- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02947724
Surgicel уменьшает рецидив эндометриом яичников
Использование Surgicel для предотвращения рецидива эндометриом яичников во время лапароскопической хирургии
Обзор исследования
Подробное описание
В исследование были включены 200 женщин в возрасте от 20 до 35 лет, которым проводилось консервативное лапароскопическое лечение эндометриом яичников (дренирование или иссечение стенки кисты). Участники были рандомизированы на 4 группы; группа А (только дренирование), в которой 50 пациенток подверглись лапароскопической фенестрации и электрокоагуляции стенки кисты эндометриомы, группа В (только цистэктомия), в которой 50 пациенткам было выполнено лапароскопическое иссечение стенки кисты эндометриомы, группа С (дренирование и Surgicel), в которой 50 пациенты подверглись лапароскопической фенестрации стенки кисты эндометриомы с последующим введением 4 кусочков Surgicel в полость кисты, группа D (цистэктомия и Surgicel), в которой 50 пациентам было выполнено лапароскопическое иссечение стенки кисты эндометриомы с последующим введением 4 кусочков Surgicel внутрь оставшиеся ткани яичника. Рандомизация проводилась с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером.
Критерии включения включали клинические проявления, связанные с эндометриозом (бесплодие, тазовые боли или тазовые новообразования), одностороннюю и однокамерную эндометриому (≥5 см), быстрорастущую эндометриому и хороший овариальный резерв (антимюллеров гормон {АМГ} > 1 нг/мл и количество антральных фолликулов {АФК} > 4). Рецидивирующие и двусторонние случаи были исключены. Кроме того, пациенты, которые были непригодны для операции, страдали хроническими заболеваниями (напр. болезни сердца или диабет) или имевшие какие-либо противопоказания к лапароскопической хирургии (чрезмерное рубцевание передней брюшной стенки) также исключались.
Для всех пациентов был собран полный анамнез с последующим полным физическим осмотром и лабораторными исследованиями (AMH и обычные предоперационные исследования). Трансвагинальное ультразвуковое исследование (ТВУЗИ) на 2-й день было выполнено с использованием вагинального датчика 7,5 МГц ультразвукового аппарата General Electric Voluson E8 (GE Healthcare Austria GmbH, Сеул, Корея) для подтверждения наличия и оценки размера и стороны эндометриомы (кисты яичника с однородная низкоуровневая эхогенность матового стекла кистозной жидкости) и оценить АФК (количество видимых фолликулов от 2 до 10 мм) как в пораженном, так и в здоровом яичнике.
Цистэктомия или дренирование были выполнены одним из исследователей. В группах цистэктомии (B&D) в стенке кисты проделывали небольшое окно (2 см) с помощью диатермии с последующей аспирацией шоколадного материала из кисты, затем отделяли стенку кисты от ткани яичника с помощью 2 нетравматических зажимов (с помощью тракционной контрацепции). вытяжение) и, наконец, промывание оставшихся тканей яичника физиологическим раствором. В группах дренирования (А и С) в стенке кисты проделывали небольшое окно (2 см) с помощью диатермии с последующей аспирацией шоколадного материала из кисты и последующим промыванием полости кисты физиологическим раствором. В группах, не применявших Surgicel (A и B), гемостаз и разрушение оставшейся стенки эндометриоидной кисты выполняли с помощью биполярной электрокоагуляции. В группах Surgicel (C&D) каждое трикотажное полотно SURGICEL® (окисленная регенерированная целлюлоза - Ethicon US, LLC.) (5 x 10 см) было разделено на четыре равных куска, вставленных внутрь полости кисты (группа C) или оставшейся части яичника. тканей (группа Д). Если края яичника были зияющими, сближение выполняли с помощью 1-3 узловых швов из полидиоксанона 4/0 (PDS® Suture - Ethicon US, LLC.). Все пациенты наблюдались каждые 3 мес в течение 2 лет после лапароскопической операции. Первичным исходом был рецидив эндометриомы в ипсилатеральном яичнике (рецидив определялся как наличие кисты яичника с характерными сонографическими признаками эндометриомы (≥1 см). Овариальный резерв был повторно оценен (AMH и AFC на 2-й день) как вторичный результат через 6 месяцев после лапароскопии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 115431
- Kasr Elainy Hospital (Cairo University)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинические проявления, связанные с эндометриозом (бесплодие, тазовая боль или образование в области малого таза)
- Односторонняя и однокамерная эндометриома (≥5 см),
- Быстрорастущая эндометриома
- Хороший овариальный резерв (антимюллеров гормон {AMH} > 1 нг/мл и число антральных фолликулов {AFC} > 4).
Критерий исключения:
- Рецидивирующие и двусторонние случаи
- Пациенты, которые были непригодны для операции, страдали хроническими заболеваниями (напр. болезни сердца или сахарный диабет)
- ПАЦИЕНТЫ имели какие-либо противопоказания к лапароскопической операции (чрезмерное рубцевание передней брюшной стенки).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: только дренаж
Лапароскопическая фенестрация и электрокоагуляция стенки кисты эндометриомы выполнены у 50 пациенток.
|
|
|
NO_INTERVENTION: только цистэктомия
Лапароскопическое иссечение стенки кисты эндометриомы выполнено 50 пациенткам.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: дренаж и Surgicel
Лапароскопическая фенестрация стенки кисты эндометриомы выполнена 50 больным.
Введение 4 кусочков SURGICEL® в полость кисты
|
Введение 4 кусочков SURGICEL® в полость кисты.
Введение 4 кусочков SURGICEL® в оставшиеся ткани яичника.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: цистэктомия и Surgicel
Лапароскопическое иссечение стенки кисты эндометриомы выполнено 50 больным.
Введение 4 кусочков SURGICEL® в оставшиеся ткани яичника.
|
Введение 4 кусочков SURGICEL® в полость кисты.
Введение 4 кусочков SURGICEL® в оставшиеся ткани яичника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рецидив эндометриомы в ипсилатеральном яичнике
Временное ограничение: 2 ГОДА
|
рецидив определяли как наличие кист яичников с характерными сонографическими признаками эндометриом (≥1 см)
|
2 ГОДА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
биохимический овариальный резерв
Временное ограничение: 6 месяцев после лапароскопии
|
измерение антимюллерова гормона в сыворотке
|
6 месяцев после лапароскопии
|
|
УЗИ овариальный резерв
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
количество антральных фолликулов на 2-й день с помощью трансвагинального УЗИ
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: moutaz elsherbini, MD, Assistant professor of obstetrics and gynecology - Cairo university
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 111949
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .