Effekt og sikkerhet av Bococizumab for lipidsenkning hos asiatiske personer med hyperkolesterolemi (SPIRE-ASIA)
29. november 2017 oppdatert av: Pfizer
En fase 3 dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Bococizumab (Pf-04950615) hos asiatiske personer med primær hyperlipidemi eller blandet dyslipidemi med risiko for kardiovaskulære hendelser
Denne studien er en fase 3, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, stratifisert, multisenter klinisk studie med parallelle grupper designet for å sammenligne effekten og sikkerheten til bococizumab 150 mg SC Q2wks med placebo for LDL-C-senking hos personer med primær hyperlipidemi eller blandet dyslipidemi med høy eller svært høy risiko for CV-hendelser.
Studien vil registrere totalt ca. 750 personer fra 4 - 5 asiatiske land/områder (inkludert fastlandet i Kina); hvorav omtrent 600 forsøkspersoner vil være fra steder i Kina.
Forsøkspersoner vil bli randomisert i en bococizumab-behandlingsarm og en placebo-arm i forholdet 1:1.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha gitt samtykke, vil forsøkspersonene gå inn i en screeningperiode på omtrent 28 dager for å bekrefte kvalifisering for prøven.
Kvalifiserte emner vil bli vurdert som påmeldte og gå videre til randomiseringsbesøket.
Resultater fra screeningsevalueringer vil bli gjennomgått, og bare forsøkspersoner som fortsetter å oppfylle alle kvalifikasjonskriterier vil bli randomisert.
Randomiserte forsøkspersoner vil gå inn i den 12-ukers behandlingsperioden, etterfulgt av en 40-ukers langtidsbehandlingsperiode og en 6-ukers oppfølging, i totalt 58 uker (omtrent 14 måneder) studiedeltakelse.
Forsøkspersoner vil delta på klinikkbesøk som vist i aktivitetsplanen.
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten 150 mg Q2wks av bococizumab eller placebo i forholdet 1:1.
Lipidnivåer vil bli blindet for etterforskeren og ansatte, forsøksperson og sponsor.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner i alderen eller over 18 år.
- Med primær hyperlipidemi eller blandet dyslipidemi.
- Behandlet med stabil daglig dose statiner
- Med høy eller svært høy risiko for å pådra seg en CV-hendelse
- Fastende LDL-C >=70 mg/dL (1,81 mmol/L) for personer på den høyeste godkjente dosen av statiner; Fastende LDL C >=77 mg/dL (1,99 mmol/L) for personer som ikke har høyest godkjent dose.
- Fastende TG ≤400 mg/dL (4,51 mmol/L)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for bococizumab eller annen PCSK9-hemmer
- NYHA klasse IV, eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <25 %
- Dårlig kontrollert hypertensjon
- Anamnese med hemorragisk slag eller lakunært infarkt som resulterer i hjerneslag
- Ubehandlet hypertyreose eller TSH >1 × ULN
- Gjennomgår aferese eller har planlagt start på aferese.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bococizumab
Bococizumab Q2wks
|
Bococizumab PFS
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Bococizumab placebo Q2wks
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• Prosentvis endring fra baseline i fastende LDL-C
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
31. oktober 2016
Primær fullføring (Forventet)
3. mai 2019
Studiet fullført (Forventet)
3. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1481047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Informasjon knyttet til retningslinjene våre for datadeling og prosessen for å be om data finnes på følgende lenke: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .