나이브 여포성 림프종 치료에서 이브루티닙 및 리툭시맙 연구
2026년 2월 24일 업데이트: Pharmacyclics LLC.
여포성 림프종을 앓고 있는 나이브 피험자 치료에서 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제인 이브루티닙과 리투시맙을 병용한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 제3상 연구
이 연구의 목적은 여포성 림프종이 있는 치료 경험이 없는 피험자에서 리툭시맙 단독과 비교했을 때 이브루티닙의 추가가 무진행 생존(PFS)의 연장을 초래하는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
445
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Larissa, 그리스
- University General Hospital of Larissa
-
-
Achaïa
-
Pátrai, Achaïa, 그리스
- University General Hospital of Patras
-
-
Attica
-
Athens, Attica, 그리스
- Laiko General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Leiden, 네덜란드
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Tilburg, 네덜란드
- ETZ-Elisabeth
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, 네덜란드
- Gelre Ziekenhuizen
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, 네덜란드
- Maasstad ziekenhuis
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, 대만
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kaohsiung City, 대만
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Liuying, 대만
- Chi Mei Medical Center, Liouying
-
Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, 러시아 제국
- Regional Clinical Hospital
-
Moscow, 러시아 제국
- Russian Oncology Research Center n a N N Blokhin
-
Nizhny Novgorod, 러시아 제국
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Saint Petersburg, 러시아 제국
- City Hospital #31
-
Saint Petersburg, 러시아 제국
- North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, 미국, 36526
- Southern Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
-
Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Clinic
-
Santa Monica, California, 미국, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center and Research Institute
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Florida Cancer Affiliates
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Scri Florida Cancer Specialists North
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Goldschmidt Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center
-
-
Oregon
-
Beaverton, Oregon, 미국, 97006
- OHSU Knight Cancer Institute Beaverton Clinic
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404-1108
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- SCRI Tennessee Oncology Nashville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Texas Oncology (Medical City)
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- SCRI The Center For Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology (Tyler)
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (Blacksburg)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Spokane, Washington, 미국, 99208
- Medical Oncology Associates
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- W VA University Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
-
-
-
Antwerp, 벨기에
- ZNA Stuivenberg
-
Bruges, 벨기에
- AZ Sint-Jan Brugge Oostende av
-
Ghent, 벨기에
- UZ Gent
-
Liège, 벨기에
- CHU de Liege
-
Sint-Niklaas, 벨기에
- AZ Nikolaas
-
Wilrijk, 벨기에
- Gasthuis Zusters Antwerpen
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, 벨기에
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, 스페인
- ICO l'Hospitalet
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Vall dHebron
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
-
Valencia, 스페인
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valladolid, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, 스페인
- Hospital de Cabueñes
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
-
-
-
Cambridge, 영국
- Addenbrooke's Hospital
-
Leeds, 영국
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, 영국
- Barts and the London NHS Trust
-
Plymouth, 영국
- Derriford Hospital
-
Reading, 영국
- Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital - Hospital Treliske
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, 영국
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg, 오스트리아
- Uniklinikum Salzburg
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, 오스트리아
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
-
-
-
-
Ashkelon, 이스라엘
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, 이스라엘
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, 이스라엘
- Bnei Zion Medical Center
-
Petah Tikva, 이스라엘
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
Tel Aviv, 이스라엘
- Assuta Medical Center
-
Ẕerifin, 이스라엘
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
-
-
-
Aviano, 이탈리아
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Cuneo, 이탈리아, 12100
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Meldola, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
-
Milan, 이탈리아
- San Raffaele Scientific Institute
-
Milan, 이탈리아
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Parma, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Roma, 이탈리아
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
Roma, 이탈리아
- Farmacia Polo Ematologico Policlinico Umberto I
-
Torino, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Emilia-Romagna
-
Rimini, Emilia-Romagna, 이탈리아
- Ospedale infermi di Rimini
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, 이탈리아
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, 이탈리아
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, 이탈리아
- Azienda ospedaliera Universiataria Senese
-
-
-
-
-
Hradec Králové, 체코
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, 체코
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, 체코
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, 체코
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, 캐나다
- Moncton Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- CIUSSS-de-l'Est-de-l'Ile-de-Montréal
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- CHUM Notre Dame Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, 터키 (Türkiye)
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Bornova, 터키 (Türkiye)
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Gaziantep, 터키 (Türkiye)
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kayseri, 터키 (Türkiye)
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kocaeli, 터키 (Türkiye)
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Samsun, 터키 (Türkiye)
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Tekirdağ, 터키 (Türkiye)
- Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Matosinhos Municipality, 포르투갈
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
-
Porto, 포르투갈
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
-
Porto, 포르투갈
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe
-
-
-
-
-
Krakow, 폴란드
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Wroclaw, 폴란드
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드
- Copernicus PL Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, 폴란드
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Limoges, 프랑스
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
-
Pessac, 프랑스
- CHU Bordeaux
-
Périgueux, 프랑스, 24019
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Strasbourg, 프랑스
- Hôpital Civil
-
-
Drôme
-
Valence, Drôme, 프랑스
- Centre Hospitalier de Valence
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, 프랑스
- CHRU de Poitiers La Miletrie
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리
- Országos Onkológiai Intézet
-
Debrecen, 헝가리
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Győr, 헝가리
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Pécs, 헝가리
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, 헝가리, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, 호주
- The Canberra Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, 호주
- Mater Misericordiae Health Services
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, 호주
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주
- Monash Medical Centre Clayton Campus
-
Geelong, Victoria, 호주
- Andrew Love Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여포성 림프종 CD20+(등급 1, 2 또는 3a) 앤아버 2기, 3기 또는 4기 질환의 조직학적으로 확인된 진단.
- 측정 가능한 질병
- 70세 이상의 피험자; 또는 하나 이상의 동반 질환이 있는 60-69세 피험자.
- 하나 이상의 GELF(Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaire) 기준을 충족합니다.
- 프로토콜 정의 매개변수 내에서 적절한 혈액학적 기능.
- 프로토콜 정의 매개변수 내에서 적절한 간 및 신장 기능.
- ECOG 수행 상태 점수 0-2.
제외 기준:
- 변형된 림프종
- 여포성 림프종의 사전 치료
- 중추신경계 림프종 또는 연수막 질환
- 현재 활동적이고 임상적으로 중요한 심혈관 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: (Arm A) 이브루티닙 + 리툭시맙
참가자는 매일 1회 560mg의 이브루티닙과 주당 4회 375mg/m^2의 리툭시맙을 유지요법과 함께 투여받습니다.
|
Ibrutinib 560mg을 매일 경구 투여
다른 이름들:
리툭시맙 375mg/m^2 정맥내 (IV) 주간 투여
|
|
위약 비교기: (Arm B) 플라시보 + 리툭시맙
위약을 매일 1회, 리툭시맙 375mg/m^2을 주당 4회 투여하고 유지요법을 시행할 참가자.
|
리툭시맙 375mg/m^2 정맥내 (IV) 주간 투여
이브루티닙과 일치하는 위약 캡슐을 매일 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 주요 분석 절단 시점; 중앙값 전체 추적 관찰 기간 53.75개월
|
PFS(무진행 생존기간)는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행(악성 림프종 개정 반응 기준[Cheson 2014, Lugano 분류]에 기반)이 최초로 문서화된 날짜 또는 임의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간입니다.
후속 항암 치료를 시작하거나 두 번 이상 연속으로 전체 질병 평가를 누락한 참가자는 SAP에 설명된 대로 검열 처리되었습니다.
Kaplan-Meier 방법으로 추정되었습니다.
|
주요 분석 절단 시점; 중앙값 전체 추적 관찰 기간 53.75개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조사관 평가에 따른 전체 반응률(ORR)
기간: 주요 분석; 중앙값 전체 추적 기간 53.75개월
|
ORR(객관적 반응률)은 연구자가 악성 림프종 개정 반응 기준(Cheson 2014, Lugano 분류)에 따라 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)의 최적 전반 반응을 달성한 참가자의 비율입니다.
ORR은 무작위 배정일부터 최초 문서화된 질병 진행일 또는 후속 항암 치료 시작일 중 먼저 발생한 날짜까지 평가되었습니다.
기준선 이후 질병 평가가 없었거나 문서화된 반응 전에 후속 항암 치료를 시작한 참가자는 비반응자로 간주됩니다.
|
주요 분석; 중앙값 전체 추적 기간 53.75개월
|
|
전체 생존율 (OS)
기간: 최종 분석; 중앙값 전체 추적 관찰 기간 58.97개월
|
전체 생존율은 무작위 배정일과 참가자가 어떠한 원인으로든 사망한 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다.
참가자의 사망이 알려지지 않은 경우(사망 날짜가 알려지지 않은 참가자 포함), OS는 참가자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에서 중도 절단됩니다.
카플란-마이어 방법으로 추정됩니다.
|
최종 분석; 중앙값 전체 추적 관찰 기간 58.97개월
|
|
조사관에 의해 평가된 주입 관련 반응률
기간: 주요 분석; 중앙값 전체 추적 기간 53.75개월
|
주입 관련 반응(IRR) 비율은 리툭시맙 주입 당일에 시작하여 리툭시맙과 관련이 있거나 관련이 있을 수 있는 것으로 평가된 주입 관련 반응을 경험한 피험자의 비율입니다.
|
주요 분석; 중앙값 전체 추적 기간 53.75개월
|
|
연구자 평가에 따른 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 주요 분석; 중앙값 전체 추적 기간 53.75개월
|
DOR는 초기 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)부터 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 보고된 시점까지의 기간으로 정의되며, 연구 치료 중단 여부와 관계없이 평가됩니다.
해당 사건이 발생하지 않은 경우, 참가자는 PFS 중단 기준에 필요한 마지막 적절한 질환 평가 시점에서 중단된 것으로 처리됩니다.
Kaplan-Meier 방법으로 추정되었습니다.
|
주요 분석; 중앙값 전체 추적 기간 53.75개월
|
|
치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)이 발생한 참가자 수
기간: 전체 중앙값 치료 기간 22.11개월
|
부작용(Adverse Event, AE)은 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 반드시 해당 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
치료 발현 기간은 연구 치료 첫 투여일부터 연구 치료 마지막 투여일로부터 30일 후까지, 또는 후속 항암 치료 시작 전날까지 중 먼저 도래하는 시점까지로 정의됩니다.
치료 발현 부작용(Treatment-emergent Adverse Events, TEAEs)은 치료 발현 기간 동안 발생하거나 악화되는 사건, 또는 연구 치료와 관련된 사건을 의미합니다.
|
전체 중앙값 치료 기간 22.11개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PCYC-1141-CA
- 2016-003202-14 (EudraCT 번호)
- 2023-507271-21-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .