Werkzaamheid en veiligheid van Bococizumab voor lipidenverlaging bij Aziatische hypercholesterolemie-patiënten (SPIRE-ASIA)
29 november 2017 bijgewerkt door: Pfizer
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 3-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Bococizumab (Pf-04950615) te beoordelen bij Aziatische proefpersonen met primaire hyperlipidemie of gemengde dyslipidemie met risico op cardiovasculaire gebeurtenissen
Deze studie is een fase 3, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, gestratificeerde, multicenter klinische studie met parallelle groepen, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van bococizumab 150 mg SC Q2wks te vergelijken met placebo voor LDL-C-verlaging bij proefpersonen met primaire hyperlipidemie. of gemengde dyslipidemie met een hoog of zeer hoog risico op CV events.
De studie zal in totaal ongeveer 750 proefpersonen uit 4 - 5 Aziatische landen/gebieden (inclusief het vasteland van China) inschrijven; waarvan ongeveer 600 proefpersonen afkomstig zullen zijn van locaties in China.
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een behandelingsarm met bococizumab en een placebo-arm in een verhouding van 1:1.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na toestemming te hebben gegeven, gaan proefpersonen een screeningperiode van ongeveer 28 dagen in om te controleren of ze in aanmerking komen voor de proef.
In aanmerking komende proefpersonen worden beschouwd als ingeschreven en gaan door naar het randomisatiebezoek.
Resultaten van screeningevaluaties zullen worden beoordeeld en alleen proefpersonen die aan alle geschiktheidscriteria blijven voldoen, worden gerandomiseerd.
Gerandomiseerde proefpersonen gaan de behandelingsperiode van 12 weken in, gevolgd door een langdurige behandelingsperiode van 40 weken en een follow-up van 6 weken, voor een totale studiedeelname van 58 weken (ongeveer 14 maanden).
Proefpersonen zullen kliniekbezoeken bijwonen zoals aangegeven in het activiteitenschema.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel 150 mg Q2wks bococizumab of placebo te krijgen in een verhouding van 1:1.
Lipidenniveaus worden geblindeerd voor de onderzoeker en het personeel, de proefpersoon en de sponsor.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder.
- Met primaire hyperlipidemie of gemengde dyslipidemie.
- Behandeld met een stabiele dagelijkse dosis statines
- Met een hoog of zeer hoog risico op een CV-gebeurtenis
- Nuchter LDL-C >=70 mg/dL (1,81 mmol/L) voor proefpersonen op de hoogste goedgekeurde dosis statines; Nuchtere LDL C >=77 mg/dL (1,99 mmol/L) voor proefpersonen die niet de hoogste goedgekeurde dosis kregen.
- Nuchtere TG ≤400 mg/dL (4,51 mmol/L)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan bococizumab of een andere experimentele PCSK9-remmer
- NYHA klasse IV, of linkerventrikel-ejectiefractie <25%
- Slecht gecontroleerde hypertensie
- Geschiedenis van hemorragische beroerte of lacunair infarct resulterend in een beroerte
- Onbehandelde hyperthyreoïdie of TSH >1 × ULN
- Aferese ondergaat of een geplande start van de aferese heeft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bococizumab
Bococizumab Q2wkn
|
Bococizumab PFS
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bococizumab-placebo Q2wks
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
• Procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchtere LDL-C
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
31 oktober 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
3 mei 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
3 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1481047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Informatie met betrekking tot ons beleid inzake het delen van gegevens en het proces voor het opvragen van gegevens is te vinden via de volgende link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .