Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Surgicel reduce la recurrencia de endometriomas ováricos

12 de abril de 2019 actualizado por: Moutaz Sherbini, Cairo University

El uso de Surgicel en la prevención de la recurrencia de endometriomas ováricos durante la cirugía laparoscópica

Se incluyeron 200 mujeres con edades entre 20 y 35 años sometidas a tratamiento laparoscópico conservador de endometriomas ováricos (ya sea por drenaje o por escisión de la pared del quiste). Los participantes fueron aleatorizados en 4 grupos; grupo A (solo drenaje) en el que 50 pacientes se sometieron a fenestración laparoscópica y electrocauterización de la pared del quiste del endometrioma, grupo B (solo cistectomía) en el que 50 pacientes se sometieron a escisión laparoscópica de la pared del quiste del endometrioma, grupo C (drenaje y Surgicel) en el que 50 Los pacientes se sometieron a una fenestración laparoscópica de la pared del quiste del endometrioma seguida de la inserción de 4 piezas de Surgicel dentro de la cavidad del quiste, grupo D (cistectomía y Surgicel) en el que 50 pacientes se sometieron a una escisión laparoscópica de la pared del quiste del endometrioma seguida de la inserción de 4 piezas de Surgicel dentro los tejidos ováricos restantes. Todas las pacientes fueron seguidas cada 3 meses durante 2 años después de la cirugía laparoscópica. El resultado primario fue la recurrencia de los endometriomas en el ovario ipsilateral (la recurrencia se definió como la presencia de quistes ováricos con las características ecográficas características de los endometriomas (≥1 cm). Se reevaluó la reserva ovárica (AMH y AFC día 2) como resultado secundario 6 meses después de la laparoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluyeron 200 mujeres con edades entre 20 y 35 años sometidas a tratamiento laparoscópico conservador de endometriomas ováricos (ya sea por drenaje o por escisión de la pared del quiste). Los participantes fueron aleatorizados en 4 grupos; grupo A (solo drenaje) en el que 50 pacientes se sometieron a fenestración laparoscópica y electrocauterización de la pared del quiste del endometrioma, grupo B (solo cistectomía) en el que 50 pacientes se sometieron a escisión laparoscópica de la pared del quiste del endometrioma, grupo C (drenaje y Surgicel) en el que 50 Los pacientes se sometieron a una fenestración laparoscópica de la pared del quiste del endometrioma seguida de la inserción de 4 piezas de Surgicel dentro de la cavidad del quiste, grupo D (cistectomía y Surgicel) en el que 50 pacientes se sometieron a una escisión laparoscópica de la pared del quiste del endometrioma seguida de la inserción de 4 piezas de Surgicel dentro los tejidos ováricos restantes. La aleatorización se realizó utilizando números aleatorios generados por computadora.

Los criterios de inclusión incluyeron manifestaciones clínicas relacionadas con la endometriosis (infertilidad, dolor pélvico o masa pélvica), endometrioma unilateral y unilocular (≥5 cm), endometrioma de rápido crecimiento y buena reserva ovárica (hormona antimulleriana {AMH} > 1 ng/ml y recuento de folículos antrales {AF} > 4). Se excluyeron los casos recurrentes y bilaterales. Además, los pacientes que no eran aptos para la cirugía padecían enfermedades crónicas (p. enfermedad cardiaca o diabetes) o tenían alguna contraindicación para la cirugía laparoscópica (cicatrización excesiva de la pared abdominal anterior) también fueron excluidos.

Para todos los pacientes, se tomó el historial completo seguido de un examen físico completo e investigaciones de laboratorio (AMH e investigaciones preoperatorias de rutina). El día 2 se realizó una ecografía transvaginal (TVUS) utilizando una sonda vaginal de 7,5 MHz de la unidad de ecografía General Electric Voluson E8 (GE Healthcare Austria GmbH, Seúl, Corea) para confirmar la presencia y evaluar el tamaño y el lado del endometrioma (quiste ovárico con ecogenicidad homogénea en vidrio deslustrado de bajo nivel del líquido quístico) y para evaluar el AFC (Número de folículos visibles de 2 a 10 mm) tanto en el ovario afectado como en el sano.

Uno de los investigadores realizó la cistectomía o el drenaje. En los grupos de cistectomía (B&D), se hizo una pequeña ventana (2 cm) en la pared del quiste usando diatermia seguida de aspiración del material de chocolate del quiste y luego se desprendió la pared del quiste del tejido ovárico usando 2 pinzas no traumáticas (por tracción contraria). técnica de tracción) y finalmente irrigando los tejidos ováricos restantes con solución salina normal. En los grupos de drenaje (A y C), se hizo una pequeña ventana (2 cm) en la pared del quiste usando diatermia seguida de aspiración del material de chocolate del quiste y luego irrigación de la cavidad del quiste con solución salina normal. En los grupos sin Surgicel (A y B), la hemostasia y la destrucción de la pared restante del quiste endometriósico se realizaron mediante electrocauterio bipolar. En los grupos Surgicel (C&D), cada tejido de punto SURGICEL® (celulosa regenerada oxidada - Ethicon US, LLC.) (5 x 10 cm) se dividió en cuatro piezas iguales insertadas dentro de la cavidad del quiste (grupo C) o del ovario restante. tejidos (grupo D). Si los bordes ováricos estaban abiertos, la aproximación se realizó utilizando 1-3 suturas discontinuas de polidioxanona 4/0 (PDS® Suture - Ethicon US, LLC.). Todos los pacientes fueron seguidos cada 3 meses durante 2 años después de la cirugía laparoscópica. El resultado primario fue la recurrencia de los endometriomas en el ovario ipsilateral (la recurrencia se definió como la presencia de quistes ováricos con las características ecográficas características de los endometriomas (≥1 cm). Se reevaluó la reserva ovárica (AMH y AFC día 2) como resultado secundario 6 meses después de la laparoscopia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 115431
        • Kasr Elainy Hospital (Cairo University)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Manifestaciones clínicas relacionadas con la endometriosis (infertilidad, dolor pélvico o masa pélvica)
  • Endometrioma unilateral y unilocular (≥5 cm),
  • Endometrioma de crecimiento rápido
  • Buena reserva ovárica (hormona antimülleriana {AMH} > 1 ng/ml y recuento folicular antral {AFC} > 4).

Criterio de exclusión:

  • Casos recurrentes y bilaterales
  • Los pacientes que no eran aptos para la cirugía sufrían enfermedades crónicas (p. cardiopatía o diabetes)
  • Los PACIENTES tenían alguna contraindicación para la cirugía laparoscópica (cicatrización excesiva de la pared abdominal anterior).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: solo drenaje
50 pacientes se sometieron a fenestración laparoscópica y electrocauterio de la pared del quiste del endometrioma
SIN INTERVENCIÓN: cistectomía solamente
50 pacientes fueron sometidos a escisión laparoscópica de la pared del quiste del endometrioma
COMPARADOR_ACTIVO: Drenaje y Cirugía
50 pacientes se sometieron a fenestración laparoscópica de la pared del quiste del endometrioma. Inserción de 4 piezas de SURGICEL® dentro de la cavidad del quiste
Inserción de 4 piezas de SURGICEL® dentro de la cavidad del quiste. Inserción de 4 piezas de SURGICEL® dentro de los tejidos ováricos restantes.
COMPARADOR_ACTIVO: cistectomía y cirugía
50 pacientes fueron sometidos a escisión laparoscópica de la pared del quiste del endometrioma. Inserción de 4 piezas de SURGICEL® dentro de los tejidos ováricos restantes.
Inserción de 4 piezas de SURGICEL® dentro de la cavidad del quiste. Inserción de 4 piezas de SURGICEL® dentro de los tejidos ováricos restantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recurrencia de endometriomas en el ovario ipsilateral
Periodo de tiempo: 2 AÑOS
la recurrencia se definió como la presencia de quistes ováricos con las características ecográficas características de los endometriomas (≥1 cm)
2 AÑOS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reserva ovárica bioquímica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la laparoscopia
medición de la hormona antimülleriana en suero
6 meses después de la laparoscopia
reserva ovárica ultrasonográfica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
recuento de folículos antrales en el día 2 mediante ecografía transvaginal
6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: moutaz elsherbini, MD, Assistant professor of obstetrics and gynecology - Cairo university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 111949

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SURGICEL®

3
Suscribir