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Studio di Ibrutinib e Rituximab nel trattamento del linfoma follicolare naïve

28 aprile 2023 aggiornato da: Pharmacyclics LLC.

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK), ibrutinib, in combinazione con rituximab rispetto al placebo in combinazione con rituximab in soggetti naïve al trattamento con linfoma follicolare (PROSPETTIVA)

Lo scopo di questo studio è valutare se l'aggiunta di ibrutinib comporterà un prolungamento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto al solo rituximab in soggetti naïve al trattamento con linfoma follicolare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

445

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
        • The Canberra Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Mater Misericordiae Health Services
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre Clayton Campus
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Andrew Love Cancer Center
  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • Uniklinikum Salzburg
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria
        • Universitätsklinikum Innsbruck
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruges, Belgio
        • AZ Sint-Jan Brugge Oostende AV
      • Gent, Belgio
        • UZ Gent
      • Liège, Belgio
        • CHU de Liège
      • Sint-Niklaas, Belgio
        • AZ Nikolaas
      • Wilrijk, Belgio
        • Gasthuis Zusters Antwerpen
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Moncton Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CIUSSS-de-l'Est-de-l'Île-de-Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada
        • CHUM Notre Dame Hospital
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Cechia
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha, Cechia
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Cechia
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Federazione Russa
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federazione Russa
        • Russian Oncology Research Center n a N N Blokhin
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • City Hospital #31
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov
  • Francia
      • Limoges, Francia
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren
      • Perigueux, Francia, 24019
        • Centre Hospitalier de Perigueux
      • Pessac, Francia
        • CHU Bordeaux
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpital CIVIL
    • Drôme
      • Valence, Drôme, Francia
        • Centre Hospitalier de Valence
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
  • Grecia
      • Larissa, Grecia
        • University General Hospital of Larissa
    • Achaïa
      • Patras, Achaïa, Grecia
        • University General Hospital of Patras
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia
        • Laiko General Hospital of Athens
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Bnei Zion Medical Center
      • Petah Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israele
        • Assuta Medical Center
      • Zerifin, Israele
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
      • Milan, Italia
        • San Raffaele Scientific Institute
      • Milano, Italia
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
      • Roma, Italia
        • Farmacia Polo Ematologico Policlinico Umberto I
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Emilia-Romagna
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia
        • Ospedale Infermi di Rimini
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia
        • Istituto Europeo Di Oncologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia
        • Azienda ospedaliera Universiataria Senese
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Tilburg, Olanda
        • ETZ-Elisabeth
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Olanda
        • Gelre Ziekenhuizen
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Wroclaw, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia
        • Copernicus PL Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
  • Portogallo
      • Matosinhos, Portogallo
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
      • Porto, Portogallo
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
      • Porto, Portogallo
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • Barts and the London NHS Trust
      • Plymouth, Regno Unito
        • Derriford Hospital
      • Reading, Regno Unito
        • Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Tururo, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital - Hospital Treliske
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna
        • ICO l'Hospitalet
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall dHebron
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario De Valladolid
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spagna
        • Hospital de Cabueñes
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti
        • City of Hope
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti
        • Helen F. Graham Cancer Center and Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
        • Florida Cancer Affiliates
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • Scri Florida Cancer Specialists North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Norton Cancer Institute
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti
        • Goldschmidt Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Stati Uniti
        • OHSU Knight Cancer Institute Beaverton Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • SCRI Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Texas Oncology (Medical City)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • SCRI The Center For Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
        • Texas Oncology (Tyler)
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (Blacksburg)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Swedish Cancer Institute
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Medical Oncology Associates
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
        • W VA University Mary Babb Randolph Cancer Center
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Bornova, Tacchino
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Gaziantep, Tacchino
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri, Tacchino
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kocaeli, Tacchino
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Samsun, Tacchino
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Tekirdağ, Tacchino
        • Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Liuying, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Debrecen, Ungheria
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyor, Ungheria
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Pecs, Ungheria
        • Pecsi Tudomanyegyetem
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungheria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di linfoma follicolare CD20+ (Grado 1, 2 o 3a) malattia di stadio II, III o IV di Ann Arbor.
  • Malattia misurabile
  • Soggetti di età pari o superiore a 70 anni; OPPURE soggetti di età compresa tra 60 e 69 anni che presentano una o più comorbidità.
  • Soddisfa uno o più criteri del Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaire (GELF).
  • Adeguata funzione ematologica entro i parametri definiti dal protocollo.
  • Adeguata funzionalità epatica e renale entro i parametri definiti dal protocollo.
  • Punteggio del performance status ECOG di 0-2.

Criteri di esclusione:

  • Linfoma trasformato
  • Trattamento precedente per linfoma follicolare
  • Linfoma del sistema nervoso centrale o malattia leptomeningea
  • Malattia cardiovascolare attualmente attiva, clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (Braccio A) ibrutinib + rituximab
I partecipanti riceveranno 560 mg di ibrutinib e rituximab 375 mg/m^2 settimanali x4 con mantenimento.
Droga: ibrutinib
ibrutinib 560 mg somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Ibruvica
Droga: rituximab
rituximab 375 mg/m^2 EV
Comparatore placebo: (Braccio B) placebo + rituximab
I partecipanti riceveranno placebo e rituximab 375 mg/m^2 settimanali x4 con mantenimento.
Droga: rituximab
rituximab 375 mg/m^2 EV
Droga: placebo per abbinare ibrutinib
capsule di placebo per abbinare ibrutinib somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2-5 anni
La PFS, valutata dallo sperimentatore, sarà analizzata nella popolazione intent to treat (ITT), confrontando i 2 bracci di trattamento (braccio A e braccio B).
2-5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 2-5 anni
L'ORR dei due bracci di trattamento sarà confrontato utilizzando il test chi-quadrato di Cochran-Mantel-Haenszel (CMH), stratificato in base ai fattori di stratificazione della randomizzazione, secondo la procedura gerarchica.
2-5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2-5 anni
La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la data di morte del partecipante per qualsiasi causa.
2-5 anni
Velocità di reazione correlata all'infusione
Lasso di tempo: 2-5 anni
Velocità di reazione correlata all'infusione Braccio A rispetto al braccio B.
2-5 anni
Durata della risposta (DOR) valutata dall'investigatore
Lasso di tempo: 2-5 anni
Il DOR è definito come il tempo dalla data della progressione della malattia documentata del partecipante o della morte dovuta alla malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
2-5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 2-5 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
2-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

25 giugno 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

25 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCYC-1141-CA
  • 2016-003202-14 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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