Studio di Ibrutinib e Rituximab nel trattamento del linfoma follicolare naïve
24 febbraio 2026 aggiornato da: Pharmacyclics LLC.
Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK), ibrutinib, in combinazione con rituximab rispetto al placebo in combinazione con rituximab in soggetti naïve al trattamento con linfoma follicolare (PROSPETTIVA)
Lo scopo di questo studio è valutare se l'aggiunta di ibrutinib comporterà un prolungamento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto al solo rituximab in soggetti naïve al trattamento con linfoma follicolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
445
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia
- The Canberra Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia
- Mater Misericordiae Health Services
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia
- Monash Medical Centre Clayton Campus
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Geelong, Victoria, Australia
- Andrew Love Cancer Center
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Salzburg, Austria
- Uniklinikum Salzburg
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria
- Universitätsklinikum Innsbruck
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Antwerp, Belgio
- Zna Stuivenberg
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Bruges, Belgio
- AZ Sint-Jan Brugge Oostende av
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Ghent, Belgio
- UZ Gent
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Liège, Belgio
- CHU de Liège
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Sint-Niklaas, Belgio
- AZ Nikolaas
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Wilrijk, Belgio
- Gasthuis Zusters Antwerpen
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Belgio
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada
- Moncton Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- CIUSSS-de-l'Est-de-l'Ile-de-Montréal
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Montreal, Quebec, Canada
- CHUM Notre Dame Hospital
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Hradec Králové, Cechia
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava, Cechia
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, Cechia
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, Cechia
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Limoges, Francia
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
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Pessac, Francia
- CHU Bordeaux
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Périgueux, Francia, 24019
- Centre Hospitalier de Perigueux
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Strasbourg, Francia
- Hôpital Civil
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Drôme
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Valence, Drôme, Francia
- Centre Hospitalier de Valence
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Vienne
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Poitiers, Vienne, Francia
- CHRU de Poitiers La Miletrie
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Larissa, Grecia
- University General Hospital of Larissa
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Achaïa
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Pátrai, Achaïa, Grecia
- University General Hospital of Patras
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Attica
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Athens, Attica, Grecia
- Laiko General Hospital of Athens
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Ashkelon, Israele
- Barzilai Medical Center
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Haifa, Israele
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Haifa, Israele
- Bnei Zion Medical Center
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Petah Tikva, Israele
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
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Tel Aviv, Israele
- Assuta Medical Center
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Ẕerifin, Israele
- Assaf Harofe Medical Center
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Aviano, Italia
- Centro Di Riferimento Oncologico
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Cuneo, Italia, 12100
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle
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Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
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Milan, Italia
- San Raffaele Scientific Institute
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Milan, Italia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Parma, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Roma, Italia
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
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Roma, Italia
- Farmacia Polo Ematologico Policlinico Umberto I
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Torino, Italia
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Emilia-Romagna
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Rimini, Emilia-Romagna, Italia
- Ospedale infermi di Rimini
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Liguria
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Genoa, Liguria, Italia
- Ospedale Policlinico San Martino
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Italia
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Tuscany
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Siena, Tuscany, Italia
- Azienda ospedaliera Universiataria Senese
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Leiden, Olanda
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Tilburg, Olanda
- ETZ-Elisabeth
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Gelderland
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Apeldoorn, Gelderland, Olanda
- Gelre Ziekenhuizen
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Olanda
- Maasstad ziekenhuis
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Krakow, Polonia
- Malopolskie Centrum Medyczne
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Wroclaw, Polonia
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia
- Copernicus PL Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
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Matosinhos Municipality, Portogallo
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
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Porto, Portogallo
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo Antonio
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Porto, Portogallo, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
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Porto, Portogallo
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe
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Cambridge, Regno Unito
- Addenbrooke's Hospital
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Leeds, Regno Unito
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London, Regno Unito
- Barts and the London NHS Trust
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Plymouth, Regno Unito
- Derriford Hospital
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Reading, Regno Unito
- Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital - Hospital Treliske
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Regno Unito
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Krasnoyarsk, Russia
- Regional Clinical Hospital
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Moscow, Russia
- Russian Oncology Research Center n a N N Blokhin
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Nizhny Novgorod, Russia
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
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Saint Petersburg, Russia
- City Hospital #31
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Saint Petersburg, Russia
- North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov
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Barcelona, Spagna
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Spagna
- ICO l'Hospitalet
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Barcelona, Spagna
- Hospital Vall dHebron
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
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Valencia, Spagna
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valladolid, Spagna
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Principality of Asturias
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Gijón, Principality of Asturias, Spagna
- Hospital de Cabueñes
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Spagna
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36526
- Southern Cancer Center
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Sansum Clinic
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center and Research Institute
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Florida Cancer Affiliates
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Scri Florida Cancer Specialists North
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Norton Cancer Institute
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
- Goldschmidt Cancer Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center
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Oregon
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Beaverton, Oregon, Stati Uniti, 97006
- OHSU Knight Cancer Institute Beaverton Clinic
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Greenville Health System
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404-1108
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- SCRI Tennessee Oncology Nashville
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Texas Oncology (Medical City)
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- SCRI The Center For Cancer and Blood Disorders
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- Texas Oncology (Tyler)
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (Blacksburg)
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
- Medical Oncology Associates
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- W VA University Mary Babb Randolph Cancer Center
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Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Liuying, Taiwan
- Chi Mei Medical Center, Liouying
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Bornova, Turchia (Türkiye)
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Gaziantep, Turchia (Türkiye)
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Kayseri, Turchia (Türkiye)
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Kocaeli, Turchia (Türkiye)
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
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Samsun, Turchia (Türkiye)
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Tekirdağ, Turchia (Türkiye)
- Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Budapest, Ungheria
- Orszagos Onkologiai Intezet
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Debrecen, Ungheria
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Győr, Ungheria
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Pécs, Ungheria
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Somogy County
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Kaposvár, Somogy County, Ungheria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata di linfoma follicolare CD20+ (Grado 1, 2 o 3a) malattia di stadio II, III o IV di Ann Arbor.
- Malattia misurabile
- Soggetti di età pari o superiore a 70 anni; OPPURE soggetti di età compresa tra 60 e 69 anni che presentano una o più comorbidità.
- Soddisfa uno o più criteri del Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaire (GELF).
- Adeguata funzione ematologica entro i parametri definiti dal protocollo.
- Adeguata funzionalità epatica e renale entro i parametri definiti dal protocollo.
- Punteggio del performance status ECOG di 0-2.
Criteri di esclusione:
- Linfoma trasformato
- Trattamento precedente per linfoma follicolare
- Linfoma del sistema nervoso centrale o malattia leptomeningea
- Malattia cardiovascolare attualmente attiva, clinicamente significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: (Braccio A) ibrutinib + rituximab
I partecipanti riceveranno 560 mg di ibrutinib una volta al giorno e rituximab 375 mg/m^2 settimanalmente x4 con mantenimento.
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Ibrutinib 560mg somministrato per via orale quotidianamente
Altri nomi:
Rituximab 375mg/m^2 per via endovenosa (EV) settimanalmente
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Comparatore placebo: (Gruppo B) placebo + rituximab
I partecipanti riceveranno placebo una volta al giorno e rituximab 375mg/m^2 settimanalmente x4 con mantenimento.
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Rituximab 375mg/m^2 per via endovenosa (EV) settimanalmente
Capsule di placebo corrispondenti all'ibrutinib somministrato per via orale quotidianamente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) Valutata dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Data di chiusura dell'analisi primaria; follow-up complessivo mediano di 53,75 mesi
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La PFS è il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentata evidenza di progressione della malattia (basata sui Criteri di Risposta Rivisti per il Linfoma Maligno [Cheson 2014, Classificazione di Lugano]) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
I partecipanti che hanno iniziato una successiva terapia antitumorale o hanno saltato due o più valutazioni complessive consecutive della malattia sono stati censurati come descritto nel SAP. Stimato con il metodo di Kaplan-Meier. |
Data di chiusura dell'analisi primaria; follow-up complessivo mediano di 53,75 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di Risposta Complessivo (ORR) Valutato dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Analisi Primaria; follow-up complessivo mediano di 53,75 mesi
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L'ORR è la proporzione di partecipanti che hanno raggiunto una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come determinato dallo sperimentatore in base ai Criteri di Risposta Rivisti per il Linfoma Maligno (Cheson 2014, Classificazione di Lugano).
L'ORR è stata valutata dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata della malattia o all'inizio di una successiva terapia antitumorale, a seconda di quale si sia verificata per prima.
I partecipanti che non hanno avuto alcuna valutazione della malattia post-baseline o che hanno iniziato una successiva terapia antitumorale prima di una risposta documentata sono considerati non responder.
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Analisi Primaria; follow-up complessivo mediano di 53,75 mesi
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Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Analisi finale; follow-up complessivo mediano di 58,97 mesi
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La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la data del decesso del partecipante per qualsiasi causa.
Se un partecipante non risulta deceduto (ciò include i partecipanti con data di decesso sconosciuta), l'OS verrà censurata alla data in cui il partecipante è stato noto per l'ultima volta in vita.
Stimata con il metodo di Kaplan-Meier.
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Analisi finale; follow-up complessivo mediano di 58,97 mesi
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Tasso di Reazioni Correlate all'Infusione Valutato dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Analisi Primaria; follow-up mediano complessivo di 53,75 mesi
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La percentuale di reazioni correlate all'infusione (IRR) è la proporzione di soggetti che manifestano reazioni correlate all'infusione che iniziano il giorno di un'infusione di rituximab e sono valutate come correlate o possibilmente correlate al rituximab.
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Analisi Primaria; follow-up mediano complessivo di 53,75 mesi
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Durata della Risposta (DOR) Valutata dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Analisi primaria; follow-up complessivo mediano di 53,75 mesi
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La DOR è definita come il tempo dalla risposta completa (CR) iniziale o dalla risposta parziale (PR) alla malattia progressiva (PD) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale venga segnalata per prima, indipendentemente dall'interruzione del trattamento dello studio.
Se tale evento non si è verificato, i partecipanti dovevano essere censurati all'ultima valutazione adeguata della malattia richiesta per la censura della PFS.
Stimato con il metodo di Kaplan-Meier.
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Analisi primaria; follow-up complessivo mediano di 53,75 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Durata mediana complessiva del trattamento di 22,11 mesi
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Un evento avverso è qualsiasi manifestazione medica sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Il periodo emergente dal trattamento è definito come il periodo dalla data della prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo la data dell'ultima dose del trattamento in studio o il giorno prima dell'inizio di una successiva terapia anticancro, a seconda di quale si verifichi per primo.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono quegli eventi che si verificano o peggiorano durante il periodo emergente dal trattamento o che sono correlati al trattamento in studio.
|
Durata mediana complessiva del trattamento di 22,11 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
21 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
9 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2016
Primo Inserito (Stimato)
27 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Malattie emiche e linfatiche
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma, follicolare
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Anticorpi, monoclonali, derivati da murina
- Rituximab
- Ibrutinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCYC-1141-CA
- 2016-003202-14 (Numero EudraCT)
- 2023-507271-21-00 (Ctis)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .