- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02947724
Surgicel reducerer tilbagefald af ovarieendometriomer
Brugen af Surgicel til at forhindre tilbagefald af ovarieendometriomer under laparoskopisk kirurgi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
To hundrede kvinder i alderen fra 20 til 35 år, der gennemgår konservativ laparoskopisk behandling af ovarieendometriomer (enten ved dræning eller udskæring af cystevæggen), blev inkluderet. Deltagerne blev randomiseret i 4 grupper; gruppe A (kun dræning), hvor 50 patienter gennemgik laparoskopisk fenestrering og elektrokauteri af endometriomcystevæggen, gruppe B (kun cystektomi), hvor 50 patienter gennemgik laparoskopisk excision af endometriomcystevæggen, gruppe C (drænage & Surgicel) hvor 50 patienter gennemgik laparoskopisk fenestrering af endometriom cystevæg efterfulgt af indsættelse af 4 stykker Surgicel inde i cystehulen, gruppe D (cystektomi & Surgicel), hvor 50 patienter gennemgik laparoskopisk excision af endometriom cystevæg efterfulgt af indsættelse af 4 stykker Surgicel indeni. de resterende ovarievæv. Randomisering blev udført ved hjælp af computergenererede tilfældige tal.
Inklusionskriterier omfattede endometriose-relaterede kliniske manifestationer (infertilitet, bækkensmerter eller bækkenmasse), unilateralt & unilokulært endometriom (≥5 cm), hurtigt voksende endometriom og god ovariereserve (antimullerian hormon {AMH} > 1 ng/ml & antral follikulært antal {AFC} > 4). Tilbagevendende og bilaterale tilfælde blev udelukket. Derudover led patienter, der var uegnede til operation, kroniske sygdomme (f. hjertesygdom eller diabetes) eller havde nogen kontraindikation for laparoskopisk kirurgi (overdreven ardannelse i forreste abdominalvæg) blev også udelukket.
For alle patienter blev fuld historie taget efterfulgt af fuldstændig fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser (AMH & rutinepræoperative undersøgelser). Dag 2 transvaginal ultralyd (TVUS) blev udført ved hjælp af en 7,5 MHz vaginal sonde fra General Electric Voluson E8 ultralydsenhed (GE Healthcare Austria GmbH, Seoul, Korea) for at bekræfte tilstedeværelsen og vurdere størrelsen og siden af endometriom (ovariecyste med homogen lav-niveau slebet glasekkogenicitet af cystisk væske) & til at vurdere AFC (Antal synlige follikler fra 2 til 10 mm) i både den afficerede og sunde æggestok.
Cystektomi eller dræning blev udført af en af efterforskerne. I cystektomigrupper (B&D) blev der lavet et lille vindue (2 cm) i cystevæggen ved hjælp af diatermi efterfulgt af aspiration af chokoladematerialet fra cysten og derefter stripning af cystevæggen fra ovarievæv ved hjælp af 2 ikke-traumatiske gribere (ved hjælp af træktæller). trækteknik) og til sidst skylles de resterende ovarievæv med normalt saltvand. I dræningsgrupper (A & C) blev der lavet et lille vindue (2 cm) i cystevæggen ved hjælp af diatermi efterfulgt af aspiration af chokoladematerialet fra cysten og derefter skylning af cystehulen med normalt saltvand. I ikke-Surgicel-grupper (A&B) blev hæmostase og ødelæggelse af den resterende endometriotiske cystevæg udført ved bipolær elektrokauteri. I Surgicel-grupper (C&D) blev hvert SURGICEL® (oxideret regenereret cellulose - Ethicon US, LLC.) strikket stof (5 x 10 cm) delt i fire lige store stykker indsat i hulrummet i cysten (gruppe C) eller den resterende ovarie væv (gruppe D). Hvis ovariekanterne var åbne, blev tilnærmelse udført ved hjælp af 1-3 afbrudte suturer af 4/0 polydioxanon (PDS® Suture - Ethicon US, LLC.). Alle patienter blev fulgt op hver 3. måned i 2 år efter den laparoskopiske operation. Det primære resultat var tilbagefald af endometriomer i den ipsilaterale ovarie (tilbagefald blev defineret som tilstedeværelsen af ovariecyster med de karakteristiske sonografiske træk ved endometriomer (≥1 cm). Ovariereserven blev revurderet (AMH & dag 2 AFC) som et sekundært resultat 6 måneder efter laparoskopien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 115431
- Kasr Elainy Hospital (Cairo University)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Endometriose-relaterede kliniske manifestationer (infertilitet, bækkensmerter eller bækkenmasse)
- Unilateralt og unilokulært endometriom (≥5 cm),
- Hurtigt voksende endometriom
- God ovariereserve (antimullerisk hormon {AMH} > 1 ng/ml & antral follikeltal {AFC} > 4).
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende og bilaterale sager
- Patienter, der var uegnede til operation, led kroniske sygdomme (f. hjertesygdom eller diabetes)
- PATIENTER havde nogen kontraindikation for laparoskopisk kirurgi (overdreven ardannelse i forreste abdominalvæg).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: kun dræning
50 patienter gennemgik laparoskopisk fenestrering og elektrokauterisering af endometriomcystevæggen
|
|
NO_INTERVENTION: kun cystektomi
50 patienter gennemgik laparoskopisk excision af endometriomets cystevæg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dræning & Surgicel
50 patienter gennemgik laparoskopisk fenestrering af endometriomets cystevæg.
Indsættelse af 4 stykker SURGICEL® inde i cystehulen
|
Indsættelse af 4 stykker SURGICEL® inde i cystehulen.
Indsættelse af 4 stykker SURGICEL® i det resterende ovarievæv.
|
ACTIVE_COMPARATOR: cystektomi & Surgicel
50 patienter gennemgik laparoskopisk excision af endometriomets cystevæg.
Indsættelse af 4 stykker SURGICEL® i det resterende ovarievæv.
|
Indsættelse af 4 stykker SURGICEL® inde i cystehulen.
Indsættelse af 4 stykker SURGICEL® i det resterende ovarievæv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tilbagefald af endometriomer i den ipsilaterale ovarie
Tidsramme: 2 ÅR
|
tilbagefald blev defineret som tilstedeværelsen af ovariecyster med de karakteristiske sonografiske træk ved endometriomer (≥1 cm)
|
2 ÅR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
biokemisk ovariereserve
Tidsramme: 6 måneder efter laparoskopi
|
serum antimullerian hormon måling
|
6 måneder efter laparoskopi
|
ultralyds ovariereserve
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
antral follikeltælling på dag 2 ved hjælp af transvaginal ultralyd
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: moutaz elsherbini, MD, Assistant professor of obstetrics and gynecology - Cairo university
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 111949
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SURGICEL®
-
Cairo UniversityUkendtEndometriehyperplasiEgypten
-
Aesculap AGAfsluttetPerifere vaskulære sygdomme | HæmostaseTyskland
-
GATT Technologies BVRekrutteringLeversygdomme | Galdeblæresygdomme | Intraoperativ blødning | Blødning, KirurgiskForenede Stater
-
TakedaBaxter Healthcare CorporationAfsluttet
-
China Medical University, ChinaAfsluttet
-
TakedaAfsluttet
-
Fudan UniversityUkendt
-
Soonchunhyang University HospitalUkendtIkke-variceal øvre gastrointestinal blødningKorea, Republikken
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttet
-
Ethicon, LLCAfsluttet