Eficacia y seguridad de bococizumab para la reducción de lípidos en sujetos asiáticos con hipercolesterolemia (SPIRE-ASIA)
29 de noviembre de 2017 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de bococizumab (Pf-04950615) en sujetos asiáticos con hiperlipidemia primaria o dislipidemia mixta en riesgo de eventos cardiovasculares
Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico de fase 3, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, estratificado, de grupos paralelos, diseñado para comparar la eficacia y seguridad de bococizumab 150 mg SC Q2wks con placebo para reducir el LDL-C en sujetos con hiperlipidemia primaria. o dislipemia mixta de alto o muy alto riesgo de eventos CV.
El estudio inscribirá un total de aproximadamente 750 sujetos de 4 a 5 países/áreas de Asia (incluida China continental); de los cuales aproximadamente 600 sujetos serán de sitios en China.
Los sujetos serán aleatorizados en un brazo de tratamiento con bococizumab y un brazo de placebo en una proporción de 1:1.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de dar su consentimiento, los sujetos entrarán en un período de selección de aproximadamente 28 días para verificar la elegibilidad para el ensayo.
Los sujetos elegibles se considerarán inscritos y avanzarán a la visita de aleatorización.
Se revisarán los resultados de las evaluaciones de detección y solo se aleatorizarán los sujetos que continúen cumpliendo con todos los criterios de elegibilidad.
Los sujetos aleatorizados ingresarán al período de tratamiento de 12 semanas, seguido de un período de tratamiento a largo plazo de 40 semanas y un seguimiento de 6 semanas, para un total de 58 semanas (aproximadamente 14 meses) de participación en el estudio.
Los sujetos asistirán a las visitas clínicas como se muestra en el Programa de actividades.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir 150 mg Q2wks de bococizumab o placebo en una proporción de 1:1.
Los niveles de lípidos estarán cegados al investigador y al personal, al sujeto y al patrocinador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Con hiperlipidemia primaria o dislipidemia mixta.
- Tratado con dosis diaria estable de estatinas
- Con alto o muy alto riesgo de sufrir un evento CV
- C-LDL en ayunas >=70 mg/dL (1,81 mmol/L) para sujetos que reciben la dosis más alta aprobada de estatinas; C-LDL en ayunas >=77 mg/dL (1,99 mmol/L) para sujetos que no reciben la dosis más alta aprobada.
- TG en ayunas ≤400 mg/dL (4,51 mmol/L)
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a bococizumab u otro inhibidor de PCSK9 en investigación
- NYHA clase IV, o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <25%
- Hipertensión mal controlada
- Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico o infarto lacunar que resultó en un accidente cerebrovascular
- Hipertiroidismo no tratado o TSH >1 × LSN
- Someterse a aféresis o tener un inicio planificado de aféresis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bococizumab
Bococizumab Q2wks
|
SLP de bococizumab
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Bococizumab placebo Q2wks
|
Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
• Cambio porcentual desde el inicio en el LDL-C en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
3 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
3 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1481047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
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