Étude sur l'ibrutinib et le rituximab dans le lymphome folliculaire naïf de traitement
24 février 2026 mis à jour par: Pharmacyclics LLC.
Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), l'ibrutinib, en association avec le rituximab versus un placebo en association avec le rituximab chez des sujets naïfs de traitement atteints de lymphome folliculaire (PERSPECTIVE)
Le but de cette étude est d'évaluer si l'ajout d'ibrutinib entraînera une prolongation de la survie sans progression (PFS) par rapport au rituximab seul chez des sujets naïfs de traitement atteints de lymphome folliculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
445
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australie
- The Canberra Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australie
- Mater Misericordiae Health Services
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie
- Monash Medical Centre Clayton Campus
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Geelong, Victoria, Australie
- Andrew Love Cancer Center
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Antwerp, Belgique
- ZNA Stuivenberg
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Bruges, Belgique
- AZ Sint-Jan Brugge Oostende av
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Ghent, Belgique
- UZ Gent
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Liège, Belgique
- CHU de Liege
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Sint-Niklaas, Belgique
- AZ Nikolaas
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Wilrijk, Belgique
- Gasthuis Zusters Antwerpen
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Belgique
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada
- Moncton Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- CIUSSS-de-l'Est-de-l'Ile-de-Montréal
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Montreal, Quebec, Canada
- CHUM Notre Dame Hospital
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Barcelona, Espagne
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espagne
- ICO l'Hospitalet
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Barcelona, Espagne
- Hospital Vall dHebron
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
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Valencia, Espagne
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valladolid, Espagne
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Principality of Asturias
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Gijón, Principality of Asturias, Espagne
- Hospital de Cabueñes
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espagne
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Limoges, France
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
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Pessac, France
- CHU Bordeaux
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Périgueux, France, 24019
- Centre Hospitalier De Perigueux
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Strasbourg, France
- Hôpital Civil
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Drôme
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Valence, Drôme, France
- Centre Hospitalier de Valence
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Vienne
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Poitiers, Vienne, France
- CHRU de Poitiers La Miletrie
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Larissa, Grèce
- University General Hospital of Larissa
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Achaïa
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Pátrai, Achaïa, Grèce
- University General Hospital of Patras
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Attica
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Athens, Attica, Grèce
- Laiko General Hospital of Athens
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Budapest, Hongrie
- Országos Onkológiai Intézet
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Debrecen, Hongrie
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Győr, Hongrie
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Pécs, Hongrie
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Somogy County
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Kaposvár, Somogy County, Hongrie, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Ashkelon, Israël
- Barzilai Medical Center
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Haifa, Israël
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Haifa, Israël
- Bnei Zion Medical Center
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Petah Tikva, Israël
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
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Tel Aviv, Israël
- Assuta Medical Center
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Ẕerifin, Israël
- Assaf Harofe Medical Center
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Aviano, Italie
- Centro di Riferimento Oncologico
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Cuneo, Italie, 12100
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle
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Meldola, Italie, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
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Milan, Italie
- San Raffaele Scientific Institute
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Milan, Italie
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Parma, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Roma, Italie
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
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Roma, Italie
- Farmacia Polo Ematologico Policlinico Umberto I
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Torino, Italie
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Emilia-Romagna
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Rimini, Emilia-Romagna, Italie
- Ospedale infermi di Rimini
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Liguria
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Genoa, Liguria, Italie
- Ospedale Policlinico San Martino
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie
- Istituto Europeo di Oncologia
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Italie
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Tuscany
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Siena, Tuscany, Italie
- Azienda ospedaliera Universiataria Senese
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Salzburg, L'Autriche
- Uniklinikum Salzburg
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, L'Autriche
- Universitätsklinikum Innsbruck
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Matosinhos Municipality, Le Portugal
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
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Porto, Le Portugal
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
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Porto, Le Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
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Porto, Le Portugal
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe
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Leiden, Pays-Bas
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Tilburg, Pays-Bas
- ETZ-Elisabeth
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Gelderland
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Apeldoorn, Gelderland, Pays-Bas
- Gelre Ziekenhuizen
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Pays-Bas
- Maasstad ziekenhuis
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Krakow, Pologne
- Malopolskie Centrum Medyczne
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Wroclaw, Pologne
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne
- Copernicus PL Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Pologne
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
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Cambridge, Royaume-Uni
- Addenbrooke's Hospital
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Leeds, Royaume-Uni
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London, Royaume-Uni
- Barts and the London NHS Trust
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Plymouth, Royaume-Uni
- Derriford Hospital
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Reading, Royaume-Uni
- Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital - Hospital Treliske
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Krasnoyarsk, Russie
- Regional Clinical Hospital
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Moscow, Russie
- Russian Oncology Research Center n a N N Blokhin
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Nizhny Novgorod, Russie
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
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Saint Petersburg, Russie
- City Hospital #31
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Saint Petersburg, Russie
- North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov
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Kaohsiung City, Taïwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Liuying, Taïwan
- Chi Mei Medical Center, Liouying
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Hradec Králové, Tchéquie
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava, Tchéquie
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, Tchéquie
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, Tchéquie
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Ankara, Turquie (Türkiye)
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Bornova, Turquie (Türkiye)
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Gaziantep, Turquie (Türkiye)
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Kayseri, Turquie (Türkiye)
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Kocaeli, Turquie (Türkiye)
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
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Samsun, Turquie (Türkiye)
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Tekirdağ, Turquie (Türkiye)
- Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36526
- Southern Cancer Center
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Sansum Clinic
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Santa Monica, California, États-Unis, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center and Research Institute
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Florida Cancer Affiliates
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Scri Florida Cancer Specialists North
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Cancer Institute
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- Goldschmidt Cancer Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center
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Oregon
-
Beaverton, Oregon, États-Unis, 97006
- OHSU Knight Cancer Institute Beaverton Clinic
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Health System
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404-1108
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- SCRI Tennessee Oncology Nashville
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Texas Oncology (Medical City)
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- SCRI The Center For Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Texas Oncology (Tyler)
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (Blacksburg)
-
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Medical Oncology Associates
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- W VA University Mary Babb Randolph Cancer Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé de lymphome folliculaire CD20+ (Grade 1, 2 ou 3a) Maladie d'Ann Arbor Stade II, III ou IV.
- Maladie mesurable
- Sujets âgés de 70 ans ou plus ; OU sujets âgés de 60 à 69 ans présentant une ou plusieurs comorbidités.
- Répond à un ou plusieurs critères du Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF).
- Fonction hématologique adéquate dans les paramètres définis par le protocole.
- Fonction hépatique et rénale adéquate dans les paramètres définis par le protocole.
- Score de statut de performance ECOG de 0-2.
Critère d'exclusion:
- Lymphome transformé
- Traitement antérieur du lymphome folliculaire
- Lymphome du système nerveux central ou maladie leptoméningée
- Maladie cardiovasculaire actuellement active et cliniquement significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: (Bras A) ibrutinib + rituximab
Les participants recevront 560 mg d'ibrutinib une fois par jour et 375 mg/m² de rituximab hebdomadaire x4 avec entretien.
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Ibrutinib 560 mg administré par voie orale quotidiennement
Autres noms:
Rituximab 375 mg/m² par voie intraveineuse (IV) hebdomadaire
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Comparateur placebo: (Groupe B) placebo + rituximab
Les participants recevront un placebo une fois par jour et du rituximab 375 mg/m^2 hebdomadaire x4 avec un traitement d'entretien.
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Rituximab 375 mg/m² par voie intraveineuse (IV) hebdomadaire
Gélules de placebo correspondant à l'ibrutinib administrées par voie orale quotidiennement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Date limite de l'analyse primaire ; suivi global médian de 53,75 mois
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La PFS correspond au délai entre la date de randomisation et la date de la première preuve documentée de progression de la maladie (selon les critères de réponse révisés pour le lymphome malin [Cheson 2014, classification de Lugano]) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, survenant en premier.
Les participants ayant initié un traitement anticancéreux ultérieur ou ayant manqué deux évaluations globales de la maladie ou plus consécutives ont été censurés comme décrit dans le SAP.
Estimée par la méthode de Kaplan-Meier.
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Date limite de l'analyse primaire ; suivi global médian de 53,75 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse globale (TRG) évalué par l'investigateur
Délai: Analyse primaire ; suivi global médian de 53,75 mois
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L'ORR est la proportion de participants ayant atteint une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon l'investigateur conformément aux Critères de réponse révisés pour le lymphome malin (Cheson 2014, Classification de Lugano).
L'ORR a été évaluée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression de la maladie documentée ou de l'initiation d'un traitement anticancéreux ultérieur, selon la première occurrence.
Les participants n'ayant subi aucune évaluation de la maladie après la ligne de base ou ayant initié un traitement anticancéreux ultérieur avant une réponse documentée sont considérés comme non-répondeurs.
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Analyse primaire ; suivi global médian de 53,75 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Analyse finale ; suivi global médian de 58,97 mois
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La survie globale est définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et la date du décès du participant, quelle qu'en soit la cause.
Si un participant n'est pas connu comme étant décédé (cela inclut les participants dont la date de décès est inconnue), la survie globale sera censurée à la date à laquelle le participant était connu comme étant encore en vie pour la dernière fois.
Estimée par la méthode de Kaplan-Meier.
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Analyse finale ; suivi global médian de 58,97 mois
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Taux de réactions liées à la perfusion évalué par l'investigateur
Délai: Analyse primaire ; suivi global médian de 53,75 mois
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Le taux de réactions liées à la perfusion (RLP) correspond à la proportion de sujets présentant des réactions liées à la perfusion qui débutent le jour d'une perfusion de rituximab et sont évaluées comme étant liées ou potentiellement liées au rituximab.
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Analyse primaire ; suivi global médian de 53,75 mois
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Durée de réponse (DOR) selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Analyse primaire ; suivi global médian de 53,75 mois
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La DOR est définie comme le délai entre la première réponse complète (CR) ou réponse partielle (PR) et la progression de la maladie (PD) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon le premier événement rapporté, indépendamment de l'arrêt du traitement de l'étude.
Si un tel événement ne s'est pas produit, les participants devaient être censurés à la dernière évaluation adéquate de la maladie, comme requis pour la censure de la PFS.
Estimée par la méthode de Kaplan-Meier.
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Analyse primaire ; suivi global médian de 53,75 mois
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Durée médiane globale du traitement de 22,11 mois
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Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
La période d'émergence du traitement est définie comme la période allant de la date de la première dose du traitement de l'étude jusqu'à 30 jours après la date de la dernière dose du traitement de l'étude ou jusqu'à la veille du début d'une thérapie anticancéreuse ultérieure, selon la première éventualité.
Les événements indésirables émergents du traitement (EIET) sont ceux qui surviennent ou s'aggravent pendant la période d'émergence du traitement ou qui sont liés au traitement de l'étude.
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Durée médiane globale du traitement de 22,11 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
21 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2016
Première publication (Estimé)
27 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome folliculaire
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Anticorps, monoclonal et murin
- Rituximab
- ibrutinib
Autres numéros d'identification d'étude
- PCYC-1141-CA
- 2016-003202-14 (Numéro EudraCT)
- 2023-507271-21-00 (Ctis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .