Эффективность и безопасность бокоцизумаба для снижения липидов у азиатских субъектов с гиперхолестеринемией (SPIRE-ASIA)
29 ноября 2017 г. обновлено: Pfizer
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 3 в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости бокоцизумаба (Pf-04950615) у азиатских субъектов с первичной гиперлипидемией или смешанной дислипидемией с риском сердечно-сосудистых событий
Это исследование представляет собой двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, стратифицированное, многоцентровое клиническое исследование фазы 3, предназначенное для сравнения эффективности и безопасности бокоцизумаба в дозе 150 мг подкожно каждые 2 недели с плацебо для снижения уровня холестерина ЛПНП у субъектов с первичной гиперлипидемией. или смешанная дислипидемия с высоким или очень высоким риском сердечно-сосудистых событий.
В исследовании примут участие около 750 человек из 4-5 азиатских стран/регионов (включая материковый Китай); из которых около 600 предметов будут с сайтов в Китае.
Субъекты будут рандомизированы в группу лечения бокоцизумабом и группу плацебо в соотношении 1:1.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После предоставления согласия субъекты пройдут примерно 28-дневный период проверки для подтверждения права на участие в испытании.
Подходящие субъекты будут считаться зачисленными и перейдут к визиту для рандомизации.
Результаты скрининговых оценок будут рассмотрены, и только субъекты, которые по-прежнему будут соответствовать всем критериям приемлемости, будут рандомизированы.
Рандомизированные субъекты войдут в 12-недельный период лечения, за которым последует 40-недельный период долгосрочного лечения и 6-недельный период наблюдения, в общей сложности 58 недель (приблизительно 14 месяцев) участия в исследовании.
Субъекты будут посещать клиники, как показано в Графике мероприятий.
Субъекты будут рандомизированы для получения либо 150 мг бокоцизумаба каждые 2 недели, либо плацебо в соотношении 1:1.
Уровни липидов не будут известны исследователю и персоналу, субъекту и спонсору.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте или старше 18 лет.
- При первичной гиперлипидемии или смешанной дислипидемии.
- Лечение стабильной суточной дозой статинов
- При высоком или очень высоком риске сердечно-сосудистых событий
- ХС-ЛПНП натощак >=70 мг/дл (1,81 ммоль/л) для субъектов, получающих самую высокую одобренную дозу статинов; C ЛПНП натощак >=77 мг/дл (1,99 ммоль/л) для субъектов, не получающих максимальную одобренную дозу.
- ТГ натощак ≤400 мг/дл (4,51 ммоль/л)
Критерий исключения:
- Предыдущий прием бокоцизумаба или другого исследуемого ингибитора PCSK9
- Класс IV по NYHA или фракция выброса левого желудочка <25%
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия
- История геморрагического инсульта или лакунарного инфаркта, приведшего к инсульту
- Нелеченый гипертиреоз или ТТГ >1 × ВГН
- Проходят аферез или планируют начать аферез.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бокоцизумаб
Бокоцизумаб каждые 2 недели
|
Бокоцизумаб PFS
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Бокоцизумаб плацебо каждые 2 нед.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• Процентное изменение уровня холестерина ЛПНП натощак по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
31 октября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
3 мая 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
3 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1481047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Информацию, касающуюся нашей политики в отношении обмена данными и процесса запроса данных, можно найти по следующей ссылке: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .