Estudio de ibrutinib y rituximab en linfoma folicular sin tratamiento previo
24 de febrero de 2026 actualizado por: Pharmacyclics LLC.
Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del inhibidor de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton, ibrutinib, en combinación con rituximab versus placebo en combinación con rituximab en sujetos sin tratamiento previo con linfoma folicular (PERSPECTIVA)
El propósito de este estudio es evaluar si la adición de ibrutinib resultará en una prolongación de la supervivencia libre de progresión (PFS) en comparación con rituximab solo en pacientes con linfoma folicular que nunca han recibido tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
445
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia
- The Canberra Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia
- Mater Misericordiae Health Services
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
- Monash Medical Centre Clayton Campus
-
Geelong, Victoria, Australia
- Andrew Love Cancer Center
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria
- Uniklinikum Salzburg
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
-
-
-
-
Antwerp, Bélgica
- ZNA Stuivenberg
-
Bruges, Bélgica
- AZ Sint-Jan Brugge Oostende av
-
Ghent, Bélgica
- UZ Gent
-
Liège, Bélgica
- CHU de Liege
-
Sint-Niklaas, Bélgica
- AZ Nikolaas
-
Wilrijk, Bélgica
- Gasthuis Zusters Antwerpen
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Bélgica
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá
- Moncton Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- CIUSSS-de-l'Est-de-l'Ile-de-Montréal
-
Montreal, Quebec, Canadá
- CHUM Notre Dame Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Chequia
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Chequia
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Chequia
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Chequia
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Barcelona, España
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, España
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, España
- ICO l'Hospitalet
-
Barcelona, España
- Hospital Vall dHebron
-
Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, España
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
-
Valencia, España
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valladolid, España
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, España
- Hospital de Cabueñes
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36526
- Southern Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Clinic
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center and Research Institute
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Florida Cancer Affiliates
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Scri Florida Cancer Specialists North
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Goldschmidt Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center
-
-
Oregon
-
Beaverton, Oregon, Estados Unidos, 97006
- OHSU Knight Cancer Institute Beaverton Clinic
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404-1108
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SCRI Tennessee Oncology Nashville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Texas Oncology (Medical City)
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- SCRI The Center For Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology (Tyler)
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (Blacksburg)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Medical Oncology Associates
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- W VA University Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
-
-
-
Limoges, Francia
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
-
Pessac, Francia
- CHU Bordeaux
-
Périgueux, Francia, 24019
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Strasbourg, Francia
- Hôpital Civil
-
-
Drôme
-
Valence, Drôme, Francia
- Centre Hospitalier de Valence
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francia
- CHRU de Poitiers La Miletrie
-
-
-
-
-
Larissa, Grecia
- University General Hospital of Larissa
-
-
Achaïa
-
Pátrai, Achaïa, Grecia
- University General Hospital of Patras
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia
- Laiko General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría
- Országos Onkológiai Intézet
-
Debrecen, Hungría
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Győr, Hungría
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Pécs, Hungría
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Hungría, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel
- Bnei Zion Medical Center
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
Tel Aviv, Israel
- Assuta Medical Center
-
Ẕerifin, Israel
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
-
-
-
Aviano, Italia
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Cuneo, Italia, 12100
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
-
Milan, Italia
- San Raffaele Scientific Institute
-
Milan, Italia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Parma, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Roma, Italia
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
Roma, Italia
- Farmacia Polo Ematologico Policlinico Umberto I
-
Torino, Italia
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Emilia-Romagna
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italia
- Ospedale infermi di Rimini
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Italia
- Azienda ospedaliera Universiataria Senese
-
-
-
-
-
Leiden, Países Bajos
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Tilburg, Países Bajos
- ETZ-Elisabeth
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Países Bajos
- Gelre Ziekenhuizen
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Países Bajos
- Maasstad ziekenhuis
-
-
-
-
-
Krakow, Polonia
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Wroclaw, Polonia
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia
- Copernicus PL Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Matosinhos Municipality, Portugal
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
-
Porto, Portugal
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
-
Porto, Portugal
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido
- Addenbrooke's Hospital
-
Leeds, Reino Unido
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Reino Unido
- Barts and the London NHS Trust
-
Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital
-
Reading, Reino Unido
- Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital - Hospital Treliske
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Rusia
- Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Rusia
- Russian Oncology Research Center n a N N Blokhin
-
Nizhny Novgorod, Rusia
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Saint Petersburg, Rusia
- City Hospital #31
-
Saint Petersburg, Rusia
- North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwán
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Liuying, Taiwán
- Chi Mei Medical Center, Liouying
-
Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye)
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Bornova, Turquía (Türkiye)
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Gaziantep, Turquía (Türkiye)
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kayseri, Turquía (Türkiye)
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kocaeli, Turquía (Türkiye)
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Samsun, Turquía (Türkiye)
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Tekirdağ, Turquía (Türkiye)
- Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológicamente de linfoma folicular CD20+ (Grado 1, 2 o 3a) Enfermedad en estadio II, III o IV de Ann Arbor.
- enfermedad medible
- Sujetos de 70 años de edad o más; O sujetos de 60-69 años que tienen una o más comorbilidades.
- Cumple con uno o más criterios del Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaire (GELF).
- Función hematológica adecuada dentro de los parámetros definidos por el protocolo.
- Función hepática y renal adecuada dentro de los parámetros definidos por el protocolo.
- Puntuación del estado funcional ECOG de 0-2.
Criterio de exclusión:
- Linfoma transformado
- Tratamiento previo para el linfoma folicular
- Linfoma del sistema nervioso central o enfermedad leptomeníngea
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa actualmente activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: (Grupo A) ibrutinib + rituximab
Los participantes recibirán 560 mg de ibrutinib una vez al día y rituximab 375 mg/m^2 semanalmente x4 con mantenimiento.
|
Ibrutinib 560 mg administrado por vía oral diariamente
Otros nombres:
Rituximab 375mg/m² por vía intravenosa (IV) semanalmente
|
|
Comparador de placebos: (Brazo B) placebo + rituximab
Los participantes recibirán placebo una vez al día y rituximab 375 mg/m² semanalmente x4 con mantenimiento.
|
Rituximab 375mg/m² por vía intravenosa (IV) semanalmente
Cápsulas de placebo que coinciden con ibrutinib administrado por vía oral diariamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (SLP) según evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Fecha de corte del análisis primario; mediana del seguimiento global de 53,75 meses
|
La SLP es el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad (según los Criterios de Respuesta Revisados para el Linfoma Maligno [Cheson 2014, Clasificación de Lugano]) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Los participantes que iniciaron un tratamiento anticanceroso posterior o que no realizaron dos o más evaluaciones consecutivas de la enfermedad en general fueron censurados según se describe en el SAP. Estimado mediante el método de Kaplan-Meier. |
Fecha de corte del análisis primario; mediana del seguimiento global de 53,75 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de Respuesta Global (ORR) según la Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: Análisis primario; mediana del seguimiento global de 53,75 meses
|
La ORR es la proporción de participantes que lograron una mejor respuesta global de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) según la determinación del investigador, de acuerdo con los Criterios de Respuesta Revisados para el Linfoma Maligno (Cheson 2014, Clasificación de Lugano).
La ORR se evaluó desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada o el inicio de la terapia oncológica posterior, lo que ocurriera primero.
Los participantes que no tuvieron ninguna evaluación de la enfermedad posterior al basal o que iniciaron terapia oncológica posterior antes de una respuesta documentada se consideran no respondedores.
|
Análisis primario; mediana del seguimiento global de 53,75 meses
|
|
Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Análisis Final; mediana de seguimiento global de 58,97 meses
|
La supervivencia global se define como el intervalo entre la fecha de aleatorización y la fecha de fallecimiento del participante por cualquier causa.
Si no se sabe que un participante haya fallecido (esto incluye a participantes con fecha de fallecimiento desconocida), la SG se censurará en la fecha en que el participante fue visto por última vez con vida.
Estimado mediante el método de Kaplan-Meier.
|
Análisis Final; mediana de seguimiento global de 58,97 meses
|
|
Tasa de Reacciones Relacionadas con la Infusión Evaluada por el Investigador
Periodo de tiempo: Análisis primario; mediana del seguimiento general de 53,75 meses
|
La tasa de reacciones relacionadas con la infusión (IRR) es la proporción de sujetos que experimentan reacciones relacionadas con la infusión que comienzan el día de una infusión de rituximab y se evalúan como relacionadas o posiblemente relacionadas con el rituximab.
|
Análisis primario; mediana del seguimiento general de 53,75 meses
|
|
Duración de la Respuesta (DOR) Evaluada por el Investigador
Periodo de tiempo: Análisis primario; mediana del seguimiento general de 53,75 meses
|
La DOR se define como el tiempo transcurrido desde la respuesta completa (RC) inicial o la respuesta parcial (RP) hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte por cualquier causa, lo que se notifique primero, independientemente de la interrupción del tratamiento del estudio.
Si no se produjo tal evento, los participantes debían ser censurados en la última evaluación adecuada de la enfermedad según lo requerido para la censura de SLP.
Estimado mediante el método de Kaplan-Meier.
|
Análisis primario; mediana del seguimiento general de 53,75 meses
|
|
Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAETs)
Periodo de tiempo: Duración mediana global del tratamiento de 22,11 meses
|
Un AE es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no tiene necesariamente una relación causal con este tratamiento.
El período de aparición durante el tratamiento se define como el período desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la fecha de la última dosis del tratamiento del estudio o el día anterior al inicio de la terapia anticáncer posterior, lo que ocurra primero.
Los eventos adversos que aparecen durante el tratamiento (TEAEs) son aquellos eventos que ocurren o empeoran durante el período de aparición durante el tratamiento o que están relacionados con el tratamiento del estudio.
|
Duración mediana global del tratamiento de 22,11 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma Folicular
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Rituximab
- ibrutinib
Otros números de identificación del estudio
- PCYC-1141-CA
- 2016-003202-14 (Número EudraCT)
- 2023-507271-21-00 (Ctis)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .