このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Surgicel は卵巣子宮内膜腫の再発を減少させます

2019年4月12日 更新者:Moutaz Sherbini、Cairo University

腹腔鏡手術中の卵巣子宮内膜腫の再発防止における Surgicel の使用

卵巣子宮内膜腫の保存的腹腔鏡治療(ドレナージまたは嚢胞壁切除による)を受けている20~35歳の女性200人が含まれた。 参加者は無作為に 4 つのグループに分けられました。グループ A (ドレナージのみ) では 50 人の患者が腹腔鏡下開窓術と子宮内膜腫嚢胞壁の電気焼灼術を受けました。患者は子宮内膜腫嚢胞壁の腹腔鏡下開窓術を受け、続いて嚢胞腔内に 4 片の Surgicel が挿入された、グループ D (膀胱切除術 & Surgicel) では、50 人の患者が子宮内膜腫嚢胞壁の腹腔鏡切除を受け、続いて内部に 4 片の Surgicel が挿入された。残りの卵巣組織。すべての患者は、腹腔鏡手術後 2 年間、3 か月ごとに追跡調査されました。 主要転帰は、同側卵巣における子宮内膜腫の再発であった(再発は、子宮内膜腫の特徴的な超音波検査の特徴(1cm以上)を伴う卵巣嚢胞の存在として定義された)。 卵巣予備能は、腹腔鏡検査の 6 か月後に二次的結果として再評価されました (AMH & 2 日目の AFC)。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

卵巣子宮内膜腫の保存的腹腔鏡治療(ドレナージまたは嚢胞壁切除による)を受けている20~35歳の女性200人が含まれた。 参加者は無作為に 4 つのグループに分けられました。グループ A (ドレナージのみ) では 50 人の患者が腹腔鏡下開窓術と子宮内膜腫嚢胞壁の電気焼灼術を受けました。患者は子宮内膜腫嚢胞壁の腹腔鏡下開窓術を受け、続いて嚢胞腔内に 4 片の Surgicel が挿入された、グループ D (膀胱切除術 & Surgicel) では、50 人の患者が子宮内膜腫嚢胞壁の腹腔鏡切除を受け、続いて内部に 4 片の Surgicel が挿入された。残りの卵巣組織。 ランダム化は、コンピューターで生成された乱数を使用して行われました。

包含基準には、子宮内膜症関連の臨床症状(不妊症、骨盤痛または骨盤腫瘤)、片側および単房性子宮内膜腫(5cm以上)、急速に増殖する子宮内膜腫および良好な卵巣予備能(抗ミュラー管ホルモン{AMH} > 1 ng/mlおよび胞状卵胞数)が含まれた{AFC} > 4)。 再発性および両側性の症例は除外されました。 さらに、手術に適さない患者は、慢性疾患に苦しんでいました(例: 心疾患または糖尿病) または腹腔鏡手術の禁忌 (過剰な前腹壁の瘢痕化) も除外されました。

すべての患者について、完全な病歴を取得した後、完全な身体検査と実験室調査(AMHと定期的な術前調査)を行いました。 2 日目の経膣超音波検査 (TVUS) は、General Electric Voluson E8 超音波ユニット (GE Healthcare Austria GmbH、ソウル、韓国) の 7.5 MHz 膣プローブを使用して行われ、子宮内膜腫の存在を確認し、サイズと側面を評価しました (卵巣嚢胞嚢胞液の均一な低レベルすりガラスエコー原性) & 影響を受けた卵巣と健康な卵巣の両方で AFC (2 から 10 mm の目に見える卵胞の数) を評価します。

膀胱切除術またはドレナージは、研究者の 1 人によって行われました。 膀胱切除群 (B&D) では、ジアテルミーを使用して嚢胞壁に小さな窓 (2cm) を作成した後、嚢胞からチョコレート材料を吸引し、2 つの非外傷性把持器 (牽引カウンターによる) を使用して卵巣組織から嚢胞壁を剥がしました。牽引法)、最後に残りの卵巣組織を通常の生理食塩水で洗浄します。 ドレナージ群(AおよびC)では、ジアテルミーを使用して嚢胞壁に小さな窓(2cm)を形成し、続いて嚢胞からチョコレート材料を吸引し、嚢胞腔を生理食塩水で洗浄した。 Surgicel を使用しないグループ (A&B) では、止血と残りの子宮内膜症の嚢胞壁の破壊が、バイポーラ電気メスによって行われました。 Surgicel グループ (C&D) では、各 SURGICEL® (酸化再生セルロース - Ethicon US, LLC.) ニット生地 (5 x 10 cm) を 4 つの等しい断片に分割し、嚢胞 (グループ C) または残りの卵巣の腔内に挿入しました。組織 (グループ D)。 卵巣の端に隙間がある場合は、4/0 ポリジオキサノン (PDS® Suture - Ethicon US, LLC.) の 1 ~ 3 回の中断縫合を使用して近似を行いました。 すべての患者は、腹腔鏡手術後 2 年間、3 か月ごとに追跡されました。 主要転帰は、同側卵巣における子宮内膜腫の再発であった(再発は、子宮内膜腫の特徴的な超音波検査の特徴(1cm以上)を伴う卵巣嚢胞の存在として定義された)。 卵巣予備能は、腹腔鏡検査の 6 か月後に二次的結果として再評価されました (AMH & 2 日目の AFC)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、115431
        • Kasr Elainy Hospital (Cairo University)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 子宮内膜症関連の臨床症状(不妊症、骨盤痛または骨盤腫瘤)
  • 片側および単房性子宮内膜腫(5cm以上)、
  • 急速に増殖する子宮内膜腫
  • 良好な卵巣予備能 (抗ミュラー管ホルモン {AMH} > 1 ng/ml & 胞状卵胞数 {AFC} > 4)。

除外基準:

  • 再発性および両側性の症例
  • 手術に適さない患者は、慢性疾患に苦しんでいました(例: 心疾患または糖尿病)
  • 患者は、腹腔鏡手術の禁忌(過度の前腹壁の瘢痕化)がありました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:排水のみ
50 人の患者が腹腔鏡下開窓術と子宮内膜腫嚢胞壁の電気焼灼術を受けた
NO_INTERVENTION:膀胱切除術のみ
50人の患者が子宮内膜腫嚢胞壁の腹腔鏡切除を受けた
ACTIVE_COMPARATOR:ドレナージ&サージセル
50 人の患者は、子宮内膜腫の嚢胞壁の腹腔鏡下開窓術を受けました。 嚢胞腔内への 4 個の SURGICEL® の挿入
嚢胞腔内への 4 個の SURGICEL® の挿入。 残りの卵巣組織内への 4 個の SURGICEL® の挿入。
ACTIVE_COMPARATOR:膀胱切除術 & Surgicel
50人の患者が子宮内膜腫嚢胞壁の腹腔鏡切除を受けた。 残りの卵巣組織内への 4 個の SURGICEL® の挿入。
嚢胞腔内への 4 個の SURGICEL® の挿入。 残りの卵巣組織内への 4 個の SURGICEL® の挿入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同側卵巣における子宮内膜腫の再発
時間枠:2年
再発は、子宮内膜腫の特徴的な超音波検査の特徴 (≥1 cm) を伴う卵巣嚢胞の存在として定義されました。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的卵巣予備能
時間枠:腹腔鏡検査後 6 か月
血清抗ミュラー管ホルモン測定
腹腔鏡検査後 6 か月
超音波卵巣予備能
時間枠:術後6ヶ月
経膣超音波を使用した 2 日目の胞状卵胞数
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:moutaz elsherbini, MD、Assistant professor of obstetrics and gynecology - Cairo university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月12日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 111949

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する