Estudo do Ibrutinibe e do Rituximabe no Tratamento do Linfoma Folicular Naïve
24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Pharmacyclics LLC.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Fase 3 do inibidor da tirosina quinase (BTK) de Bruton, Ibrutinib, em combinação com rituximab versus placebo em combinação com rituximab em indivíduos virgens de tratamento com linfoma folicular (PERSPECTIVA)
O objetivo deste estudo é avaliar se a adição de ibrutinibe resultará no prolongamento da sobrevida livre de progressão (PFS) quando comparada com o rituximabe sozinho em indivíduos virgens de tratamento com linfoma folicular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
445
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália
- The Canberra Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália
- Mater Misericordiae Health Services
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália
- Monash Medical Centre Clayton Campus
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Geelong, Victoria, Austrália
- Andrew Love Cancer Center
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Antwerp, Bélgica
- ZNA Stuivenberg
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Bruges, Bélgica
- AZ Sint-Jan Brugge Oostende av
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Ghent, Bélgica
- UZ Gent
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Liège, Bélgica
- CHU de Liege
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Sint-Niklaas, Bélgica
- AZ Nikolaas
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Wilrijk, Bélgica
- Gasthuis Zusters Antwerpen
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá
- Moncton Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- CIUSSS-de-l'Est-de-l'Ile-de-Montréal
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Montreal, Quebec, Canadá
- CHUM Notre Dame Hospital
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Barcelona, Espanha
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espanha
- ICO l'Hospitalet
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Barcelona, Espanha
- Hospital Vall dHebron
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Espanha
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
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Valencia, Espanha
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valladolid, Espanha
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Principality of Asturias
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Gijón, Principality of Asturias, Espanha
- Hospital de Cabueñes
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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-
Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36526
- Southern Cancer Center
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-
California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Clinic
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center and Research Institute
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Florida Cancer Affiliates
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Scri Florida Cancer Specialists North
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
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Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Goldschmidt Cancer Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center
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Oregon
-
Beaverton, Oregon, Estados Unidos, 97006
- OHSU Knight Cancer Institute Beaverton Clinic
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404-1108
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SCRI Tennessee Oncology Nashville
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Texas Oncology (Medical City)
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- SCRI The Center For Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology (Tyler)
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-
Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (Blacksburg)
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Medical Oncology Associates
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- W VA University Mary Babb Randolph Cancer Center
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Limoges, França
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
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Pessac, França
- CHU Bordeaux
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Périgueux, França, 24019
- Centre Hospitalier De Perigueux
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Strasbourg, França
- Hôpital Civil
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Drôme
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Valence, Drôme, França
- Centre Hospitalier de Valence
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Vienne
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Poitiers, Vienne, França
- CHRU de Poitiers La Miletrie
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Larissa, Grécia
- University General Hospital of Larissa
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Achaïa
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Pátrai, Achaïa, Grécia
- University General Hospital of Patras
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Attica
-
Athens, Attica, Grécia
- Laiko General Hospital of Athens
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Leiden, Holanda
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Tilburg, Holanda
- ETZ-Elisabeth
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Gelderland
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Apeldoorn, Gelderland, Holanda
- Gelre Ziekenhuizen
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Holanda
- Maasstad ziekenhuis
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Budapest, Hungria
- Országos Onkológiai Intézet
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Debrecen, Hungria
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Győr, Hungria
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Pécs, Hungria
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Somogy County
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Kaposvár, Somogy County, Hungria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
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Haifa, Israel
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Haifa, Israel
- Bnei Zion Medical Center
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Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
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Tel Aviv, Israel
- Assuta Medical Center
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Ẕerifin, Israel
- Assaf Harofe Medical Center
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Aviano, Itália
- Centro di Riferimento Oncologico
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Cuneo, Itália, 12100
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle
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Meldola, Itália, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
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Milan, Itália
- San Raffaele Scientific Institute
-
Milan, Itália
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Parma, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Roma, Itália
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
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Roma, Itália
- Farmacia Polo Ematologico Policlinico Umberto I
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Torino, Itália
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Emilia-Romagna
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Rimini, Emilia-Romagna, Itália
- Ospedale infermi di Rimini
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Liguria
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Genoa, Liguria, Itália
- Ospedale Policlinico San Martino
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália
- Istituto Europeo di Oncologia
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Itália
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Tuscany
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Siena, Tuscany, Itália
- Azienda ospedaliera Universiataria Senese
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Krakow, Polônia
- Malopolskie Centrum Medyczne
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Wroclaw, Polônia
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia
- Copernicus PL Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polônia
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
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Matosinhos Municipality, Portugal
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
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Porto, Portugal
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
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Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
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Porto, Portugal
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrooke's Hospital
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Leeds, Reino Unido
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London, Reino Unido
- Barts and the London NHS Trust
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Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital
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Reading, Reino Unido
- Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital - Hospital Treliske
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Krasnoyarsk, Rússia
- Regional Clinical Hospital
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Moscow, Rússia
- Russian Oncology Research Center n a N N Blokhin
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Nizhny Novgorod, Rússia
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
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Saint Petersburg, Rússia
- City Hospital #31
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Saint Petersburg, Rússia
- North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov
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Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Liuying, Taiwan
- Chi Mei Medical Center, Liouying
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Hradec Králové, Tcheca
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava, Tcheca
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, Tcheca
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, Tcheca
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Bornova, Turquia (Türkiye)
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Gaziantep, Turquia (Türkiye)
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Kayseri, Turquia (Türkiye)
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Kocaeli, Turquia (Türkiye)
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
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Samsun, Turquia (Türkiye)
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Tekirdağ, Turquia (Türkiye)
- Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Salzburg, Áustria
- Uniklinikum Salzburg
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Áustria
- Universitätsklinikum Innsbruck
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de linfoma folicular CD20+ (Grau 1, 2 ou 3a) Doença de Ann Arbor Estágio II, III ou IV.
- doença mensurável
- Indivíduos com 70 anos ou mais; OU indivíduos de 60 a 69 anos de idade que tenham uma ou mais comorbidades.
- Atende a um ou mais critérios do Groupe d'Etude des Lymphomas Folliculaire (GELF).
- Função hematológica adequada dentro dos parâmetros definidos pelo protocolo.
- Função hepática e renal adequadas dentro dos parâmetros definidos pelo protocolo.
- Pontuação de status de desempenho ECOG de 0-2.
Critério de exclusão:
- linfoma transformado
- Tratamento prévio para linfoma folicular
- Linfoma do sistema nervoso central ou doença leptomeníngea
- Doença cardiovascular clinicamente significativa atualmente ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: (Braço A) ibrutinib + rituximab
Os participantes receberão 560 mg de ibrutinib uma vez por dia e rituximab 375 mg/m² semanalmente x4 com manutenção.
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Ibrutinib 560mg administrado oralmente diariamente
Outros nomes:
Rituximab 375mg/m^2 por via intravenosa (IV) semanalmente
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Comparador de Placebo: (Grupo B) placebo + rituximab
Os participantes receberão placebo uma vez por dia e rituximab 375mg/m^2 semanalmente x4 com manutenção.
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Rituximab 375mg/m^2 por via intravenosa (IV) semanalmente
Cápsulas de placebo para corresponder ao ibrutinib administrado por via oral diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) Avaliada pelo Investigador
Prazo: Data de corte da análise primária; mediana do seguimento global de 53,75 meses
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PFS é o tempo desde a data de randomização até à data da primeira evidência documentada de progressão da doença (com base nos Critérios de Resposta Revistos para Linfoma Maligno [Cheson 2014, Classificação de Lugano]) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Os participantes que iniciaram terapia anticancro subsequente ou perderam duas ou mais avaliações consecutivas da doença foram censurados conforme descrito no SAP.
Estimado pelo método de Kaplan-Meier.
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Data de corte da análise primária; mediana do seguimento global de 53,75 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Global (TRG) Avaliada pelo Investigador
Prazo: Análise Primária; mediana do acompanhamento global de 53,75 meses
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A ORR é a proporção de participantes que alcançaram uma melhor resposta global de resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP), conforme determinado pelo investigador de acordo com os Critérios de Resposta Revisados para Linfoma Maligno (Cheson 2014, Classificação de Lugano).
A ORR foi avaliada desde a data de randomização até à data da primeira progressão da doença documentada ou início de terapia subsequente contra o cancro, o que ocorreu primeiro. Os participantes que não tiveram quaisquer avaliações da doença após a linha de base ou que iniciaram terapia subsequente contra o cancro antes de uma resposta documentada são considerados não respondedores. |
Análise Primária; mediana do acompanhamento global de 53,75 meses
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Análise Final; mediana de acompanhamento global de 58,97 meses
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A sobrevivência global é definida como o intervalo entre a data de randomização e a data de morte do participante por qualquer causa.
Se um participante não for conhecido como tendo falecido (isto inclui participantes com data de morte desconhecida), a SG será censurada na data em que o participante foi conhecido pela última vez como estando vivo.
Estimada pelo método de Kaplan-Meier.
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Análise Final; mediana de acompanhamento global de 58,97 meses
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Taxa de Reação Relacionada à Infusão Avaliada pelo Investigador
Prazo: Análise Primária; mediana do seguimento global de 53,75 meses
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A taxa de reações relacionadas à infusão (RRI) é a proporção de sujeitos que experimentam reações relacionadas à infusão que começam no dia de uma infusão de rituximabe e são avaliadas como relacionadas ou possivelmente relacionadas ao rituximabe.
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Análise Primária; mediana do seguimento global de 53,75 meses
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Duração da Resposta (DOR) conforme Avaliado pelo Investigador
Prazo: Análise Primária; mediana do seguimento global de 53,75 meses
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A DOR é definida como o tempo desde a resposta completa (CR) inicial ou resposta parcial (PR) até à doença progressiva (PD) ou morte por qualquer causa, consoante o que for reportado primeiro, independentemente da descontinuação do tratamento do estudo.
Se tal evento não ocorreu, então os participantes seriam censurados na última avaliação adequada da doença, conforme exigido para a censura da PFS.
Estimado pelo método de Kaplan-Meier.
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Análise Primária; mediana do seguimento global de 53,75 meses
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Duração mediana global do tratamento de 22,11 meses
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Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante a quem foi administrado um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
O período de emergência do tratamento é definido como o período desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a data da última dose do tratamento do estudo ou o dia anterior ao início de uma terapia oncológica subsequente, o que ocorrer primeiro.
Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) são aqueles eventos que ocorrem ou se agravam durante o período de emergência do tratamento ou que estão relacionados com o tratamento do estudo.
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Duração mediana global do tratamento de 22,11 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
27 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma Folicular
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Rituximabe
- ibrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- PCYC-1141-CA
- 2016-003202-14 (Número EudraCT)
- 2023-507271-21-00 (Ctis)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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