Изучение ибрутиниба и ритуксимаба при лечении фолликулярной лимфомы, ранее не получавшей лечения
24 февраля 2026 г. обновлено: Pharmacyclics LLC.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 ингибитора тирозинкиназы Брутона (BTK), ибрутиниба, в комбинации с ритуксимабом по сравнению с плацебо в комбинации с ритуксимабом у субъектов, ранее не получавших лечения, с фолликулярной лимфомой (ПЕРСПЕКТИВА)
Целью данного исследования является оценка того, приведет ли добавление ибрутиниба к увеличению выживаемости без прогрессирования (ВБП) по сравнению с монотерапией ритуксимабом у пациентов с фолликулярной лимфомой, ранее не получавших лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
445
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Австралия
- The Canberra Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия
- Mater Misericordiae Health Services
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия
- Monash Medical Centre Clayton Campus
-
Geelong, Victoria, Австралия
- Andrew Love Cancer Center
-
-
-
-
-
Salzburg, Австрия
- Uniklinikum Salzburg
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Австрия
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- ZNA Stuivenberg
-
Bruges, Бельгия
- AZ Sint-Jan Brugge Oostende av
-
Ghent, Бельгия
- UZ Gent
-
Liège, Бельгия
- CHU de Liege
-
Sint-Niklaas, Бельгия
- AZ Nikolaas
-
Wilrijk, Бельгия
- Gasthuis Zusters Antwerpen
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Бельгия
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Országos Onkológiai Intézet
-
Debrecen, Венгрия
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Győr, Венгрия
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Pécs, Венгрия
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Венгрия, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
-
-
-
Larissa, Греция
- University General Hospital of Larissa
-
-
Achaïa
-
Pátrai, Achaïa, Греция
- University General Hospital of Patras
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция
- Laiko General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Израиль
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Израиль
- Bnei Zion Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
Tel Aviv, Израиль
- Assuta Medical Center
-
Ẕerifin, Израиль
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Испания
- ICO l'Hospitalet
-
Barcelona, Испания
- Hospital Vall dHebron
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
-
Valencia, Испания
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valladolid, Испания
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Испания
- Hospital de Cabueñes
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Испания
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
-
-
-
Aviano, Италия
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Cuneo, Италия, 12100
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Meldola, Италия, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
-
Milan, Италия
- San Raffaele Scientific Institute
-
Milan, Италия
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Parma, Италия
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Roma, Италия
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
Roma, Италия
- Farmacia Polo Ematologico Policlinico Umberto I
-
Torino, Италия
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Emilia-Romagna
-
Rimini, Emilia-Romagna, Италия
- Ospedale infermi di Rimini
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Италия
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Италия
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Италия
- Azienda ospedaliera Universiataria Senese
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада
- Moncton Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- CIUSSS-de-l'Est-de-l'Ile-de-Montréal
-
Montreal, Quebec, Канада
- CHUM Notre Dame Hospital
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Tilburg, Нидерланды
- ETZ-Elisabeth
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Нидерланды
- Gelre Ziekenhuizen
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды
- Maasstad ziekenhuis
-
-
-
-
-
Krakow, Польша
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Wroclaw, Польша
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Польша
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша
- Copernicus PL Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Польша
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Matosinhos Municipality, Португалия
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
-
Porto, Португалия
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
-
Porto, Португалия
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Россия
- Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Россия
- Russian Oncology Research Center n a N N Blokhin
-
Nizhny Novgorod, Россия
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Saint Petersburg, Россия
- City Hospital #31
-
Saint Petersburg, Россия
- North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Addenbrooke's Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Barts and the London NHS Trust
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- Derriford Hospital
-
Reading, Соединенное Королевство
- Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital - Hospital Treliske
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36526
- Southern Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Sansum Clinic
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center and Research Institute
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Florida Cancer Affiliates
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Scri Florida Cancer Specialists North
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
- Goldschmidt Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center
-
-
Oregon
-
Beaverton, Oregon, Соединенные Штаты, 97006
- OHSU Knight Cancer Institute Beaverton Clinic
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404-1108
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- SCRI Tennessee Oncology Nashville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Texas Oncology (Medical City)
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- SCRI The Center For Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Texas Oncology (Tyler)
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (Blacksburg)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
- Medical Oncology Associates
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- W VA University Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Liuying, Тайвань
- Chi Mei Medical Center, Liouying
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Bornova, Турция (Туркие)
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Gaziantep, Турция (Туркие)
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kayseri, Турция (Туркие)
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kocaeli, Турция (Туркие)
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Samsun, Турция (Туркие)
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Tekirdağ, Турция (Туркие)
- Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Limoges, Франция
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
-
Pessac, Франция
- CHU Bordeaux
-
Périgueux, Франция, 24019
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Strasbourg, Франция
- Hôpital Civil
-
-
Drôme
-
Valence, Drôme, Франция
- Centre Hospitalier de Valence
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Франция
- CHRU de Poitiers La Miletrie
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Чехия
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Чехия
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Чехия
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Чехия
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз фолликулярной лимфомы CD20+ (Grade 1, 2 или 3a) Анн-Арбор Стадии II, III или IV заболевания.
- Измеримое заболевание
- Субъекты в возрасте 70 лет и старше; ИЛИ субъекты в возрасте 60-69 лет, имеющие одно или несколько сопутствующих заболеваний.
- Соответствует одному или нескольким критериям Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaire (GELF).
- Адекватная гематологическая функция в пределах параметров, определенных протоколом.
- Адекватная функция печени и почек в пределах параметров, определенных протоколом.
- Оценка состояния работоспособности по шкале ECOG 0–2.
Критерий исключения:
- Трансформированная лимфома
- Предшествующее лечение фолликулярной лимфомы
- Лимфома центральной нервной системы или лептоменингеальное заболевание
- В настоящее время активное, клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: (Группа A) ибрутиниб + ритуксимаб
Участники получают 560 мг ибрутиниба один раз в день и ритуксимаб 375 мг/м^2 еженедельно x4 с поддерживающей терапией.
|
Ибрутиниб 560 мг принимается перорально ежедневно
Другие имена:
Ритуксимаб 375 мг/м^2 внутривенно (ВВ) еженедельно
|
|
Плацебо Компаратор: (Группа B) плацебо + ритуксимаб
Участники получают плацебо один раз в день и ритуксимаб 375 мг/м^2 еженедельно x4 с поддерживающей терапией.
|
Ритуксимаб 375 мг/м^2 внутривенно (ВВ) еженедельно
Капсулы плацебо, соответствующие ибрутинибу, принимаемые перорально ежедневно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по оценке исследователя
Временное ограничение: Дата окончательного анализа; медиана общего наблюдения 53,75 месяцев
|
ВБП — это время от даты рандомизации до даты первого документированного свидетельства прогрессирования заболевания (на основе пересмотренных критериев ответа для злокачественной лимфомы [Cheson 2014, классификация Лугано]) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Участники, начавшие последующую противоопухолевую терапию или пропустившие два или более последовательных общих оценки заболевания, были подвергнуты цензурированию, как описано в SAP.
Оценка проводилась методом Каплана-Мейера.
|
Дата окончательного анализа; медиана общего наблюдения 53,75 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответа (ОЧО) по оценке исследователя
Временное ограничение: Основной анализ; медиана общего наблюдения 53,75 месяца
|
ORR – это доля участников, достигших наилучшего общего ответа в виде полной ремиссии (ПР) или частичной ремиссии (ЧР), как определено исследователем в соответствии с Пересмотренными критериями ответа при злокачественных лимфомах (Cheson 2014, Лугано классификация).
ORR оценивалась с даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования заболевания или начала последующей противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше.
Участники, у которых не проводились оценки заболевания после исходного уровня или которые начали последующую противоопухолевую терапию до документированного ответа, считаются неответившими.
|
Основной анализ; медиана общего наблюдения 53,75 месяца
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Финальный анализ; медиана общего наблюдения составила 58,97 месяцев
|
Общая выживаемость определяется как интервал между датой рандомизации и датой смерти участника от любой причины.
Если участник не умер (это включает участников с неизвестной датой смерти), ОВ будет цензурирована на дату, когда участник был последний раз известен как живой.
Оценка производится методом Каплана-Мейера.
|
Финальный анализ; медиана общего наблюдения составила 58,97 месяцев
|
|
Частота инфузионных реакций, оцененная исследователем
Временное ограничение: Первичный анализ; медиана общего наблюдения составила 53,75 месяца
|
Частота инфузионных реакций (ИР) — это доля участников, у которых наблюдаются инфузионные реакции, начинающиеся в день инфузии ритуксимаба и оцениваемые как связанные или возможно связанные с ритуксимабом.
|
Первичный анализ; медиана общего наблюдения составила 53,75 месяца
|
|
Продолжительность ответа (DOR) по оценке исследователя
Временное ограничение: Первичный анализ; медиана общего наблюдения 53,75 месяцев
|
Продолжительность ответа (DOR) определяется как время от первоначального полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) до прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что было зарегистрировано первым, независимо от прекращения исследуемого лечения.
Если такое событие не произошло, участники должны были быть цензурированы на момент последней адекватной оценки заболевания, как это требуется для цензурирования при анализе выживаемости без прогрессирования (PFS).
Оценка проводилась методом Каплана-Мейера.
|
Первичный анализ; медиана общего наблюдения 53,75 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯНФЛ)
Временное ограничение: Общая медиана продолжительности лечения составила 22,11 месяца
|
НПР — это любое неблагоприятное медицинское событие, возникающее у участника, которому введен фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Период лечения определяется как период с даты первой дозы исследуемого лечения до 30 дней после даты последней дозы исследуемого лечения или дня до начала последующей противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
НПР, связанные с лечением (НПРСЛ), — это события, которые возникают или ухудшаются в период лечения или которые связаны с исследуемым лечением.
|
Общая медиана продолжительности лечения составила 22,11 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, фолликулярная
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Антитела, моноклональные, происходящие из мыши
- Ритуксимаб
- Ибрутиниб
Другие идентификационные номера исследования
- PCYC-1141-CA
- 2016-003202-14 (Номер EudraCT)
- 2023-507271-21-00 (Ктис)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .