Undersøgelse af Ibrutinib og Rituximab i behandling af naivt follikulært lymfom
24. februar 2026 opdateret af: Pharmacyclics LLC.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie af Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmer, Ibrutinib, i kombination med rituximab versus placebo i kombination med rituximab i behandlingsnaive forsøgspersoner med follikulært lymfom (PERSPEKTIV)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om tilsætning af ibrutinib vil resultere i forlængelse af progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med rituximab alene hos behandlingsnaive forsøgspersoner med follikulært lymfom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
445
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien
- The Canberra Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien
- Mater Misericordiae Health Services
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien
- Monash Medical Centre Clayton Campus
-
Geelong, Victoria, Australien
- Andrew Love Cancer Center
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Zna Stuivenberg
-
Bruges, Belgien
- AZ Sint-Jan Brugge Oostende av
-
Ghent, Belgien
- UZ Gent
-
Liège, Belgien
- CHU de Liège
-
Sint-Niklaas, Belgien
- AZ Nikolaas
-
Wilrijk, Belgien
- Gasthuis Zusters Antwerpen
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada
- Moncton Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- CIUSSS-de-l'Est-de-l'Ile-de-Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada
- CHUM Notre Dame Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Addenbrooke's Hospital
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- Barts and the London NHS Trust
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige
- Derriford Hospital
-
Reading, Det Forenede Kongerige
- Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital - Hospital Treliske
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36526
- Southern Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
- Sansum Clinic
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center and Research Institute
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Florida Cancer Affiliates
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
- Scri Florida Cancer Specialists North
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
- Goldschmidt Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center
-
-
Oregon
-
Beaverton, Oregon, Forenede Stater, 97006
- OHSU Knight Cancer Institute Beaverton Clinic
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404-1108
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- SCRI Tennessee Oncology Nashville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Texas Oncology (Medical City)
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- SCRI The Center For Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- Texas Oncology (Tyler)
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (Blacksburg)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
- Medical Oncology Associates
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- W VA University Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
-
-
-
Limoges, Frankrig
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
-
Pessac, Frankrig
- CHU Bordeaux
-
Périgueux, Frankrig, 24019
- Centre Hospitalier de Perigueux
-
Strasbourg, Frankrig
- Hôpital Civil
-
-
Drôme
-
Valence, Drôme, Frankrig
- Centre Hospitalier de Valence
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrig
- CHRU de Poitiers La Miletrie
-
-
-
-
-
Larissa, Grækenland
- University General Hospital of Larissa
-
-
Achaïa
-
Pátrai, Achaïa, Grækenland
- University General Hospital of Patras
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland
- Laiko General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Leiden, Holland
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Tilburg, Holland
- ETZ-Elisabeth
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Holland
- Gelre Ziekenhuizen
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holland
- Maasstad ziekenhuis
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel
- Bnei Zion Medical Center
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
Tel Aviv, Israel
- Assuta Medical Center
-
Ẕerifin, Israel
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
-
-
-
Aviano, Italien
- Centro Di Riferimento Oncologico
-
Cuneo, Italien, 12100
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Meldola, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
-
Milan, Italien
- San Raffaele Scientific Institute
-
Milan, Italien
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Parma, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Roma, Italien
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
Roma, Italien
- Farmacia Polo Ematologico Policlinico Umberto I
-
Torino, Italien
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Emilia-Romagna
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italien
- Ospedale infermi di Rimini
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italien
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italien
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Italien
- Azienda ospedaliera Universiataria Senese
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Wroclaw, Polen
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen
- Copernicus PL Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Matosinhos Municipality, Portugal
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
-
Porto, Portugal
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo Antonio
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
-
Porto, Portugal
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Rusland
- Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Rusland
- Russian Oncology Research Center n a N N Blokhin
-
Nizhny Novgorod, Rusland
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Saint Petersburg, Rusland
- City Hospital #31
-
Saint Petersburg, Rusland
- North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien
- ICO l'Hospitalet
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Vall dHebron
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
-
Valencia, Spanien
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Spanien
- Hospital de Cabueñes
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Liuying, Taiwan
- Chi Mei Medical Center, Liouying
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjekkiet
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Tjekkiet
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tjekkiet
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tjekkiet
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Bornova, Tyrkiet (Türkiye)
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Gaziantep, Tyrkiet (Türkiye)
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kayseri, Tyrkiet (Türkiye)
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye)
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Samsun, Tyrkiet (Türkiye)
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Tekirdağ, Tyrkiet (Türkiye)
- Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Debrecen, Ungarn
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Győr, Ungarn
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Pécs, Ungarn
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
-
-
-
Salzburg, Østrig
- Uniklinikum Salzburg
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østrig
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af follikulært lymfom CD20+ (grad 1, 2 eller 3a) Ann Arbor Stage II, III eller IV sygdom.
- Målbar sygdom
- Forsøgspersoner 70 år eller ældre; ELLER forsøgspersoner i alderen 60-69 år, som har en eller flere følgesygdomme.
- Opfylder et eller flere Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaire (GELF) kriterier.
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion inden for protokol-definerede parametre.
- Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion inden for protokoldefinerede parametre.
- ECOG præstationsstatusscore på 0-2.
Ekskluderingskriterier:
- Transformeret lymfom
- Forudgående behandling for follikulært lymfom
- Lymfom i centralnervesystemet eller leptomeningeal sygdom
- Aktuelt aktiv, klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: (Arm A) ibrutinib + rituximab
Deltagerne skal modtage 560 mg ibrutinib en gang dagligt og rituximab 375 mg/m^2 ugentligt x4 med vedligeholdelse.
|
Ibrutinib 560 mg administreres oralt dagligt
Andre navne:
Rituximab 375 mg/m^2 intravenøst (IV) ugentligt
|
|
Placebo komparator: (Arm B) placebo + rituximab
Deltagere modtager placebo én gang dagligt og rituximab 375 mg/m^2 ugentligt x4 med opretholdelsesbehandling.
|
Rituximab 375 mg/m^2 intravenøst (IV) ugentligt
Placebokapsler, der matcher ibrutinib, administreres oralt dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionfri overlevelse (PFS) vurderet af undersøger
Tidsramme: Primær analyse cutoff; median total opfølgning på 53,75 måneder
|
PFS er tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression (baseret på de Reviderede Responskriterier for Malignt Lymfom [Cheson 2014, Lugano-klassifikation]) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Deltagere, der påbegyndte efterfølgende antikræftbehandling eller gik glip af to eller flere på hinanden følgende overordnede sygdomsvurderinger, blev censureret som beskrevet i SAP.
Estimeret ved Kaplan-Meier-metoden.
|
Primær analyse cutoff; median total opfølgning på 53,75 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate (ORR) vurderet af undersøger
Tidsramme: Primær analyse; median total opfølgning på 53,75 måneder
|
ORR er andelen af deltagere, der opnåede en bedste samlede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som fastsat af undersøgeren i henhold til de Reviderede Responskriterier for Malignt Lymfom (Cheson 2014, Lugano-klassifikationen).
ORR blev vurderet fra randomiseringsdatoen gennem datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller igangsættelse af efterfølgende antikrafterapi, alt efter hvad der indtraf først.
Deltagere, der ikke havde nogen post-baseline sygdomsvurderinger eller som igangsatte efterfølgende antikrafterapi før en dokumenteret respons, betragtes som non-respondere.
|
Primær analyse; median total opfølgning på 53,75 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Endelig analyse; median samlet opfølgning på 58,97 måneder
|
Overlevelse defineres som intervallet mellem randomiseringsdatoen og datoen for deltagerens død af enhver årsag.
Hvis en deltager ikke er kendt for at være død (dette inkluderer deltagere med ukendt dødsdato), vil OS blive censureret på den dato, deltageren sidst var kendt for at have været i live.
Estimeret ved Kaplan-Meier-metoden.
|
Endelig analyse; median samlet opfølgning på 58,97 måneder
|
|
Infusionsrelateret reaktionsrate vurderet af undersøger
Tidsramme: Primær analyse; median total opfølgning på 53,75 måneder
|
Infusionsrelaterede reaktioners (IRR) rate er andelen af forsøgspersoner, der oplever infusionsrelaterede reaktioner, der starter på dagen for en rituximab-infusion og vurderes som relateret eller muligvis relateret til rituximab.
|
Primær analyse; median total opfølgning på 53,75 måneder
|
|
Varighed af respons (DOR) som vurderet af undersøger
Tidsramme: Primær analyse; median total opfølgningstid på 53,75 måneder
|
DOR defineres som tiden fra første komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) til progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først rapporteres, uanset ophør af studiemedikation.
Hvis en sådan begivenhed ikke indtraf, skulle deltagerne censureres ved den sidste tilstrækkelige sygdomsvurdering som krævet for PFS-censur.
Estimeret ved Kaplan-Meier-metoden.
|
Primær analyse; median total opfølgningstid på 53,75 måneder
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Samlet median behandlingsvarighed på 22,11 måneder
|
En AE er enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager, der har fået et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Den behandlingsfremkaldende periode er defineret som perioden fra datoen for den første dosis af studiebehandlingen op til 30 dage efter datoen for den sidste dosis af studiebehandlingen eller dagen før start af efterfølgende antikraeftbehandling, alt efter hvad der kommer først.
De behandlingsfremkaldende bivirkninger (TEAE'er) er de begivenheder, der opstår eller forværres i den behandlingsfremkaldende periode eller som er relateret til studiebehandlingen.
|
Samlet median behandlingsvarighed på 22,11 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
9. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2016
Først opslået (Anslået)
27. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, follikulært
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Antistoffer, monoklonal, murint afledt
- Rituximab
- Ibrutinib
Andre undersøgelses-id-numre
- PCYC-1141-CA
- 2016-003202-14 (EudraCT nummer)
- 2023-507271-21-00 (Ctis)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .