Fastende LDL-C >=70 mg/dL (1,81 mmol/L) for forsøgspersoner på den højeste godkendte dosis af statiner; Fastende LDL C >=77 mg/dL (1,99 mmol/L) for forsøgspersoner, der ikke har fået den højeste godkendte dosis.
  • Fastende TG ≤400 mg/dL (4,51 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for bococizumab eller anden PCSK9-hæmmer
  • NYHA klasse IV eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion <25 %
  • Dårligt kontrolleret hypertension
  • Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde eller lakunær infarkt, der resulterer i et slagtilfælde
  • Ubehandlet hyperthyroidisme eller TSH >1 × ULN
  • Undergår aferese eller har planlagt start af aferese.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bococizumab
Bococizumab Q2wks
Biologisk: Bococizumab
Bococizumab PFS
Andre navne:
  • RN316
Placebo komparator: Placebo
Bococizumab placebo Q2uger
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Procentvis ændring fra baseline i fastende LDL-C
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

3. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1481047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik om datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner