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Efficacia e sicurezza del bococizumab per l'abbassamento dei lipidi nei soggetti con ipercolesterolemia asiatica (SPIRE-ASIA)

29 novembre 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di bococizumab (Pf-04950615) in soggetti asiatici con iperlipidemia primaria o dislipidemia mista a rischio di eventi cardiovascolari

Questo studio è uno studio clinico di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, stratificato, a gruppi paralleli, multicentrico progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di bococizumab 150 mg SC ogni 2 settimane rispetto al placebo per la riduzione del C-LDL in soggetti con iperlipidemia primaria o dislipidemia mista ad alto o altissimo rischio di eventi CV. Lo studio arruolerà un totale di circa 750 soggetti provenienti da 4-5 paesi/aree asiatiche (inclusa la Cina continentale); di cui circa 600 soggetti proverranno da siti in Cina. I soggetti saranno randomizzati in un braccio di trattamento con bococizumab e un braccio placebo in un rapporto 1:1.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver fornito il consenso, i soggetti entreranno in un periodo di screening di circa 28 giorni per verificare l'idoneità alla sperimentazione. I soggetti idonei saranno considerati arruolati e avanzeranno alla visita di randomizzazione. I risultati delle valutazioni di screening saranno esaminati e solo i soggetti che continuano a soddisfare tutti i criteri di ammissibilità saranno randomizzati. I soggetti randomizzati entreranno nel periodo di trattamento di 12 settimane, seguito da un periodo di trattamento a lungo termine di 40 settimane e un follow-up di 6 settimane, per un totale di 58 settimane (circa 14 mesi) di partecipazione allo studio. I soggetti parteciperanno alle visite cliniche come mostrato nel programma delle attività. I soggetti saranno randomizzati per ricevere 150 mg Q2wks di bococizumab o placebo in un rapporto 1:1. I livelli lipidici saranno ciechi per lo sperimentatore e il personale, il soggetto e lo sponsor.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni.
  • Con iperlipidemia primaria o dislipidemia mista.
  • Trattata con dose giornaliera stabile di statine
  • Ad alto o altissimo rischio di incorrere in un evento CV
  • LDL-C a digiuno >=70 mg/dL (1,81 mmol/L) per i soggetti che assumono la più alta dose approvata di statine; C-LDL a digiuno >=77 mg/dL (1,99 mmol/L) per i soggetti che non assumono la dose massima approvata.
  • TG a digiuno ≤400 mg/dL (4,51 mmol/L)

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a bococizumab o altro inibitore sperimentale del PCSK9
  • Classe NYHA IV o frazione di eiezione ventricolare sinistra <25%
  • Ipertensione mal controllata
  • Storia di ictus emorragico o infarto lacunare con conseguente ictus
  • Ipertiroidismo non trattato o TSH >1 × ULN
  • Sono in corso di aferesi o hanno programmato l'inizio dell'aferesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bococizumab
Bococizumab Q2wks
Biologico: Bococizumab
Bococizumab PFS
Altri nomi:
  • RN316
Comparatore placebo: Placebo
Bococizumab placebo Q2wks
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

3 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

3 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1481047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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