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Surgicel reduz a recorrência de endometriomas ovarianos

12 de abril de 2019 atualizado por: Moutaz Sherbini, Cairo University

O uso de Surgicel na prevenção da recorrência de endometriomas ovarianos durante a cirurgia laparoscópica

Duzentas mulheres com idades entre 20 e 35 anos submetidas a tratamento laparoscópico conservador de endometriomas ovarianos (seja por drenagem ou excisão da parede do cisto) foram incluídas. Os participantes foram randomizados em 4 grupos; grupo A (somente drenagem) no qual 50 pacientes foram submetidos à fenestração laparoscópica e eletrocautério da parede do cisto de endometrioma, grupo B (somente cistectomia) no qual 50 pacientes foram submetidos à excisão laparoscópica da parede do cisto de endometrioma, grupo C (drenagem e Surgicel) no qual 50 as pacientes foram submetidas à fenestração laparoscópica da parede do cisto de endometrioma seguida pela inserção de 4 peças de Surgicel dentro da cavidade do cisto, grupo D (cistectomia e Surgicel) em que 50 pacientes foram submetidas à excisão laparoscópica da parede do cisto de endometrioma seguida pela inserção de 4 peças de Surgicel dentro os tecidos ovarianos remanescentes. Todas as pacientes foram acompanhadas a cada 3 meses por 2 anos após a cirurgia laparoscópica. O desfecho primário foi a recorrência de endometriomas no ovário ipsilateral (recorrência foi definida como a presença de cistos ovarianos com as características ultrassonográficas de endometriomas (≥1 cm). A reserva ovariana foi reavaliada (AMH & dia 2 AFC) como desfecho secundário 6 meses após a laparoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Duzentas mulheres com idades entre 20 e 35 anos submetidas a tratamento laparoscópico conservador de endometriomas ovarianos (seja por drenagem ou excisão da parede do cisto) foram incluídas. Os participantes foram randomizados em 4 grupos; grupo A (somente drenagem) no qual 50 pacientes foram submetidos à fenestração laparoscópica e eletrocautério da parede do cisto de endometrioma, grupo B (somente cistectomia) no qual 50 pacientes foram submetidos à excisão laparoscópica da parede do cisto de endometrioma, grupo C (drenagem e Surgicel) no qual 50 as pacientes foram submetidas à fenestração laparoscópica da parede do cisto de endometrioma seguida pela inserção de 4 peças de Surgicel dentro da cavidade do cisto, grupo D (cistectomia e Surgicel) em que 50 pacientes foram submetidas à excisão laparoscópica da parede do cisto de endometrioma seguida pela inserção de 4 peças de Surgicel dentro os restantes tecidos ovarianos. A randomização foi feita usando números aleatórios gerados por computador.

Os critérios de inclusão incluíram manifestações clínicas relacionadas à endometriose (infertilidade, dor pélvica ou massa pélvica), endometrioma unilateral e unilocular (≥5 cm), endometrioma de crescimento rápido e boa reserva ovariana (hormônio antimulleriano {AMH} > 1 ng/ml e contagem folicular antral {AFC} > 4). Casos recorrentes e bilaterais foram excluídos. Além disso, pacientes inaptos para cirurgia sofriam de doenças crônicas (p. doença cardíaca ou diabetes) ou qualquer contraindicação para cirurgia laparoscópica (cicatrização excessiva da parede abdominal anterior) também foram excluídos.

Para todos os pacientes, o histórico completo foi obtido, seguido de exame físico completo e investigações laboratoriais (AMH e investigações pré-operatórias de rotina). A ultrassonografia transvaginal (USTV) do dia 2 foi realizada com uma sonda vaginal de 7,5 MHz da unidade de ultrassom General Electric Voluson E8 (GE Healthcare Austria GmbH, Seul, Coréia) para confirmar a presença e avaliar o tamanho e o lado do endometrioma (cisto ovariano com ecogenicidade homogênea em vidro fosco de baixo nível do fluido cístico) e avaliar o AFC (número de folículos visíveis de 2 a 10 mm) no ovário afetado e saudável.

A cistectomia ou drenagem foi realizada por um dos investigadores. Nos grupos de cistectomia (B&D), uma pequena janela (2cm) foi feita na parede do cisto usando diatermia seguida de aspiração do material de chocolate do cisto, em seguida, removendo a parede do cisto do tecido ovariano usando 2 pinças não traumáticas (por tração-contador técnica de tração) e finalmente irrigando os tecidos ovarianos remanescentes com solução salina normal. Nos grupos de drenagem (A e C), uma pequena janela (2cm) foi feita na parede do cisto usando diatermia seguida de aspiração do material de chocolate do cisto e então irrigação da cavidade do cisto com solução salina normal. Nos grupos não Surgicel (A&B), a hemostasia e a destruição da parede remanescente do cisto endometriótico foram feitas por eletrocautério bipolar. Nos grupos Surgicel (C&D), cada tecido de malha SURGICEL® (celulose regenerada oxidada - Ethicon US, LLC.) (5 x 10 cm) foi dividido em quatro partes iguais inseridas dentro da cavidade do cisto (grupo C) ou no ovário remanescente tecidos (grupo D). Se as bordas ovarianas estivessem abertas, a aproximação era feita com 1-3 pontos interrompidos de polidioxanona 4/0 (PDS® Suture - Ethicon US, LLC.). Todos os pacientes foram acompanhados a cada 3 meses por 2 anos após a cirurgia laparoscópica. O desfecho primário foi a recorrência de endometriomas no ovário ipsilateral (recorrência foi definida como a presença de cistos ovarianos com as características ultrassonográficas de endometriomas (≥1 cm). A reserva ovariana foi reavaliada (AMH & dia 2 AFC) como desfecho secundário 6 meses após a laparoscopia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 115431
        • Kasr Elainy Hospital (Cairo University)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Manifestações clínicas relacionadas à endometriose (infertilidade, dor pélvica ou massa pélvica)
  • Endometrioma unilateral e unilocular (≥5 cm),
  • Endometrioma de crescimento rápido
  • Boa reserva ovariana (hormônio antimulleriano {AMH} > 1 ng/ml e contagem folicular antral {AFC} > 4).

Critério de exclusão:

  • Casos recorrentes e bilaterais
  • Pacientes que não estavam aptos para cirurgia, sofriam de doenças crônicas (ex. doença cardíaca ou diabetes)
  • OS PACIENTES tinham alguma contraindicação para cirurgia laparoscópica (cicatrização excessiva da parede abdominal anterior).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: apenas drenagem
50 pacientes foram submetidas a fenestração laparoscópica e eletrocautério da parede do cisto de endometrioma
SEM_INTERVENÇÃO: apenas cistectomia
50 pacientes foram submetidos à excisão laparoscópica da parede do cisto de endometrioma
ACTIVE_COMPARATOR: Drenagem & Cirúrgica
50 pacientes foram submetidos à fenestração laparoscópica da parede do cisto de endometrioma. Inserção de 4 peças de SURGICEL® dentro da cavidade do cisto
Inserção de 4 peças de SURGICEL® dentro da cavidade do cisto. Inserção de 4 pedaços de SURGICEL® dentro dos tecidos ovarianos remanescentes.
ACTIVE_COMPARATOR: cistectomia & Cirúrgica
50 pacientes foram submetidos à excisão laparoscópica da parede do cisto de endometrioma. Inserção de 4 pedaços de SURGICEL® dentro dos tecidos ovarianos remanescentes.
Inserção de 4 peças de SURGICEL® dentro da cavidade do cisto. Inserção de 4 pedaços de SURGICEL® dentro dos tecidos ovarianos remanescentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recorrência de endometriomas no ovário ipsilateral
Prazo: 2 ANOS
a recorrência foi definida como a presença de cistos ovarianos com características ultrassonográficas de endometriomas (≥1 cm)
2 ANOS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
reserva ovariana bioquímica
Prazo: 6 meses após laparoscopia
medição do hormônio antimulleriano sérico
6 meses após laparoscopia
reserva ovariana ultrassonográfica
Prazo: 6 meses após a operação
contagem de folículos antrais no dia 2 usando ultrassom transvaginal
6 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: moutaz elsherbini, MD, Assistant professor of obstetrics and gynecology - Cairo university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 111949

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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