- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02947724
Surgicel reduce la recurrencia de endometriomas ováricos
El uso de Surgicel en la prevención de la recurrencia de endometriomas ováricos durante la cirugía laparoscópica
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se incluyeron 200 mujeres con edades entre 20 y 35 años sometidas a tratamiento laparoscópico conservador de endometriomas ováricos (ya sea por drenaje o por escisión de la pared del quiste). Los participantes fueron aleatorizados en 4 grupos; grupo A (solo drenaje) en el que 50 pacientes se sometieron a fenestración laparoscópica y electrocauterización de la pared del quiste del endometrioma, grupo B (solo cistectomía) en el que 50 pacientes se sometieron a escisión laparoscópica de la pared del quiste del endometrioma, grupo C (drenaje y Surgicel) en el que 50 Los pacientes se sometieron a una fenestración laparoscópica de la pared del quiste del endometrioma seguida de la inserción de 4 piezas de Surgicel dentro de la cavidad del quiste, grupo D (cistectomía y Surgicel) en el que 50 pacientes se sometieron a una escisión laparoscópica de la pared del quiste del endometrioma seguida de la inserción de 4 piezas de Surgicel dentro los tejidos ováricos restantes. La aleatorización se realizó utilizando números aleatorios generados por computadora.
Los criterios de inclusión incluyeron manifestaciones clínicas relacionadas con la endometriosis (infertilidad, dolor pélvico o masa pélvica), endometrioma unilateral y unilocular (≥5 cm), endometrioma de rápido crecimiento y buena reserva ovárica (hormona antimulleriana {AMH} > 1 ng/ml y recuento de folículos antrales {AF} > 4). Se excluyeron los casos recurrentes y bilaterales. Además, los pacientes que no eran aptos para la cirugía padecían enfermedades crónicas (p. enfermedad cardiaca o diabetes) o tenían alguna contraindicación para la cirugía laparoscópica (cicatrización excesiva de la pared abdominal anterior) también fueron excluidos.
Para todos los pacientes, se tomó el historial completo seguido de un examen físico completo e investigaciones de laboratorio (AMH e investigaciones preoperatorias de rutina). El día 2 se realizó una ecografía transvaginal (TVUS) utilizando una sonda vaginal de 7,5 MHz de la unidad de ecografía General Electric Voluson E8 (GE Healthcare Austria GmbH, Seúl, Corea) para confirmar la presencia y evaluar el tamaño y el lado del endometrioma (quiste ovárico con ecogenicidad homogénea en vidrio deslustrado de bajo nivel del líquido quístico) y para evaluar el AFC (Número de folículos visibles de 2 a 10 mm) tanto en el ovario afectado como en el sano.
Uno de los investigadores realizó la cistectomía o el drenaje. En los grupos de cistectomía (B&D), se hizo una pequeña ventana (2 cm) en la pared del quiste usando diatermia seguida de aspiración del material de chocolate del quiste y luego se desprendió la pared del quiste del tejido ovárico usando 2 pinzas no traumáticas (por tracción contraria). técnica de tracción) y finalmente irrigando los tejidos ováricos restantes con solución salina normal. En los grupos de drenaje (A y C), se hizo una pequeña ventana (2 cm) en la pared del quiste usando diatermia seguida de aspiración del material de chocolate del quiste y luego irrigación de la cavidad del quiste con solución salina normal. En los grupos sin Surgicel (A y B), la hemostasia y la destrucción de la pared restante del quiste endometriósico se realizaron mediante electrocauterio bipolar. En los grupos Surgicel (C&D), cada tejido de punto SURGICEL® (celulosa regenerada oxidada - Ethicon US, LLC.) (5 x 10 cm) se dividió en cuatro piezas iguales insertadas dentro de la cavidad del quiste (grupo C) o del ovario restante. tejidos (grupo D). Si los bordes ováricos estaban abiertos, la aproximación se realizó utilizando 1-3 suturas discontinuas de polidioxanona 4/0 (PDS® Suture - Ethicon US, LLC.). Todos los pacientes fueron seguidos cada 3 meses durante 2 años después de la cirugía laparoscópica. El resultado primario fue la recurrencia de los endometriomas en el ovario ipsilateral (la recurrencia se definió como la presencia de quistes ováricos con las características ecográficas características de los endometriomas (≥1 cm). Se reevaluó la reserva ovárica (AMH y AFC día 2) como resultado secundario 6 meses después de la laparoscopia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 115431
- Kasr Elainy Hospital (Cairo University)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Manifestaciones clínicas relacionadas con la endometriosis (infertilidad, dolor pélvico o masa pélvica)
- Endometrioma unilateral y unilocular (≥5 cm),
- Endometrioma de crecimiento rápido
- Buena reserva ovárica (hormona antimülleriana {AMH} > 1 ng/ml y recuento folicular antral {AFC} > 4).
Criterio de exclusión:
- Casos recurrentes y bilaterales
- Los pacientes que no eran aptos para la cirugía sufrían enfermedades crónicas (p. cardiopatía o diabetes)
- Los PACIENTES tenían alguna contraindicación para la cirugía laparoscópica (cicatrización excesiva de la pared abdominal anterior).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: solo drenaje
50 pacientes se sometieron a fenestración laparoscópica y electrocauterio de la pared del quiste del endometrioma
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SIN INTERVENCIÓN: cistectomía solamente
50 pacientes fueron sometidos a escisión laparoscópica de la pared del quiste del endometrioma
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COMPARADOR_ACTIVO: Drenaje y Cirugía
50 pacientes se sometieron a fenestración laparoscópica de la pared del quiste del endometrioma.
Inserción de 4 piezas de SURGICEL® dentro de la cavidad del quiste
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Inserción de 4 piezas de SURGICEL® dentro de la cavidad del quiste.
Inserción de 4 piezas de SURGICEL® dentro de los tejidos ováricos restantes.
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COMPARADOR_ACTIVO: cistectomía y cirugía
50 pacientes fueron sometidos a escisión laparoscópica de la pared del quiste del endometrioma.
Inserción de 4 piezas de SURGICEL® dentro de los tejidos ováricos restantes.
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Inserción de 4 piezas de SURGICEL® dentro de la cavidad del quiste.
Inserción de 4 piezas de SURGICEL® dentro de los tejidos ováricos restantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
recurrencia de endometriomas en el ovario ipsilateral
Periodo de tiempo: 2 AÑOS
|
la recurrencia se definió como la presencia de quistes ováricos con las características ecográficas características de los endometriomas (≥1 cm)
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2 AÑOS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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reserva ovárica bioquímica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la laparoscopia
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medición de la hormona antimülleriana en suero
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6 meses después de la laparoscopia
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reserva ovárica ultrasonográfica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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recuento de folículos antrales en el día 2 mediante ecografía transvaginal
|
6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: moutaz elsherbini, MD, Assistant professor of obstetrics and gynecology - Cairo university
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 111949
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