Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Surgicel reducerer tilbagefald af ovarieendometriomer

12. april 2019 opdateret af: Moutaz Sherbini, Cairo University

Brugen af ​​Surgicel til at forhindre tilbagefald af ovarieendometriomer under laparoskopisk kirurgi

To hundrede kvinder i alderen fra 20 til 35 år, der gennemgår konservativ laparoskopisk behandling af ovarieendometriomer (enten ved dræning eller udskæring af cystevæggen), blev inkluderet. Deltagerne blev randomiseret i 4 grupper; gruppe A (kun drænage), hvor 50 patienter gennemgik laparoskopisk fenestrering og elektrokauteri af endometriomcystevæggen, gruppe B (kun cystektomi), hvor 50 patienter gennemgik laparoskopisk excision af endometriomcystevæggen, gruppe C (drænage & Surgicel) hvor 50 patienterne gennemgik laparoskopisk fenestrering af endometriomets cystevæg efterfulgt af indsættelse af 4 stykker Surgicel inde i cystehulen, gruppe D (cystektomi & Surgicel), hvor 50 patienter gennemgik laparoskopisk udskæring af endometriomcystevæggen efterfulgt af indsættelse af 4 stykker Surgicel indeni. de resterende ovarievæv. Alle patienter blev fulgt op hver 3. måned i 2 år efter den laparoskopiske operation. Det primære resultat var tilbagefald af endometriomer i den ipsilaterale ovarie (tilbagefald blev defineret som tilstedeværelsen af ​​ovariecyster med de karakteristiske sonografiske træk ved endometriomer (≥1 cm). Ovariereserven blev revurderet (AMH & dag 2 AFC) som et sekundært resultat 6 måneder efter laparoskopien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To hundrede kvinder i alderen fra 20 til 35 år, der gennemgår konservativ laparoskopisk behandling af ovarieendometriomer (enten ved dræning eller udskæring af cystevæggen), blev inkluderet. Deltagerne blev randomiseret i 4 grupper; gruppe A (kun dræning), hvor 50 patienter gennemgik laparoskopisk fenestrering og elektrokauteri af endometriomcystevæggen, gruppe B (kun cystektomi), hvor 50 patienter gennemgik laparoskopisk excision af endometriomcystevæggen, gruppe C (drænage & Surgicel) hvor 50 patienter gennemgik laparoskopisk fenestrering af endometriom cystevæg efterfulgt af indsættelse af 4 stykker Surgicel inde i cystehulen, gruppe D (cystektomi & Surgicel), hvor 50 patienter gennemgik laparoskopisk excision af endometriom cystevæg efterfulgt af indsættelse af 4 stykker Surgicel indeni. de resterende ovarievæv. Randomisering blev udført ved hjælp af computergenererede tilfældige tal.

Inklusionskriterier omfattede endometriose-relaterede kliniske manifestationer (infertilitet, bækkensmerter eller bækkenmasse), unilateralt & unilokulært endometriom (≥5 cm), hurtigt voksende endometriom og god ovariereserve (antimullerian hormon {AMH} > 1 ng/ml & antral follikulært antal {AFC} > 4). Tilbagevendende og bilaterale tilfælde blev udelukket. Derudover led patienter, der var uegnede til operation, kroniske sygdomme (f. hjertesygdom eller diabetes) eller havde nogen kontraindikation for laparoskopisk kirurgi (overdreven ardannelse i forreste abdominalvæg) blev også udelukket.

For alle patienter blev fuld historie taget efterfulgt af fuldstændig fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser (AMH & rutinepræoperative undersøgelser). Dag 2 transvaginal ultralyd (TVUS) blev udført ved hjælp af en 7,5 MHz vaginal sonde fra General Electric Voluson E8 ultralydsenhed (GE Healthcare Austria GmbH, Seoul, Korea) for at bekræfte tilstedeværelsen og vurdere størrelsen og siden af ​​endometriom (ovariecyste med homogen lav-niveau slebet glasekkogenicitet af cystisk væske) & til at vurdere AFC (Antal synlige follikler fra 2 til 10 mm) i både den afficerede og sunde æggestok.

Cystektomi eller dræning blev udført af en af ​​efterforskerne. I cystektomigrupper (B&D) blev der lavet et lille vindue (2 cm) i cystevæggen ved hjælp af diatermi efterfulgt af aspiration af chokoladematerialet fra cysten og derefter stripning af cystevæggen fra ovarievæv ved hjælp af 2 ikke-traumatiske gribere (ved hjælp af træktæller). trækteknik) og til sidst skylles de resterende ovarievæv med normalt saltvand. I dræningsgrupper (A & C) blev der lavet et lille vindue (2 cm) i cystevæggen ved hjælp af diatermi efterfulgt af aspiration af chokoladematerialet fra cysten og derefter skylning af cystehulen med normalt saltvand. I ikke-Surgicel-grupper (A&B) blev hæmostase og ødelæggelse af den resterende endometriotiske cystevæg udført ved bipolær elektrokauteri. I Surgicel-grupper (C&D) blev hvert SURGICEL® (oxideret regenereret cellulose - Ethicon US, LLC.) strikket stof (5 x 10 cm) delt i fire lige store stykker indsat i hulrummet i cysten (gruppe C) eller den resterende ovarie væv (gruppe D). Hvis ovariekanterne var åbne, blev tilnærmelse udført ved hjælp af 1-3 afbrudte suturer af 4/0 polydioxanon (PDS® Suture - Ethicon US, LLC.). Alle patienter blev fulgt op hver 3. måned i 2 år efter den laparoskopiske operation. Det primære resultat var tilbagefald af endometriomer i den ipsilaterale ovarie (tilbagefald blev defineret som tilstedeværelsen af ​​ovariecyster med de karakteristiske sonografiske træk ved endometriomer (≥1 cm). Ovariereserven blev revurderet (AMH & dag 2 AFC) som et sekundært resultat 6 måneder efter laparoskopien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 115431
        • Kasr Elainy Hospital (Cairo University)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Endometriose-relaterede kliniske manifestationer (infertilitet, bækkensmerter eller bækkenmasse)
  • Unilateralt og unilokulært endometriom (≥5 cm),
  • Hurtigt voksende endometriom
  • God ovariereserve (antimullerisk hormon {AMH} > 1 ng/ml & antral follikeltal {AFC} > 4).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende og bilaterale sager
  • Patienter, der var uegnede til operation, led kroniske sygdomme (f. hjertesygdom eller diabetes)
  • PATIENTER havde nogen kontraindikation for laparoskopisk kirurgi (overdreven ardannelse i forreste abdominalvæg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: kun dræning
50 patienter gennemgik laparoskopisk fenestrering og elektrokauterisering af endometriomcystevæggen
NO_INTERVENTION: kun cystektomi
50 patienter gennemgik laparoskopisk excision af endometriomets cystevæg
ACTIVE_COMPARATOR: dræning & Surgicel
50 patienter gennemgik laparoskopisk fenestrering af endometriomets cystevæg. Indsættelse af 4 stykker SURGICEL® inde i cystehulen
Indsættelse af 4 stykker SURGICEL® inde i cystehulen. Indsættelse af 4 stykker SURGICEL® i det resterende ovarievæv.
ACTIVE_COMPARATOR: cystektomi & Surgicel
50 patienter gennemgik laparoskopisk excision af endometriomets cystevæg. Indsættelse af 4 stykker SURGICEL® i det resterende ovarievæv.
Indsættelse af 4 stykker SURGICEL® inde i cystehulen. Indsættelse af 4 stykker SURGICEL® i det resterende ovarievæv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagefald af endometriomer i den ipsilaterale ovarie
Tidsramme: 2 ÅR
tilbagefald blev defineret som tilstedeværelsen af ​​ovariecyster med de karakteristiske sonografiske træk ved endometriomer (≥1 cm)
2 ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biokemisk ovariereserve
Tidsramme: 6 måneder efter laparoskopi
serum antimullerian hormon måling
6 måneder efter laparoskopi
ultralyds ovariereserve
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
antral follikeltælling på dag 2 ved hjælp af transvaginal ultralyd
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: moutaz elsherbini, MD, Assistant professor of obstetrics and gynecology - Cairo university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

28. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111949

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SURGICEL®

3
Abonner