Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Surgicel уменьшает рецидив эндометриом яичников

12 апреля 2019 г. обновлено: Moutaz Sherbini, Cairo University

Использование Surgicel для предотвращения рецидива эндометриом яичников во время лапароскопической хирургии

В исследование были включены 200 женщин в возрасте от 20 до 35 лет, которым проводилось консервативное лапароскопическое лечение эндометриом яичников (дренирование или иссечение стенки кисты). Участники были рандомизированы на 4 группы; группа А (только дренирование), в которой 50 пациенток подверглись лапароскопической фенестрации и электрокоагуляции стенки кисты эндометриомы, группа В (только цистэктомия), в которой 50 пациенткам было выполнено лапароскопическое иссечение стенки кисты эндометриомы, группа С (дренирование и Surgicel), в которой 50 пациенты подверглись лапароскопической фенестрации стенки кисты эндометриомы с последующим введением 4 кусочков Surgicel в полость кисты, группа D (цистэктомия и Surgicel), в которой 50 пациентам было выполнено лапароскопическое иссечение стенки кисты эндометриомы с последующим введением 4 кусочков Surgicel внутрь оставшиеся ткани яичников. Все пациентки наблюдались каждые 3 мес в течение 2 лет после лапароскопической операции. Первичным исходом был рецидив эндометриомы в ипсилатеральном яичнике (рецидив определялся как наличие кисты яичника с характерными сонографическими признаками эндометриомы (≥1 см). Овариальный резерв был повторно оценен (AMH и AFC на 2-й день) как вторичный результат через 6 месяцев после лапароскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование были включены 200 женщин в возрасте от 20 до 35 лет, которым проводилось консервативное лапароскопическое лечение эндометриом яичников (дренирование или иссечение стенки кисты). Участники были рандомизированы на 4 группы; группа А (только дренирование), в которой 50 пациенток подверглись лапароскопической фенестрации и электрокоагуляции стенки кисты эндометриомы, группа В (только цистэктомия), в которой 50 пациенткам было выполнено лапароскопическое иссечение стенки кисты эндометриомы, группа С (дренирование и Surgicel), в которой 50 пациенты подверглись лапароскопической фенестрации стенки кисты эндометриомы с последующим введением 4 кусочков Surgicel в полость кисты, группа D (цистэктомия и Surgicel), в которой 50 пациентам было выполнено лапароскопическое иссечение стенки кисты эндометриомы с последующим введением 4 кусочков Surgicel внутрь оставшиеся ткани яичника. Рандомизация проводилась с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером.

Критерии включения включали клинические проявления, связанные с эндометриозом (бесплодие, тазовые боли или тазовые новообразования), одностороннюю и однокамерную эндометриому (≥5 см), быстрорастущую эндометриому и хороший овариальный резерв (антимюллеров гормон {АМГ} > 1 нг/мл и количество антральных фолликулов {АФК} > 4). Рецидивирующие и двусторонние случаи были исключены. Кроме того, пациенты, которые были непригодны для операции, страдали хроническими заболеваниями (напр. болезни сердца или диабет) или имевшие какие-либо противопоказания к лапароскопической хирургии (чрезмерное рубцевание передней брюшной стенки) также исключались.

Для всех пациентов был собран полный анамнез с последующим полным физическим осмотром и лабораторными исследованиями (AMH и обычные предоперационные исследования). Трансвагинальное ультразвуковое исследование (ТВУЗИ) на 2-й день было выполнено с использованием вагинального датчика 7,5 МГц ультразвукового аппарата General Electric Voluson E8 (GE Healthcare Austria GmbH, Сеул, Корея) для подтверждения наличия и оценки размера и стороны эндометриомы (кисты яичника с однородная низкоуровневая эхогенность матового стекла кистозной жидкости) и оценить АФК (количество видимых фолликулов от 2 до 10 мм) как в пораженном, так и в здоровом яичнике.

Цистэктомия или дренирование были выполнены одним из исследователей. В группах цистэктомии (B&D) в стенке кисты проделывали небольшое окно (2 см) с помощью диатермии с последующей аспирацией шоколадного материала из кисты, затем отделяли стенку кисты от ткани яичника с помощью 2 нетравматических зажимов (с помощью тракционной контрацепции). вытяжение) и, наконец, промывание оставшихся тканей яичника физиологическим раствором. В группах дренирования (А и С) в стенке кисты проделывали небольшое окно (2 см) с помощью диатермии с последующей аспирацией шоколадного материала из кисты и последующим промыванием полости кисты физиологическим раствором. В группах, не применявших Surgicel (A и B), гемостаз и разрушение оставшейся стенки эндометриоидной кисты выполняли с помощью биполярной электрокоагуляции. В группах Surgicel (C&D) каждое трикотажное полотно SURGICEL® (окисленная регенерированная целлюлоза - Ethicon US, LLC.) (5 x 10 см) было разделено на четыре равных куска, вставленных внутрь полости кисты (группа C) или оставшейся части яичника. тканей (группа Д). Если края яичника были зияющими, сближение выполняли с помощью 1-3 узловых швов из полидиоксанона 4/0 (PDS® Suture - Ethicon US, LLC.). Все пациенты наблюдались каждые 3 мес в течение 2 лет после лапароскопической операции. Первичным исходом был рецидив эндометриомы в ипсилатеральном яичнике (рецидив определялся как наличие кисты яичника с характерными сонографическими признаками эндометриомы (≥1 см). Овариальный резерв был повторно оценен (AMH и AFC на 2-й день) как вторичный результат через 6 месяцев после лапароскопии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 115431
        • Kasr Elainy Hospital (Cairo University)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Клинические проявления, связанные с эндометриозом (бесплодие, тазовая боль или образование в области малого таза)
  • Односторонняя и однокамерная эндометриома (≥5 см),
  • Быстрорастущая эндометриома
  • Хороший овариальный резерв (антимюллеров гормон {AMH} > 1 нг/мл и число антральных фолликулов {AFC} > 4).

Критерий исключения:

  • Рецидивирующие и двусторонние случаи
  • Пациенты, которые были непригодны для операции, страдали хроническими заболеваниями (напр. болезни сердца или сахарный диабет)
  • ПАЦИЕНТЫ имели какие-либо противопоказания к лапароскопической операции (чрезмерное рубцевание передней брюшной стенки).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: только дренаж
Лапароскопическая фенестрация и электрокоагуляция стенки кисты эндометриомы выполнены у 50 пациенток.
NO_INTERVENTION: только цистэктомия
Лапароскопическое иссечение стенки кисты эндометриомы выполнено 50 пациенткам.
ACTIVE_COMPARATOR: дренаж и Surgicel
Лапароскопическая фенестрация стенки кисты эндометриомы выполнена 50 больным. Введение 4 кусочков SURGICEL® в полость кисты
Введение 4 кусочков SURGICEL® в полость кисты. Введение 4 кусочков SURGICEL® в оставшиеся ткани яичника.
ACTIVE_COMPARATOR: цистэктомия и Surgicel
Лапароскопическое иссечение стенки кисты эндометриомы выполнено 50 больным. Введение 4 кусочков SURGICEL® в оставшиеся ткани яичника.
Введение 4 кусочков SURGICEL® в полость кисты. Введение 4 кусочков SURGICEL® в оставшиеся ткани яичника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рецидив эндометриомы в ипсилатеральном яичнике
Временное ограничение: 2 ГОДА
рецидив определяли как наличие кист яичников с характерными сонографическими признаками эндометриом (≥1 см)
2 ГОДА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
биохимический овариальный резерв
Временное ограничение: 6 месяцев после лапароскопии
измерение антимюллерова гормона в сыворотке
6 месяцев после лапароскопии
УЗИ овариальный резерв
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
количество антральных фолликулов на 2-й день с помощью трансвагинального УЗИ
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: moutaz elsherbini, MD, Assistant professor of obstetrics and gynecology - Cairo university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 111949

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться