Studie van Ibrutinib en Rituximab bij behandelingsnaïef folliculair lymfoom
24 februari 2026 bijgewerkt door: Pharmacyclics LLC.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van de Bruton's tyrosinekinase (BTK)-remmer, ibrutinib, in combinatie met rituximab versus placebo in combinatie met rituximab bij niet eerder behandelde proefpersonen met folliculair lymfoom (PERSPECTIVE)
Het doel van deze studie is om te evalueren of de toevoeging van ibrutinib zal resulteren in verlenging van de progressievrije overleving (PFS) in vergelijking met alleen rituximab bij niet eerder behandelde proefpersonen met folliculair lymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
445
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australië
- The Canberra Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië
- Mater Misericordiae Health Services
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië
- Monash Medical Centre Clayton Campus
-
Geelong, Victoria, Australië
- Andrew Love Cancer Center
-
-
-
-
-
Antwerp, België
- ZNA Stuivenberg
-
Bruges, België
- AZ Sint-Jan Brugge Oostende av
-
Ghent, België
- UZ Gent
-
Liège, België
- CHU de Liege
-
Sint-Niklaas, België
- AZ Nikolaas
-
Wilrijk, België
- Gasthuis Zusters Antwerpen
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, België
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada
- Moncton Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- CIUSSS-de-l'Est-de-l'Ile-de-Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada
- CHUM Notre Dame Hospital
-
-
-
-
-
Limoges, Frankrijk
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
-
Pessac, Frankrijk
- CHU Bordeaux
-
Périgueux, Frankrijk, 24019
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Strasbourg, Frankrijk
- Hôpital Civil
-
-
Drôme
-
Valence, Drôme, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Valence
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrijk
- CHRU de Poitiers La Miletrie
-
-
-
-
-
Larissa, Griekenland
- University General Hospital of Larissa
-
-
Achaïa
-
Pátrai, Achaïa, Griekenland
- University General Hospital of Patras
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland
- Laiko General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Országos Onkológiai Intézet
-
Debrecen, Hongarije
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Győr, Hongarije
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Pécs, Hongarije
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Hongarije, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israël
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Israël
- Bnei Zion Medical Center
-
Petah Tikva, Israël
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
Tel Aviv, Israël
- Assuta Medical Center
-
Ẕerifin, Israël
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
-
-
-
Aviano, Italië
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Cuneo, Italië, 12100
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Meldola, Italië, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
-
Milan, Italië
- San Raffaele Scientific Institute
-
Milan, Italië
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Parma, Italië
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Roma, Italië
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
Roma, Italië
- Farmacia Polo Ematologico Policlinico Umberto I
-
Torino, Italië
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Emilia-Romagna
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italië
- Ospedale infermi di Rimini
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italië
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italië
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Italië
- Azienda ospedaliera Universiataria Senese
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Tilburg, Nederland
- ETZ-Elisabeth
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Nederland
- Gelre Ziekenhuizen
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland
- Maasstad ziekenhuis
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk
- Uniklinikum Salzburg
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Wroclaw, Polen
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen
- Copernicus PL Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Matosinhos Municipality, Portugal
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
-
Porto, Portugal
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
-
Porto, Portugal
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Rusland
- Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Rusland
- Russian Oncology Research Center n a N N Blokhin
-
Nizhny Novgorod, Rusland
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Saint Petersburg, Rusland
- City Hospital #31
-
Saint Petersburg, Rusland
- North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanje
- ICO l'Hospitalet
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Vall dHebron
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
-
Valencia, Spanje
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valladolid, Spanje
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Spanje
- Hospital de Cabueñes
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanje
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Liuying, Taiwan
- Chi Mei Medical Center, Liouying
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechië
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Tsjechië
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tsjechië
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tsjechië
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Bornova, Turkije (Türkiye)
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Gaziantep, Turkije (Türkiye)
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kayseri, Turkije (Türkiye)
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye)
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Samsun, Turkije (Türkiye)
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Tekirdağ, Turkije (Türkiye)
- Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Addenbrooke's Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Barts and the London NHS Trust
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk
- Derriford Hospital
-
Reading, Verenigd Koninkrijk
- Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital - Hospital Treliske
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36526
- Southern Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Sansum Clinic
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center and Research Institute
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Florida Cancer Affiliates
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Scri Florida Cancer Specialists North
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
- Goldschmidt Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center
-
-
Oregon
-
Beaverton, Oregon, Verenigde Staten, 97006
- OHSU Knight Cancer Institute Beaverton Clinic
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404-1108
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- SCRI Tennessee Oncology Nashville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Texas Oncology (Medical City)
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- SCRI The Center For Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Texas Oncology (Tyler)
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (Blacksburg)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- Medical Oncology Associates
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- W VA University Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose van folliculair lymfoom CD20+ (graad 1, 2 of 3a) ziekte van Ann Arbor stadium II, III of IV.
- Meetbare ziekte
- Proefpersonen van 70 jaar of ouder; OF proefpersonen van 60-69 jaar die een of meer comorbiditeiten hebben.
- Voldoet aan een of meer criteria van de Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaire (GELF).
- Adequate hematologische functie binnen protocolgedefinieerde parameters.
- Adequate lever- en nierfunctie binnen de in het protocol gedefinieerde parameters.
- ECOG prestatiestatusscore van 0-2.
Uitsluitingscriteria:
- Getransformeerd lymfoom
- Voorafgaande behandeling voor folliculair lymfoom
- Lymfoom van het centrale zenuwstelsel of leptomeningeale ziekte
- Momenteel actieve, klinisch significante hart- en vaatziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: (Arm A) ibrutinib + rituximab
Deelnemers ontvangen 560 mg ibrutinib eenmaal daags en rituximab 375 mg/m^2 wekelijks x4 met onderhoud.
|
Ibrutinib 560mg dagelijks oraal toegediend
Andere namen:
Rituximab 375mg/m^2 intraveneus (IV) wekelijks
|
|
Placebo-vergelijker: (Arm B) placebo + rituximab
Deelnemers ontvangen dagelijks eenmaal een placebo en rituximab 375 mg/m² wekelijks x4 met onderhoud.
|
Rituximab 375mg/m^2 intraveneus (IV) wekelijks
Placebocapsules die overeenkomen met ibrutinib, dagelijks oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije Overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Primaire analyse cut-off; mediane totale follow-up van 53,75 maanden
|
PFS is de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van ziekteprogressie (gebaseerd op de Herziene Responscriteria voor Maligne Lymfoom [Cheson 2014, Lugano-classificatie]) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Deelnemers die een daaropvolgende antikankertherapie startten of twee of meer opeenvolgende algemene ziektebeoordelingen misten, werden gecensureerd zoals beschreven in het SAP.
Geschat met de Kaplan-Meier-methode.
|
Primaire analyse cut-off; mediane totale follow-up van 53,75 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR) zoals beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Primaire analyse; mediane totale follow-up van 53,75 maanden
|
ORR is het aandeel deelnemers dat een beste algehele respons bereikte van volledige respons (CR) of partiële respons (PR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens de Herziene Responscriteria voor Maligne Lymfoom (Cheson 2014, Lugano-classificatie).
ORR werd beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of start van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Deelnemers die geen post-baseline ziektebeoordelingen hadden of die daaropvolgende antikankertherapie startten vóór een gedocumenteerde respons worden als niet-responders beschouwd.
|
Primaire analyse; mediane totale follow-up van 53,75 maanden
|
|
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Eindanalyse; mediane totale follow-up van 58,97 maanden
|
Algehele overleving wordt gedefinieerd als het interval tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden van de deelnemer door welke oorzaak dan ook.
Als een deelnemer niet bekend is met overlijden (dit omvat deelnemers met een onbekende overlijdensdatum), wordt OS gecensureerd op de datum waarop de deelnemer voor het laatst in leven was.
Geschat met de Kaplan-Meier-methode.
|
Eindanalyse; mediane totale follow-up van 58,97 maanden
|
|
Infusiegerelateerde reactiesnelheid beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Primaire analyse; mediane totale follow-up van 53,75 maanden
|
Het percentage infusiegerelateerde reacties (IRR) is het aandeel proefpersonen dat infusiegerelateerde reacties ervaart die beginnen op de dag van een rituximab-infusie en worden beoordeeld als gerelateerd of mogelijk gerelateerd aan rituximab.
|
Primaire analyse; mediane totale follow-up van 53,75 maanden
|
|
Duur van respons (DOR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Primaire analyse; mediane totale follow-up van 53,75 maanden
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) tot progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst wordt gerapporteerd, ongeacht het stoppen van de studiebehandeling.
Als een dergelijke gebeurtenis niet heeft plaatsgevonden, dan zouden de deelnemers worden gecensureerd op het laatste adequate ziektebeoordeling zoals vereist voor PFS-censurering.
Geschat met de Kaplan-Meier-methode.
|
Primaire analyse; mediane totale follow-up van 53,75 maanden
|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Totale mediane behandelingsduur van 22,11 maanden
|
Een bijwerking is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
De behandelingsgebonden periode wordt gedefinieerd als de periode vanaf de datum van de eerste dosis van de studiebehandeling tot 30 dagen na de datum van de laatste dosis van de studiebehandeling of de dag voorafgaand aan de start van een daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De behandelingsgebonden bijwerkingen (TEAEs) zijn die gebeurtenissen die optreden of verergeren tijdens de behandelingsgebonden periode of die verband houden met de studiebehandeling.
|
Totale mediane behandelingsduur van 22,11 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
27 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Hemische en lymfatische ziekten
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom, folliculair
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Antilichamen, monoklonaal, van murine afgeleid
- Rituximab
- Ibrutinib
Andere studie-ID-nummers
- PCYC-1141-CA
- 2016-003202-14 (EudraCT-nummer)
- 2023-507271-21-00 (Ctis)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .