Studie av Ibrutinib og Rituximab i behandling av naivt follikulært lymfom
24. februar 2026 oppdatert av: Pharmacyclics LLC.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie av Brutons tyrosinkinase (BTK)-hemmer, Ibrutinib, i kombinasjon med rituximab versus placebo i kombinasjon med rituximab i behandlingsnaive pasienter med follikulært lymfom (PERSPEKTIV)
Hensikten med denne studien er å evaluere om tillegg av ibrutinib vil resultere i forlengelse av progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med rituximab alene hos behandlingsnaive pasienter med follikulær lymfom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
445
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia
- The Canberra Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia
- Mater Misericordiae Health Services
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
- Monash Medical Centre Clayton Campus
-
Geelong, Victoria, Australia
- Andrew Love Cancer Center
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- ZNA Stuivenberg
-
Bruges, Belgia
- AZ Sint-Jan Brugge Oostende av
-
Ghent, Belgia
- UZ Gent
-
Liège, Belgia
- CHU de Liege
-
Sint-Niklaas, Belgia
- AZ Nikolaas
-
Wilrijk, Belgia
- Gasthuis Zusters Antwerpen
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada
- Moncton Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- CIUSSS-de-l'Est-de-l'Ile-de-Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada
- CHUM Notre Dame Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36526
- Southern Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Sansum Clinic
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center and Research Institute
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Florida Cancer Affiliates
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- Scri Florida Cancer Specialists North
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
- Goldschmidt Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center
-
-
Oregon
-
Beaverton, Oregon, Forente stater, 97006
- OHSU Knight Cancer Institute Beaverton Clinic
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404-1108
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- SCRI Tennessee Oncology Nashville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Texas Oncology (Medical City)
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- SCRI The Center For Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Texas Oncology (Tyler)
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (Blacksburg)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- Medical Oncology Associates
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- W VA University Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
-
-
-
Limoges, Frankrike
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
-
Pessac, Frankrike
- CHU Bordeaux
-
Périgueux, Frankrike, 24019
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Strasbourg, Frankrike
- Hôpital Civil
-
-
Drôme
-
Valence, Drôme, Frankrike
- Centre Hospitalier de Valence
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrike
- CHRU de Poitiers La Miletrie
-
-
-
-
-
Larissa, Hellas
- University General Hospital of Larissa
-
-
Achaïa
-
Pátrai, Achaïa, Hellas
- University General Hospital of Patras
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas
- Laiko General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel
- Bnei Zion Medical Center
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
Tel Aviv, Israel
- Assuta Medical Center
-
Ẕerifin, Israel
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
-
-
-
Aviano, Italia
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Cuneo, Italia, 12100
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
-
Milan, Italia
- San Raffaele Scientific Institute
-
Milan, Italia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Parma, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Roma, Italia
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
Roma, Italia
- Farmacia Polo Ematologico Policlinico Umberto I
-
Torino, Italia
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Emilia-Romagna
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italia
- Ospedale infermi di Rimini
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Italia
- Azienda ospedaliera Universiataria Senese
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Tilburg, Nederland
- ETZ-Elisabeth
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Nederland
- Gelre Ziekenhuizen
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland
- Maasstad ziekenhuis
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Wroclaw, Polen
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen
- Copernicus PL Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Matosinhos Municipality, Portugal
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
-
Porto, Portugal
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
-
Porto, Portugal
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Russland
- Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Russland
- Russian Oncology Research Center n a N N Blokhin
-
Nizhny Novgorod, Russland
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Saint Petersburg, Russland
- City Hospital #31
-
Saint Petersburg, Russland
- North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spania
- ICO l'Hospitalet
-
Barcelona, Spania
- Hospital Vall dHebron
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
-
Valencia, Spania
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valladolid, Spania
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Spania
- Hospital de Cabueñes
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spania
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia
- Addenbrooke's Hospital
-
Leeds, Storbritannia
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Storbritannia
- Barts and the London NHS Trust
-
Plymouth, Storbritannia
- Derriford Hospital
-
Reading, Storbritannia
- Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital - Hospital Treliske
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Liuying, Taiwan
- Chi Mei Medical Center, Liouying
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Tsjekkia
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tsjekkia
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tsjekkia
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Bornova, Tyrkia (Türkiye)
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Gaziantep, Tyrkia (Türkiye)
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye)
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye)
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye)
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Tekirdağ, Tyrkia (Türkiye)
- Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Országos Onkológiai Intézet
-
Debrecen, Ungarn
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Győr, Ungarn
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Pécs, Ungarn
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike
- Uniklinikum Salzburg
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av follikulært lymfom CD20+ (grad 1, 2 eller 3a) Ann Arbor Stage II, III eller IV sykdom.
- Målbar sykdom
- Forsøkspersoner 70 år eller eldre; ELLER forsøkspersoner 60-69 år som har en eller flere komorbiditeter.
- Oppfyller ett eller flere Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaire (GELF) kriterier.
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon innenfor protokolldefinerte parametere.
- Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon innenfor protokolldefinerte parametere.
- ECOG ytelsesstatusscore på 0-2.
Ekskluderingskriterier:
- Transformert lymfom
- Tidligere behandling for follikulært lymfom
- Sentralnervesystemet lymfom eller leptomeningeal sykdom
- For tiden aktiv, klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: (Arm A) ibrutinib + rituximab
Deltakere skal motta 560 mg ibrutinib en gang daglig og rituximab 375 mg/m^2 ukentlig x4 med vedlikehold.
|
Ibrutinib 560 mg administrert oralt daglig
Andre navn:
Rituximab 375mg/m^2 intravenøst (IV) ukentlig
|
|
Placebo komparator: (Arm B) placebo + rituximab
Deltakere skal motta placebo én gang daglig og rituximab 375mg/m^2 ukentlig x4 med vedlikehold.
|
Rituximab 375mg/m^2 intravenøst (IV) ukentlig
Placebokapsler som tilsvarer ibrutinib administrert oralt daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurdert av undersøker
Tidsramme: Primær analyse cut-off; median total oppfølging på 53,75 måneder
|
PFS er tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte tegn på sykdomsprogresjon (basert på de reviderte responskriteriene for ondartet lymfom [Cheson 2014, Lugano-klassifiseringen]) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Deltakere som startet påfølgende kreftbehandling eller gikk glipp av to eller flere påfølgende totale sykdomsvurderinger ble sensurert som beskrevet i SAP.
Estimert ved Kaplan-Meier-metoden.
|
Primær analyse cut-off; median total oppfølging på 53,75 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR) vurdert av undersøker
Tidsramme: Primæranalyse; median total oppfølgingstid på 53,75 måneder
|
ORR er andelen deltakere som oppnådde en best totalrespons på komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) som fastsatt av forskeren i henhold til de reviderte responskriteriene for ondartet lymfom (Cheson 2014, Lugano-klassifiseringen).
ORR ble vurdert fra randomiseringsdatoen gjennom datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller start av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først.
Deltakere som ikke hadde noen etter baseline sykdomsvurderinger eller som startet påfølgende kreftbehandling før en dokumentert respons ble registrert, regnes som ikke-respondenter.
|
Primæranalyse; median total oppfølgingstid på 53,75 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Sluttanalyse; median total oppfølgingstid på 58,97 måneder
|
Total overlevelse er definert som tidsintervallet mellom randomiseringsdatoen og datoen for deltakerens død av hvilken som helst årsak.
Hvis en deltaker ikke er kjent for å ha dødd (dette inkluderer deltakere med ukjent dødsdato), vil OS bli sensurert på datoen deltakeren sist ble kjent for å ha vært i live.
Estimert ved Kaplan-Meier-metoden.
|
Sluttanalyse; median total oppfølgingstid på 58,97 måneder
|
|
Infusjonsrelatert reaksjonsrate vurdert av forsker
Tidsramme: Primær analyse; median total oppfølging på 53,75 måneder
|
Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) rate er andelen av forsøkspersoner som opplever infusjonsrelaterte reaksjoner som starter på dagen for en rituximab-infusjon og vurderes som relatert eller muligens relatert til rituximab.
|
Primær analyse; median total oppfølging på 53,75 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) som vurdert av undersøker
Tidsramme: Primæranalyse; median total oppfølgingsperiode på 53,75 måneder
|
DOR er definert som tiden fra første komplette respons (CR) eller delvis respons (PR) til progressiv sykdom (PD) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som først rapporteres, uavhengig av avbrutt studiebehandling.
Hvis en slik hendelse ikke inntraff, skulle deltakerne sensureres ved siste adekvate sykdomsvurdering som kreves for PFS-sensurering.
Estimert ved Kaplan-Meier-metoden.
|
Primæranalyse; median total oppfølgingsperiode på 53,75 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er)
Tidsramme: Total median behandlingsvarighet på 22,11 måneder
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som har fått et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Den behandlingsrelaterte perioden er definert som perioden fra datoen for første dose av studiebehandling og opp til 30 dager etter datoen for siste dose av studiebehandling eller dagen før påbegynnelse av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først.
De behandlingsrelaterte bivirkningene (TEAEs) er de hendelsene som oppstår eller forverres i løpet av den behandlingsrelaterte perioden eller som er relatert til studiebehandlingen.
|
Total median behandlingsvarighet på 22,11 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
21. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2016
Først lagt ut (Antatt)
27. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, follikulær
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Antistoffer, monoklonale, murine-avledede
- Rituximab
- Ibrutinib
Andre studie-ID-numre
- PCYC-1141-CA
- 2016-003202-14 (EudraCT-nummer)
- 2023-507271-21-00 (Ctis)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .