Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibrutinibin ja rituksimabin tutkimus naiiveissa follikulaarisessa lymfoomassa

tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Pharmacyclics LLC.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) inhibiittorista, ibrutinibistä, yhdistelmänä rituksimabin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdistelmänä rituksimabin kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on follikulaarinen lymfooma (PERSPECTIVE)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, johtaako ibrutinibin lisääminen etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) pidentymiseen verrattuna pelkkään rituksimabiin potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa follikulaariseen lymfoomaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

445

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Leiden, Alankomaat
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Tilburg, Alankomaat
        • ETZ-Elisabeth
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Alankomaat
        • Gelre Ziekenhuizen
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat
        • Maasstad ziekenhuis
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
        • The Canberra Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Mater Misericordiae Health Services
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre Clayton Campus
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Andrew Love Cancer Center
      • Antwerp, Belgia
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruges, Belgia
        • AZ Sint-Jan Brugge Oostende av
      • Ghent, Belgia
        • UZ Gent
      • Liège, Belgia
        • CHU de Liege
      • Sint-Niklaas, Belgia
        • AZ Nikolaas
      • Wilrijk, Belgia
        • Gasthuis Zusters Antwerpen
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja
        • ICO l'Hospitalet
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Vall dHebron
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valladolid, Espanja
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Espanja
        • Hospital de Cabueñes
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Bnei Zion Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center
      • Ẕerifin, Israel
        • Assaf Harofe Medical Center
      • Aviano, Italia
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
      • Milan, Italia
        • San Raffaele Scientific Institute
      • Milan, Italia
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
      • Roma, Italia
        • Farmacia Polo Ematologico Policlinico Umberto I
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Emilia-Romagna
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia
        • Ospedale infermi di Rimini
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italia
        • Azienda ospedaliera Universiataria Senese
      • Salzburg, Itävalta
        • Uniklinikum Salzburg
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Itävalta
        • Universitätsklinikum Innsbruck
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Moncton Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CIUSSS-de-l'Est-de-l'Ile-de-Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM Notre Dame Hospital
      • Larissa, Kreikka
        • University General Hospital of Larissa
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Kreikka
        • University General Hospital of Patras
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Matosinhos Municipality, Portugali
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
      • Porto, Portugali
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
      • Porto, Portugali
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe
      • Krakow, Puola
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Wroclaw, Puola
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Puola
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola
        • Copernicus PL Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Puola
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
      • Limoges, Ranska
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren
      • Pessac, Ranska
        • CHU Bordeaux
      • Périgueux, Ranska, 24019
        • Centre Hospitalier De Perigueux
      • Strasbourg, Ranska
        • Hôpital Civil
    • Drôme
      • Valence, Drôme, Ranska
        • Centre Hospitalier de Valence
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Ranska
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Liuying, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Bornova, Turkki (Türkiye)
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Gaziantep, Turkki (Türkiye)
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri, Turkki (Türkiye)
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kocaeli, Turkki (Türkiye)
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Samsun, Turkki (Türkiye)
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Tekirdağ, Turkki (Türkiye)
        • Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Hradec Králové, Tšekki
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tšekki
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tšekki
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Tšekki
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Budapest, Unkari
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Debrecen, Unkari
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Győr, Unkari
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Pécs, Unkari
        • Pecsi Tudomanyegyetem
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Unkari, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Krasnoyarsk, Venäjä
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Venäjä
        • Russian Oncology Research Center n a N N Blokhin
      • Nizhny Novgorod, Venäjä
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Saint Petersburg, Venäjä
        • City Hospital #31
      • Saint Petersburg, Venäjä
        • North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Barts and the London NHS Trust
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Derriford Hospital
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital - Hospital Treliske
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36526
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center and Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Florida Cancer Affiliates
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Scri Florida Cancer Specialists North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Yhdysvallat, 97006
        • OHSU Knight Cancer Institute Beaverton Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404-1108
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • SCRI Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Texas Oncology (Medical City)
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • SCRI The Center For Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology (Tyler)
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (Blacksburg)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Medical Oncology Associates
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • W VA University Mary Babb Randolph Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi follikulaarisesta lymfoomasta CD20+ (aste 1, 2 tai 3a) Ann Arborin vaiheen II, III tai IV taudista.
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • 70-vuotiaat tai vanhemmat tutkittavat; TAI 60–69-vuotiaat, joilla on yksi tai useampi samanaikainen sairaus.
  • Täyttää yhden tai useamman Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaire (GELF) -kriteerin.
  • Riittävä hematologinen toiminta protokollan määrittelemien parametrien puitteissa.
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta protokollan määrittelemien parametrien puitteissa.
  • ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0-2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muuntunut lymfooma
  • Aiempi hoito follikulaariseen lymfoomaan
  • Keskushermoston lymfooma tai leptomeningeaalinen sairaus
  • Tällä hetkellä aktiivinen, kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: (Ryhmä A) ibrutinibi + rituksimabi
Osallistujat saavat 560 mg ibrutinibia kerran päivässä ja rituksimabbia 375 mg/m^2 viikoittain x4 ylläpidon kanssa.
Ibrutinib 560 mg annosteltuna suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • Imbruvica
Rituximab 375 mg/m^2 laskimonsisäisesti (IV) viikoittain
Placebo Comparator: (Armi B) placebo + rituximab
Osallistujat saavat placebokerran päivässä ja rituksimapia 375 mg/m^2 kerran viikossa 4 kertaa ylläpidon yhteydessä.
Rituximab 375 mg/m^2 laskimonsisäisesti (IV) viikoittain
Placebokapselit, jotka vastaavat ibrutinibia ja joita annetaan suun kautta päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (PFS) as Assessed by Investigator
Aikaikkuna: Primäärianalyysin katkaisupäivä; keskimääräinen kokonaisseuranta-aika 53,75 kuukautta
PFS on aika satunnaistamispäivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen (perustuen Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson 2014, Lugano Classification]) tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin. Osallistujat, jotka aloittivat myöhemmän syöpähoidon tai jättivät väliin kaksi tai useampia peräkkäisiä kokonaissairauden arviointeja, leimattiin sensuroiduiksi kuten SAP:ssä kuvattu. Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Primäärianalyysin katkaisupäivä; keskimääräinen kokonaisseuranta-aika 53,75 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan Arvioima Kokonaisvastausaste (ORR)
Aikaikkuna: Ensisijainen analyysi; mediaani kokonaisseuranta-aika 53,75 kuukautta
ORR on niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen täydellisenä vastauksena (CR) tai osittaisena vastauksena (PR), jonka tutkija määritteli käyttäen Pahanlaatuisen lymfooman uudistettuja vastauskriteerejä (Cheson 2014, Luganon luokitus). ORR arvioitiin satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai seuraavan syöpähoitojakson aloittamiseen, kumpi tapahtui ensin. Osallistujat, joilla ei ollut yhtään perusarvion jälkeistä taudin arviointia tai jotka aloittivat seuraavan syöpähoidon ennen dokumentoitua vastetta, luokitellaan ei-vastaajiksi.
Ensisijainen analyysi; mediaani kokonaisseuranta-aika 53,75 kuukautta
Kokonaisselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Lopullinen analyysi; mediaani yleisseuranta-aika 58,97 kuukautta
Kokonaiselossaolo määritellään aikaväliksi satunnaistamispäivän ja osallistujan kuolinpäivän välillä mistä tahansa syystä. Jos osallistujan kuolemaa ei tiedetä (tämä sisältää osallistujat, joiden kuolinpäivä on tuntematon), OS katkaistaan viimeisellä päivämäärällä, jolloin osallistujan tiedetään olleen elossa. Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lopullinen analyysi; mediaani yleisseuranta-aika 58,97 kuukautta
Tutkijan arvioima infuusioon liittyvä reaktioiden määrä
Aikaikkuna: Primäärinen analyysi; keskimääräinen kokonaisseuranta-aika 53,75 kuukautta
Infuusioon liittyvä reaktioiden (IRR) määrä on niiden koehenkilöiden osuus, joilla esiintyy infuusioon liittyviä reaktioita, jotka alkavat rituksimabi-infuusion päivänä ja arvioidaan rituksimabiin liittyviksi tai mahdollisesti liittyviksi.
Primäärinen analyysi; keskimääräinen kokonaisseuranta-aika 53,75 kuukautta
Vastaamisen kesto (DOR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Primäärianalyysi; keskimääräinen kokonaistarkkailuaika 53,75 kuukautta
DOR määritellään ajaksi alkuperäisestä täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) etenevään sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, riippumatta siitä, kumpi ilmoitetaan ensin, riippumatta hoidon keskeyttämisestä. Jos tällaista tapahtumaa ei tapahtunut, osallistujat piti sensuroida viimeisellä riittävällä sairauden arvioinnilla, kuten PFS-sensuroinnissa vaaditaan. Arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Primäärianalyysi; keskimääräinen kokonaistarkkailuaika 53,75 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla ilmeni hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Kokonaiskeston mediaani hoidossa oli 22,11 kuukautta
Sivuvaikutus on mikä tahansa osallistujassa esiintyvä haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkevalmisteeseen, mutta jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Hoitoaikana esiintyväksi jaksoksi määritellään aika ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen päivämäärän jälkeen tai seuraavan syöpähoitojakson aloittamisen edelliseen päivään, kumpi tulee ensin. Hoitoaikana esiintyvät sivuvaikutukset ovat tapahtumia, jotka ilmaantuvat tai pahenevat hoitoaikana esiintyvän jakson aikana tai jotka liittyvät tutkimushoitoon.
Kokonaiskeston mediaani hoidossa oli 22,11 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 27. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa