Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ibrutinib og Rituximab i behandling af naivt follikulært lymfom

28. april 2023 opdateret af: Pharmacyclics LLC.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie af Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmer, Ibrutinib, i kombination med rituximab versus placebo i kombination med rituximab i behandlingsnaive forsøgspersoner med follikulært lymfom (PERSPEKTIV)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om tilsætning af ibrutinib vil resultere i forlængelse af progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med rituximab alene hos behandlingsnaive forsøgspersoner med follikulært lymfom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

445

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien
        • The Canberra Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien
        • Mater Misericordiae Health Services
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Medical Centre Clayton Campus
      • Geelong, Victoria, Australien
        • Andrew Love Cancer Center
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruges, Belgien
        • AZ Sint-Jan Brugge Oostende AV
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • Liège, Belgien
        • CHU de Liège
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • AZ Nikolaas
      • Wilrijk, Belgien
        • Gasthuis Zusters Antwerpen
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgien
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Moncton Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CIUSSS-de-l'Est-de-l'Île-de-Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada
        • CHUM Notre Dame Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Russian Oncology Research Center n a N N Blokhin
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • City Hospital #31
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Barts and the London NHS Trust
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Derriford Hospital
      • Reading, Det Forenede Kongerige
        • Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Tururo, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital - Hospital Treliske
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater
        • City of Hope
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
        • Helen F. Graham Cancer Center and Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
        • Scri Florida Cancer Specialists South
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
        • Florida Cancer Affiliates
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Scri Florida Cancer Specialists North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Norton Cancer Institute
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater
        • Goldschmidt Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Forenede Stater
        • OHSU Knight Cancer Institute Beaverton Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • SCRI Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Texas Oncology (Medical City)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • SCRI The Center For Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
        • Texas Oncology (Tyler)
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (Blacksburg)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Swedish Cancer Institute
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Medical Oncology Associates
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
        • W VA University Mary Babb Randolph Cancer Center
  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren
      • Perigueux, Frankrig, 24019
        • Centre Hospitalier de Perigueux
      • Pessac, Frankrig
        • CHU Bordeaux
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hôpital CIVIL
    • Drôme
      • Valence, Drôme, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Valence
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrig
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
  • Grækenland
      • Larissa, Grækenland
        • University General Hospital of Larissa
    • Achaïa
      • Patras, Achaïa, Grækenland
        • University General Hospital of Patras
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland
        • Laiko General Hospital of Athens
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Tilburg, Holland
        • ETZ-Elisabeth
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Holland
        • Gelre Ziekenhuizen
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Bnei Zion Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center
      • Zerifin, Israel
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
      • Milan, Italien
        • San Raffaele Scientific Institute
      • Milano, Italien
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
      • Roma, Italien
        • Farmacia Polo Ematologico Policlinico Umberto I
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Emilia-Romagna
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien
        • Ospedale Infermi di Rimini
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italien
        • Azienda ospedaliera Universiataria Senese
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Bornova, Kalkun
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Gaziantep, Kalkun
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri, Kalkun
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kocaeli, Kalkun
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Samsun, Kalkun
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Tekirdağ, Kalkun
        • Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Wroclaw, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen
        • Copernicus PL Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Gdynia, Pomorskie, Polen
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
  • Portugal
      • Matosinhos, Portugal
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
      • Porto, Portugal
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • ICO l'Hospitalet
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall dHebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spanien
        • Hospital de Cabueñes
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Liuying, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyor, Ungarn
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Pecs, Ungarn
        • Pecsi Tudomanyegyetem
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig
        • Uniklinikum Salzburg
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig
        • Universitätsklinikum Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af follikulært lymfom CD20+ (grad 1, 2 eller 3a) Ann Arbor Stage II, III eller IV sygdom.
  • Målbar sygdom
  • Forsøgspersoner 70 år eller ældre; ELLER forsøgspersoner i alderen 60-69 år, som har en eller flere følgesygdomme.
  • Opfylder et eller flere Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaire (GELF) kriterier.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion inden for protokol-definerede parametre.
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion inden for protokoldefinerede parametre.
  • ECOG præstationsstatusscore på 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Transformeret lymfom
  • Forudgående behandling for follikulært lymfom
  • Lymfom i centralnervesystemet eller leptomeningeal sygdom
  • Aktuelt aktiv, klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (Arm A) ibrutinib + rituximab
Deltagerne vil modtage 560 mg ibrutinib og rituximab 375 mg/m^2 ugentligt x4 med vedligeholdelse.
Medicin: ibrutinib
ibrutinib 560 mg indgivet oralt
Andre navne:
  • Imbruvica
Medicin: rituximab
rituximab 375mg/m^2 IV
Placebo komparator: (Arm B) placebo + rituximab
Deltagerne vil modtage placebo og rituximab 375mg/m^2 ugentligt x4 med vedligeholdelse.
Medicin: rituximab
rituximab 375mg/m^2 IV
Medicin: placebo for at matche ibrutinib
placebo-kapsler, der matcher ibrutinib administreret oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2-5 år
PFS, vurderes af investigator, vil blive analyseret med henblik på at behandle (ITT)-populationen ved at sammenligne de 2 behandlingsarme (arm A og arm B).
2-5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2-5 år
ORR for de to behandlingsarme vil blive sammenlignet ved hjælp af Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) chi-square-testen, stratificeret af randomiseringsstratificeringsfaktorerne, under den hierarkiske procedure.
2-5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2-5 år
Samlet overlevelse er defineret som intervallet mellem datoen for randomisering og datoen for deltagerens død uanset årsag.
2-5 år
Infusionsrelateret reaktionshastighed
Tidsramme: 2-5 år
Infusionsrelateret reaktionshastighed Arm A vs. Arm B.
2-5 år
Varighed af respons (DOR) som vurderet af investigator
Tidsramme: 2-5 år
DOR er defineret som tiden fra datoen for deltagerens dokumenterede sygdomsprogression eller død som følge af sygdommen, alt efter hvad der indtræffer først.
2-5 år
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 2-5 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
2-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. juni 2026

Studieafslutning (Forventet)

25. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCYC-1141-CA
  • 2016-003202-14 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med ibrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner