Studie von Ibrutinib und Rituximab bei der Behandlung von naivem follikulärem Lymphom
24. Februar 2026 aktualisiert von: Pharmacyclics LLC.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit dem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor Ibrutinib in Kombination mit Rituximab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Rituximab bei behandlungsnaiven Probanden mit follikulärem Lymphom (PERSPEKTIVE)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung, ob die Zugabe von Ibrutinib zu einer Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zu Rituximab allein bei nicht vorbehandelten Patienten mit follikulärem Lymphom führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
445
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australien
- The Canberra Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australien
- Mater Misericordiae Health Services
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australien
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien
- Monash Medical Centre Clayton Campus
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Geelong, Victoria, Australien
- Andrew Love Cancer Center
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Antwerp, Belgien
- ZNA Stuivenberg
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Bruges, Belgien
- AZ Sint-Jan Brugge Oostende av
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Ghent, Belgien
- UZ Gent
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Liège, Belgien
- CHU de Liege
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Sint-Niklaas, Belgien
- AZ Nikolaas
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Wilrijk, Belgien
- Gasthuis Zusters Antwerpen
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Belgien
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Limoges, Frankreich
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
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Pessac, Frankreich
- CHU Bordeaux
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Périgueux, Frankreich, 24019
- Centre Hospitalier de PERIGUEUX
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Strasbourg, Frankreich
- Hôpital Civil
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Drôme
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Valence, Drôme, Frankreich
- Centre Hospitalier de Valence
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Vienne
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Poitiers, Vienne, Frankreich
- CHRU de Poitiers La Miletrie
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Larissa, Griechenland
- University General Hospital of Larissa
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Achaïa
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Pátrai, Achaïa, Griechenland
- University General Hospital of Patras
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Attica
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Athens, Attica, Griechenland
- Laiko General Hospital of Athens
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Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
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Haifa, Israel
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Haifa, Israel
- Bnei Zion Medical Center
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Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
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Tel Aviv, Israel
- Assuta Medical Center
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Ẕerifin, Israel
- Assaf Harofe Medical Center
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Aviano, Italien
- Centro Di Riferimento Oncologico
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Cuneo, Italien, 12100
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle
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Meldola, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
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Milan, Italien
- San Raffaele Scientific Institute
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Milan, Italien
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Parma, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Roma, Italien
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
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Roma, Italien
- Farmacia Polo Ematologico Policlinico Umberto I
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Torino, Italien
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Emilia-Romagna
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Rimini, Emilia-Romagna, Italien
- Ospedale infermi di Rimini
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Liguria
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Genoa, Liguria, Italien
- Ospedale Policlinico San Martino
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italien
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Italien
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Tuscany
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Siena, Tuscany, Italien
- Azienda ospedaliera Universiataria Senese
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Kanada
- Moncton Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada
- CIUSSS-de-l'Est-de-l'Ile-de-Montréal
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Montreal, Quebec, Kanada
- CHUM Notre Dame Hospital
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Leiden, Niederlande
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Tilburg, Niederlande
- ETZ-Elisabeth
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Gelderland
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Apeldoorn, Gelderland, Niederlande
- Gelre Ziekenhuizen
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Niederlande
- Maasstad ziekenhuis
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Krakow, Polen
- Malopolskie Centrum Medyczne
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Wroclaw, Polen
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polen
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen
- Copernicus PL Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
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Matosinhos Municipality, Portugal
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
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Porto, Portugal
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo Antonio
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Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
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Porto, Portugal
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe
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Krasnoyarsk, Russland
- Regional Clinical Hospital
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Moscow, Russland
- Russian Oncology Research Center n a N N Blokhin
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Nizhny Novgorod, Russland
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
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Saint Petersburg, Russland
- City Hospital #31
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Saint Petersburg, Russland
- North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov
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Barcelona, Spanien
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Spanien
- ICO l'Hospitalet
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Barcelona, Spanien
- Hospital Vall dHebron
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
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Valencia, Spanien
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valladolid, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Principality of Asturias
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Gijón, Principality of Asturias, Spanien
- Hospital de Cabueñes
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Liuying, Taiwan
- Chi Mei Medical Center, Liouying
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Hradec Králové, Tschechien
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava, Tschechien
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Prague, Tschechien
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, Tschechien
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Ankara, Türkei (türkiye)
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Bornova, Türkei (türkiye)
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Gaziantep, Türkei (türkiye)
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Kayseri, Türkei (türkiye)
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Kocaeli, Türkei (türkiye)
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
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Samsun, Türkei (türkiye)
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Tekirdağ, Türkei (türkiye)
- Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Budapest, Ungarn
- Orszagos Onkologiai Intezet
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Debrecen, Ungarn
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Győr, Ungarn
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Pécs, Ungarn
- Pécsi Tudományegyetem
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Somogy County
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Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
- Southern Cancer Center
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope
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Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
- Sansum Clinic
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center and Research Institute
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
- Florida Cancer Affiliates
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St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
- Scri Florida Cancer Specialists North
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Norton Cancer Institute
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
- Goldschmidt Cancer Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center
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Oregon
-
Beaverton, Oregon, Vereinigte Staaten, 97006
- OHSU Knight Cancer Institute Beaverton Clinic
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Greenville Health System
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404-1108
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- SCRI Tennessee Oncology Nashville
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Texas Oncology (Medical City)
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- SCRI The Center For Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
- Texas Oncology (Tyler)
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Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (Blacksburg)
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
- Medical Oncology Associates
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- W VA University Mary Babb Randolph Cancer Center
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Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Addenbrooke's Hospital
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Leeds, Vereinigtes Königreich
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London, Vereinigtes Königreich
- Barts and the London NHS Trust
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Plymouth, Vereinigtes Königreich
- Derriford Hospital
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Reading, Vereinigtes Königreich
- Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital - Hospital Treliske
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Salzburg, Österreich
- Uniklinikum Salzburg
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Österreich
- Universitätsklinikum Innsbruck
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Diagnose eines follikulären Lymphoms CD20+ (Grad 1, 2 oder 3a) im Ann-Arbor-Stadium II, III oder IV.
- Messbare Krankheit
- Probanden im Alter von 70 Jahren oder älter; ODER Probanden im Alter von 60–69 Jahren, die eine oder mehrere Komorbiditäten haben.
- Erfüllt ein oder mehrere Kriterien der Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaire (GELF).
- Angemessene hämatologische Funktion innerhalb der protokolldefinierten Parameter.
- Angemessene Leber- und Nierenfunktion innerhalb der protokolldefinierten Parameter.
- ECOG-Leistungsstatus-Score von 0-2.
Ausschlusskriterien:
- Transformiertes Lymphom
- Vorbehandlung des follikulären Lymphoms
- Lymphom des zentralen Nervensystems oder leptomeningeale Erkrankung
- Derzeit aktive, klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: (Arm A) Ibrutinib + Rituximab
Teilnehmer erhalten 560 mg Ibrutinib einmal täglich und Rituximab 375 mg/m^2 wöchentlich x4 mit Erhaltungstherapie.
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Ibrutinib 560 mg täglich oral verabreicht
Andere Namen:
Rituximab 375mg/m^2 wöchentlich intravenös (IV)
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Placebo-Komparator: (Arm B) Placebo + Rituximab
Teilnehmer erhalten einmal täglich Placebo und wöchentlich 375 mg/m² Rituximab über 4 Wochen mit Erhaltungstherapie.
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Rituximab 375mg/m^2 wöchentlich intravenös (IV)
Placebo-Kapseln, die täglich oral verabreicht werden und Ibrutinib entsprechen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Primäre Analyse-Stichtag; mediane Gesamtbeobachtungsdauer von 53,75 Monaten
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PFS ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises eines Krankheitsfortschritts (basierend auf den überarbeiteten Response-Kriterien für maligne Lymphome [Cheson 2014, Lugano-Klassifikation]) oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Teilnehmer, die eine nachfolgende Antitumortherapie begannen oder zwei oder mehr aufeinanderfolgende Gesamtbewertungen der Krankheit verpassten, wurden wie im SAP beschrieben zensiert.
Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode.
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Primäre Analyse-Stichtag; mediane Gesamtbeobachtungsdauer von 53,75 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtansprechrate (ORR) gemäß Bewertung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Primäranalyse; mediane Gesamt-Nachbeobachtungszeit von 53,75 Monaten
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ORR ist der Anteil der Teilnehmer, die eine beste Gesamtantwort von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) erreichten, wie vom Prüfarzt gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für maligne Lymphome (Cheson 2014, Lugano-Klassifikation) bestimmt.
ORR wurde vom Tag der Randomisierung bis zum Tag des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses oder Beginns einer nachfolgenden Antikrebstherapie bewertet, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer, die keine post-baseline Krankheitsbewertungen hatten oder die vor einem dokumentierten Ansprechen eine nachfolgende Antikrebstherapie begannen, werden als Non-Responder betrachtet. |
Primäranalyse; mediane Gesamt-Nachbeobachtungszeit von 53,75 Monaten
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Endgültige Analyse; mediane Gesamt-Nachbeobachtungszeit von 58,97 Monaten
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Das Gesamtüberleben ist definiert als der Zeitraum zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes des Teilnehmers aus beliebiger Ursache.
Wenn der Tod eines Teilnehmers nicht bekannt ist (dies schließt Teilnehmer mit unbekanntem Todesdatum ein), wird das Gesamtüberleben am Datum zensiert, an dem der Teilnehmer zuletzt als lebend bekannt war.
Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode.
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Endgültige Analyse; mediane Gesamt-Nachbeobachtungszeit von 58,97 Monaten
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Infusionsbedingte Reaktionsrate, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Primäranalyse; mediane Gesamt-Nachbeobachtungszeit von 53,75 Monaten
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Die Rate an infusionsbedingten Reaktionen (IRR) ist der Anteil der Probanden, die infusionsbedingte Reaktionen erleben, die am Tag einer Rituximab-Infusion beginnen und als auf Rituximab zurückzuführen oder möglicherweise darauf zurückzuführen bewertet werden.
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Primäranalyse; mediane Gesamt-Nachbeobachtungszeit von 53,75 Monaten
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Dauer des Ansprechens (DOR), bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Primäranalyse; mediane Gesamtbeobachtungszeit von 53,75 Monaten
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DOR ist definiert als die Zeit von der ersten vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR) bis zum progressiven Krankheitsverlauf (PD) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, welches Ereignis zuerst gemeldet wurde, unabhängig vom Abbruch der Studienbehandlung.
Wenn ein solches Ereignis nicht aufgetreten ist, sollten die Teilnehmer bei der letzten angemessenen Krankheitsbeurteilung zensiert werden, wie für das PFS-Zensieren erforderlich.
Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode.
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Primäranalyse; mediane Gesamtbeobachtungszeit von 53,75 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Insgesamt betrug die mediane Behandlungsdauer 22,11 Monate
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Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung haben muss.
Der behandlungsbedingte Zeitraum wird definiert als der Zeitraum vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis der Studienbehandlung oder dem Tag vor Beginn einer nachfolgenden Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) sind jene Ereignisse, die während des behandlungsbedingten Zeitraums auftreten oder sich verschlimmern oder die mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehen.
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Insgesamt betrug die mediane Behandlungsdauer 22,11 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
27. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom, follikulär
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Antikörper, monoklonale, murine abgeleitete
- Rituximab
- Ibrutinib
Andere Studien-ID-Nummern
- PCYC-1141-CA
- 2016-003202-14 (EudraCT-Nummer)
- 2023-507271-21-00 (Ctis)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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