- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02947724
Surgicel reduz a recorrência de endometriomas ovarianos
O uso de Surgicel na prevenção da recorrência de endometriomas ovarianos durante a cirurgia laparoscópica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Duzentas mulheres com idades entre 20 e 35 anos submetidas a tratamento laparoscópico conservador de endometriomas ovarianos (seja por drenagem ou excisão da parede do cisto) foram incluídas. Os participantes foram randomizados em 4 grupos; grupo A (somente drenagem) no qual 50 pacientes foram submetidos à fenestração laparoscópica e eletrocautério da parede do cisto de endometrioma, grupo B (somente cistectomia) no qual 50 pacientes foram submetidos à excisão laparoscópica da parede do cisto de endometrioma, grupo C (drenagem e Surgicel) no qual 50 as pacientes foram submetidas à fenestração laparoscópica da parede do cisto de endometrioma seguida pela inserção de 4 peças de Surgicel dentro da cavidade do cisto, grupo D (cistectomia e Surgicel) em que 50 pacientes foram submetidas à excisão laparoscópica da parede do cisto de endometrioma seguida pela inserção de 4 peças de Surgicel dentro os restantes tecidos ovarianos. A randomização foi feita usando números aleatórios gerados por computador.
Os critérios de inclusão incluíram manifestações clínicas relacionadas à endometriose (infertilidade, dor pélvica ou massa pélvica), endometrioma unilateral e unilocular (≥5 cm), endometrioma de crescimento rápido e boa reserva ovariana (hormônio antimulleriano {AMH} > 1 ng/ml e contagem folicular antral {AFC} > 4). Casos recorrentes e bilaterais foram excluídos. Além disso, pacientes inaptos para cirurgia sofriam de doenças crônicas (p. doença cardíaca ou diabetes) ou qualquer contraindicação para cirurgia laparoscópica (cicatrização excessiva da parede abdominal anterior) também foram excluídos.
Para todos os pacientes, o histórico completo foi obtido, seguido de exame físico completo e investigações laboratoriais (AMH e investigações pré-operatórias de rotina). A ultrassonografia transvaginal (USTV) do dia 2 foi realizada com uma sonda vaginal de 7,5 MHz da unidade de ultrassom General Electric Voluson E8 (GE Healthcare Austria GmbH, Seul, Coréia) para confirmar a presença e avaliar o tamanho e o lado do endometrioma (cisto ovariano com ecogenicidade homogênea em vidro fosco de baixo nível do fluido cístico) e avaliar o AFC (número de folículos visíveis de 2 a 10 mm) no ovário afetado e saudável.
A cistectomia ou drenagem foi realizada por um dos investigadores. Nos grupos de cistectomia (B&D), uma pequena janela (2cm) foi feita na parede do cisto usando diatermia seguida de aspiração do material de chocolate do cisto, em seguida, removendo a parede do cisto do tecido ovariano usando 2 pinças não traumáticas (por tração-contador técnica de tração) e finalmente irrigando os tecidos ovarianos remanescentes com solução salina normal. Nos grupos de drenagem (A e C), uma pequena janela (2cm) foi feita na parede do cisto usando diatermia seguida de aspiração do material de chocolate do cisto e então irrigação da cavidade do cisto com solução salina normal. Nos grupos não Surgicel (A&B), a hemostasia e a destruição da parede remanescente do cisto endometriótico foram feitas por eletrocautério bipolar. Nos grupos Surgicel (C&D), cada tecido de malha SURGICEL® (celulose regenerada oxidada - Ethicon US, LLC.) (5 x 10 cm) foi dividido em quatro partes iguais inseridas dentro da cavidade do cisto (grupo C) ou no ovário remanescente tecidos (grupo D). Se as bordas ovarianas estivessem abertas, a aproximação era feita com 1-3 pontos interrompidos de polidioxanona 4/0 (PDS® Suture - Ethicon US, LLC.). Todos os pacientes foram acompanhados a cada 3 meses por 2 anos após a cirurgia laparoscópica. O desfecho primário foi a recorrência de endometriomas no ovário ipsilateral (recorrência foi definida como a presença de cistos ovarianos com as características ultrassonográficas de endometriomas (≥1 cm). A reserva ovariana foi reavaliada (AMH & dia 2 AFC) como desfecho secundário 6 meses após a laparoscopia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 115431
- Kasr Elainy Hospital (Cairo University)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Manifestações clínicas relacionadas à endometriose (infertilidade, dor pélvica ou massa pélvica)
- Endometrioma unilateral e unilocular (≥5 cm),
- Endometrioma de crescimento rápido
- Boa reserva ovariana (hormônio antimulleriano {AMH} > 1 ng/ml e contagem folicular antral {AFC} > 4).
Critério de exclusão:
- Casos recorrentes e bilaterais
- Pacientes que não estavam aptos para cirurgia, sofriam de doenças crônicas (ex. doença cardíaca ou diabetes)
- OS PACIENTES tinham alguma contraindicação para cirurgia laparoscópica (cicatrização excessiva da parede abdominal anterior).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: apenas drenagem
50 pacientes foram submetidas a fenestração laparoscópica e eletrocautério da parede do cisto de endometrioma
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SEM_INTERVENÇÃO: apenas cistectomia
50 pacientes foram submetidos à excisão laparoscópica da parede do cisto de endometrioma
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ACTIVE_COMPARATOR: Drenagem & Cirúrgica
50 pacientes foram submetidos à fenestração laparoscópica da parede do cisto de endometrioma.
Inserção de 4 peças de SURGICEL® dentro da cavidade do cisto
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Inserção de 4 peças de SURGICEL® dentro da cavidade do cisto.
Inserção de 4 pedaços de SURGICEL® dentro dos tecidos ovarianos remanescentes.
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ACTIVE_COMPARATOR: cistectomia & Cirúrgica
50 pacientes foram submetidos à excisão laparoscópica da parede do cisto de endometrioma.
Inserção de 4 pedaços de SURGICEL® dentro dos tecidos ovarianos remanescentes.
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Inserção de 4 peças de SURGICEL® dentro da cavidade do cisto.
Inserção de 4 pedaços de SURGICEL® dentro dos tecidos ovarianos remanescentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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recorrência de endometriomas no ovário ipsilateral
Prazo: 2 ANOS
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a recorrência foi definida como a presença de cistos ovarianos com características ultrassonográficas de endometriomas (≥1 cm)
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2 ANOS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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reserva ovariana bioquímica
Prazo: 6 meses após laparoscopia
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medição do hormônio antimulleriano sérico
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6 meses após laparoscopia
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reserva ovariana ultrassonográfica
Prazo: 6 meses após a operação
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contagem de folículos antrais no dia 2 usando ultrassom transvaginal
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6 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: moutaz elsherbini, MD, Assistant professor of obstetrics and gynecology - Cairo university
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 111949
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