Wirksamkeit und Sicherheit von Bococizumab zur Lipidsenkung bei Patienten mit asiatischer Hypercholesterinämie (SPIRE-ASIA)
29. November 2017 aktualisiert von: Pfizer
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Bococizumab (Pf-04950615) bei asiatischen Patienten mit primärer Hyperlipidämie oder gemischter Dyslipidämie mit dem Risiko kardiovaskulärer Ereignisse
Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, geschichtete, multizentrische klinische Parallelgruppenstudie der Phase 3 zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Bococizumab 150 mg SC alle 2 Wochen mit Placebo zur LDL-C-Senkung bei Patienten mit primärer Hyperlipidämie oder gemischte Dyslipidämie mit hohem oder sehr hohem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse.
An der Studie werden insgesamt etwa 750 Probanden aus 4 bis 5 asiatischen Ländern/Gebieten (einschließlich Festlandchina) teilnehmen. Davon werden etwa 600 Probanden aus Standorten in China stammen.
Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 in einen Bococizumab-Behandlungsarm und einen Placebo-Arm randomisiert.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Einwilligung durchlaufen die Probanden einen Screening-Zeitraum von etwa 28 Tagen, um ihre Eignung für die Studie zu überprüfen.
Geeignete Probanden gelten als eingeschrieben und kommen zum Randomisierungsbesuch.
Die Ergebnisse der Screening-Bewertungen werden überprüft und nur Probanden, die weiterhin alle Zulassungskriterien erfüllen, werden randomisiert.
Randomisierte Probanden nehmen an der 12-wöchigen Behandlungsphase teil, gefolgt von einer 40-wöchigen Langzeitbehandlungsphase und einer 6-wöchigen Nachbeobachtung, was einer Gesamtstudiendauer von 58 Wochen (ca. 14 Monaten) entspricht.
Die Probanden nehmen an Klinikbesuchen teil, wie im Aktivitätsplan angegeben.
Die Probanden werden randomisiert und erhalten alle zwei Wochen entweder 150 mg Bococizumab oder Placebo im Verhältnis 1:1.
Der Lipidspiegel ist für den Prüfer und das Personal, den Probanden und den Sponsor nicht bekannt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren.
- Bei primärer Hyperlipidämie oder gemischter Dyslipidämie.
- Behandelt mit einer stabilen Tagesdosis an Statinen
- Bei hohem oder sehr hohem Risiko, ein CV-Ereignis zu erleiden
- Nüchtern-LDL-C >=70 mg/dl (1,81 mmol/l) für Probanden, die die höchste zugelassene Statindosis erhalten; Nüchtern-LDL-C >=77 mg/dl (1,99 mmol/l) für Probanden, die nicht die höchste zugelassene Dosis erhalten.
- Nüchtern-TG ≤400 mg/dL (4,51 mmol/L)
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Exposition gegenüber Bococizumab oder einem anderen in der Prüfphase befindlichen PCSK9-Inhibitor
- NYHA-Klasse IV oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion <25 %
- Schlecht kontrollierter Bluthochdruck
- Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls oder eines lakunaren Infarkts, der zu einem Schlaganfall führte
- Unbehandelte Hyperthyreose oder TSH > 1 × ULN
- Sie unterziehen sich einer Apherese oder haben den Beginn einer Apherese geplant.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bococizumab
Bococizumab alle 2 Wochen
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Bococizumab PFS
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Bococizumab-Placebo alle 2 Wochen
|
Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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• Prozentuale Veränderung des Nüchtern-LDL-C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
31. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
3. Mai 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
3. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B1481047
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Informationen zu unserer Richtlinie zur Datenfreigabe und zum Verfahren zur Datenanforderung finden Sie unter folgendem Link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
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