治療未経験の濾胞性リンパ腫におけるイブルチニブとリツキシマブの研究
2026年2月24日 更新者：Pharmacyclics LLC.
濾胞性リンパ腫の未治療被験者におけるリツキシマブと組み合わせたブルトンチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤、イブルチニブ対リツキシマブと組み合わせたプラセボの多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第3相試験（展望）
この研究の目的は、濾胞性リンパ腫の未治療被験者において、リツキシマブ単独と比較して、イブルチニブの追加が無増悪生存期間 (PFS) の延長をもたらすかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
445
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36526
- Southern Cancer Center
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Sansum Clinic
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Santa Monica、California、アメリカ、90095
- UCLA Hematology/Oncology
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Helen F. Graham Cancer Center and Research Institute
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Florida Cancer Affiliates
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Scri Florida Cancer Specialists North
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Cancer Institute
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- Goldschmidt Cancer Center
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Southeast Nebraska Cancer Center
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Oregon
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Beaverton、Oregon、アメリカ、97006
- OHSU Knight Cancer Institute Beaverton Clinic
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Health System
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404-1108
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- SCRI Tennessee Oncology Nashville
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Texas Oncology (Medical City)
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- SCRI The Center For Cancer and Blood Disorders
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology (Tyler)
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Virginia
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Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (Blacksburg)
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
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Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Medical Oncology Associates
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- W VA University Mary Babb Randolph Cancer Center
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Cambridge、イギリス
- Addenbrooke's Hospital
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Leeds、イギリス
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London、イギリス
- Barts and the London NHS Trust
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Plymouth、イギリス
- Derriford Hospital
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Reading、イギリス
- Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
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Cornwall
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Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital - Hospital Treliske
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、イギリス
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Ashkelon、イスラエル
- Barzilai Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Bnei Zion Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
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Tel Aviv、イスラエル
- Assuta Medical Center
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Ẕerifin、イスラエル
- Assaf Harofe Medical Center
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Aviano、イタリア
- Centro di Riferimento Oncologico
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Cuneo、イタリア、12100
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle
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Meldola、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
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Milan、イタリア
- San Raffaele Scientific Institute
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Milan、イタリア
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Parma、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Roma、イタリア
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
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Roma、イタリア
- Farmacia Polo Ematologico Policlinico Umberto I
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Torino、イタリア
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Emilia-Romagna
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Rimini、Emilia-Romagna、イタリア
- Ospedale infermi di Rimini
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Liguria
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Genoa、Liguria、イタリア
- Ospedale Policlinico San Martino
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア
- Istituto Europeo di Oncologia
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Piedmont
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Turin、Piedmont、イタリア
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Tuscany
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Siena、Tuscany、イタリア
- Azienda ospedaliera Universiataria Senese
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Leiden、オランダ
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Tilburg、オランダ
- ETZ-Elisabeth
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Gelderland
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Apeldoorn、Gelderland、オランダ
- Gelre Ziekenhuizen
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South Holland
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Rotterdam、South Holland、オランダ
- Maasstad ziekenhuis
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア
- The Canberra Hospital
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア
- Mater Misericordiae Health Services
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア
- Monash Medical Centre Clayton Campus
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Geelong、Victoria、オーストラリア
- Andrew Love Cancer Center
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Salzburg、オーストリア
- Uniklinikum Salzburg
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア
- Universitätsklinikum Innsbruck
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ
- Moncton Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- CIUSSS-de-l'Est-de-l'Ile-de-Montréal
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Montreal、Quebec、カナダ
- CHUM Notre Dame Hospital
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Larissa、ギリシャ
- University General Hospital of Larissa
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Achaïa
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Pátrai、Achaïa、ギリシャ
- University General Hospital of Patras
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ
- Laiko General Hospital of Athens
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Barcelona、スペイン
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona、スペイン
- ICO l'Hospitalet
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Barcelona、スペイン
- Hospital Vall dHebron
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid、スペイン
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
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Valencia、スペイン
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valladolid、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Principality of Asturias
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Gijón、Principality of Asturias、スペイン
- Hospital de Cabueñes
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Sevilla
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Seville、Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Hradec Králové、チェコ
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava、チェコ
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague、チェコ
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague、チェコ
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Bornova、トルコ（Türkiye）
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Gaziantep、トルコ（Türkiye）
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Kayseri、トルコ（Türkiye）
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Kocaeli、トルコ（Türkiye）
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
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Samsun、トルコ（Türkiye）
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Tekirdağ、トルコ（Türkiye）
- Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Budapest、ハンガリー
- Országos Onkológiai Intézet
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Debrecen、ハンガリー
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Győr、ハンガリー
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Pécs、ハンガリー
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Somogy County
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Kaposvár、Somogy County、ハンガリー、7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Limoges、フランス
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
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Pessac、フランス
- CHU Bordeaux
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Périgueux、フランス、24019
- Centre Hospitalier De Perigueux
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Strasbourg、フランス
- Hôpital Civil
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Drôme
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Valence、Drôme、フランス
- Centre Hospitalier de Valence
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Vienne
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Poitiers、Vienne、フランス
- CHRU de Poitiers La Miletrie
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Antwerp、ベルギー
- ZNA Stuivenberg
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Bruges、ベルギー
- AZ Sint-Jan Brugge Oostende av
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Ghent、ベルギー
- UZ Gent
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Liège、ベルギー
- CHU de Liege
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Sint-Niklaas、ベルギー
- AZ Nikolaas
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Wilrijk、ベルギー
- Gasthuis Zusters Antwerpen
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Brussels Capital
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Brussels、Brussels Capital、ベルギー
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Matosinhos Municipality、ポルトガル
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
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Porto、ポルトガル
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
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Porto、ポルトガル、4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
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Porto、ポルトガル
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe
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Krakow、ポーランド
- Malopolskie Centrum Medyczne
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Wroclaw、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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Lublin Voivodeship
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Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド
- Copernicus PL Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Gdynia、Pomeranian Voivodeship、ポーランド
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
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Krasnoyarsk、ロシア
- Regional Clinical Hospital
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Moscow、ロシア
- Russian Oncology Research Center n a N N Blokhin
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Nizhny Novgorod、ロシア
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
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Saint Petersburg、ロシア
- City Hospital #31
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Saint Petersburg、ロシア
- North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov
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Kaohsiung City、台湾
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Kaohsiung City、台湾
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Liuying、台湾
- Chi Mei Medical Center, Liouying
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -濾胞性リンパ腫CD20 +（グレード1、2、または3a）の組織学的に確認された診断 アナーバーステージII、III、またはIV疾患。
- 測定可能な疾患
- 70歳以上の被験者;または、1つまたは複数の併存疾患がある60〜69歳の被験者。
- Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaire (GELF) 基準を 1 つ以上満たしている。
- -プロトコルで定義されたパラメーター内の適切な血液機能。
- -プロトコルで定義されたパラメーター内の適切な肝機能と腎機能。
- 0-2のECOGパフォーマンスステータススコア。
除外基準:
- 形質転換リンパ腫
- 濾胞性リンパ腫の前治療
- 中枢神経系リンパ腫または軟髄膜疾患
- 現在進行中の臨床的に重要な心血管疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：(Arm A) イブルチニブ + リツキシマブ
参加者は、イブルチニブ560mgを1日1回、リツキシマブ375mg/m^2を週1回×4回投与し、その後維持療法を行う。
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イブルチニブ560mgを毎日経口投与
他の名前：
リツキシマブ 375mg/m^2 静脈内（IV）週1回
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プラセボコンパレーター：(アームB) プラセボ + リツキシマブ
参加者は、プラセボを1日1回、リツキシマブを375mg/m²を週1回×4回投与し、その後維持療法を行う。
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リツキシマブ 375mg/m^2 静脈内（IV）週1回
イブルチニブに合わせたプラセボカプセルを経口で毎日投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究者による評価に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：一次解析カットオフ；全観察期間中央値53.75ヶ月
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PFS（無増悪生存期間）は、ランダム化日から疾患の進行の初回文書化された証拠（悪性リンパ腫の改訂応答基準［Cheson 2014、ルガノ分類］に基づく）またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方の日付までの期間です。
その後のがん治療を開始した、または2回以上の連続した全体的な疾患評価を欠席した参加者は、SAPに記載されているように打ち切りとされました。
カプラン・マイヤー法により推定されました。
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一次解析カットオフ；全観察期間中央値53.75ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Overall Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator
時間枠：一次解析；中央値全観察期間53.75ヶ月
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ORRは、修正悪性リンパ腫反応基準（Cheson 2014、ルガノ分類）に従って調査員が判定した完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を最良全奏効として達成した参加者の割合です。
ORRは、無作為化の日から初回文書化された疾患進行日またはその後の抗がん療法開始日のいずれか早い方まで評価されました。
ベースライン後の疾患評価が行われなかった参加者、または文書化された奏効前にその後の抗がん療法を開始した参加者は、無奏効者とみなされます。
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一次解析；中央値全観察期間53.75ヶ月
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全生存期間（OS）
時間枠：最終解析; 全生存期間の中央値58.97ヶ月
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全生存期間は、無作為化の日から参加者が何らかの原因で死亡した日までの期間と定義されます。
参加者の死亡が確認されていない場合（死亡日が不明な参加者を含む）、OSは参加者が最後に生存していたことが確認された日で打ち切られます。
カプラン・マイヤー法によって推定されます。
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最終解析; 全生存期間の中央値58.97ヶ月
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治験責任医師による評価に基づく輸注関連反応率
時間枠：主要解析; 中央全観察期間53.75ヶ月
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輸液関連反応（IRR）率は、リツキシマブ輸液の当日に開始し、リツキシマブに関連または可能性ありと評価された輸液関連反応を経験した被験者の割合です。
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主要解析; 中央全観察期間53.75ヶ月
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研究責任者による評価に基づく奏効期間（DOR）
時間枠：主要解析; 全観察期間中央値 53.75 ヶ月
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DORは、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）から、進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡までの時間と定義され、どちらか先に報告された方が採用され、研究治療の中止に関わらず評価されます。
このようなイベントが発生しなかった場合、参加者はPFSの打ち切りに必要な最後の適切な疾患評価時点で打ち切られます。
Kaplan-Meier法により推定されます。
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主要解析; 全観察期間中央値 53.75 ヶ月
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治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者数
時間枠：全体の中央値治療期間は22.11ヶ月
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AE（有害事象）とは、医薬品を投与された参加者において発生した好ましくない医学的事象であり、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限りません。
治療関連期間は、研究治療の初回投与日から研究治療の最終投与日の30日後まで、またはその後の抗癌療法開始前日までのいずれか早い方の期間と定義されます。
治療関連有害事象（TEAE）は、治療関連期間中に発生または悪化する事象、または研究治療に関連する事象を指します。
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全体の中央値治療期間は22.11ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月23日
一次修了 (実際)
2024年2月21日
研究の完了 (実際)
2025年6月9日
試験登録日
最初に提出
2016年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月26日
最初の投稿 (推定)
2016年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PCYC-1141-CA
- 2016-003202-14 (EudraCT番号)
- 2023-507271-21-00 (Ctis)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。