Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Surgicel vähentää munasarjojen endometrioomien uusiutumista

perjantai 12. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Moutaz Sherbini, Cairo University

Surgicelin käyttö munasarjojen endometrioomien uusiutumisen estämiseksi laparoskooppisen leikkauksen aikana

Mukana oli kaksisataa 20–35-vuotiasta naista, joille tehtiin munasarjojen endometrioomien konservatiivista laparoskooppista hoitoa (joko drenaation tai kystan seinämän leikkaus). Osallistujat satunnaistettiin 4 ryhmään; ryhmä A (vain tyhjennys), jossa 50 potilaalle tehtiin endometriooman kystan seinämän laparoskooppinen fenestraatio ja sähkökauterointi, ryhmä B (vain kystektomia), jossa 50 potilaalle tehtiin endometriooman kystan seinämän laparoskooppinen leikkaus, ryhmä C (tyhjennys & Surgicel), jossa 50 potilaille tehtiin endometriooman kystan seinämän laparoskooppinen fenestration, minkä jälkeen 4 kpl Surgicelia asetettiin kystaonteloon, ryhmä D (kystektomia & Surgicel), jossa 50 potilaalle tehtiin endometriooman kystan seinämän laparoskooppinen leikkaus ja sen jälkeen 4 kpl Surgicelia asetettiin sisälle. jäljellä olevat munasarjakudokset. Kaikkia potilaita seurattiin 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan laparoskooppisen leikkauksen jälkeen. Ensisijainen tulos oli endometrioomien uusiutuminen ipsilateraalisessa munasarjassa (uusiutuminen määriteltiin munasarjakystojen esiintymiseksi, joilla oli endometrioomille tyypillisiä ultraäänipiirteitä (≥1 cm). Munasarjavarasto arvioitiin uudelleen (AMH & päivä 2 AFC) toissijaisena tuloksena 6 kuukautta laparoskopian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukana oli kaksisataa 20–35-vuotiasta naista, joille tehtiin munasarjojen endometrioomien konservatiivista laparoskooppista hoitoa (joko drenaation tai kystan seinämän leikkaus). Osallistujat satunnaistettiin 4 ryhmään; ryhmä A (vain tyhjennys), jossa 50 potilaalle tehtiin endometriooman kystan seinämän laparoskooppinen fenestraatio ja sähkökauterointi, ryhmä B (vain kystektomia), jossa 50 potilaalle tehtiin endometriooman kystan seinämän laparoskooppinen leikkaus, ryhmä C (tyhjennys & Surgicel), jossa 50 potilaille tehtiin endometriooman kystan seinämän laparoskooppinen fenestration, minkä jälkeen 4 kpl Surgicelia asetettiin kystaonteloon, ryhmä D (kystektomia & Surgicel), jossa 50 potilaalle tehtiin endometriooman kystan seinämän laparoskooppinen leikkaus ja sen jälkeen 4 kpl Surgicelia asetettiin sisälle. jäljellä olevat munasarjakudokset. Satunnaistaminen tehtiin käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja.

Sisällytämiskriteereinä olivat endometrioosiin liittyvät kliiniset ilmenemismuodot (hedelmättömyys, lantion kipu tai lantion massa), yksipuolinen ja yksisilmäinen endometriooma (≥5 cm), nopeasti kasvava endometriooma ja hyvä munasarjavarasto (antimulleriahormoni {AMH} > 1 ng/ml & antraalinen follikkelien määrä {AFC} > 4). Toistuvat ja kahdenväliset tapaukset jätettiin pois. Lisäksi leikkaukseen kelpaamattomat potilaat kärsivät kroonisista sairauksista (esim. sydänsairaus tai diabetes) tai joilla oli jokin laparoskooppisen leikkauksen vasta-aihe (liiallinen etumaisen vatsan seinämän arpeutuminen).

Kaikilta potilailta otettiin koko historia, minkä jälkeen suoritettiin täydellinen fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset (AMH & rutiinit preoperatiiviset tutkimukset). Päivän 2 transvaginaalinen ultraääni (TVUS) tehtiin käyttämällä General Electric Voluson E8 -ultraääniyksikön (GE Healthcare Austria GmbH, Soul, Korea) 7,5 MHz emättimen anturia endometriooman (munasarjakysta ja munasarjakysta) olemassaolon vahvistamiseksi ja koon ja puolen arvioimiseksi. kystisen nesteen homogeeninen matalatasoinen hiottu lasin kaikukyky) ja arvioida AFC (näkyvien follikkelien lukumäärä 2-10 mm) sekä sairastuneessa että terveessä munasarjassa.

Yksi tutkijoista teki kystektomia tai drenaation. Kystektomiaryhmissä (B&D) kystan seinämään tehtiin pieni ikkuna (2 cm) käyttämällä diatermiaa, mitä seurasi suklaamateriaalin imeminen kystasta ja kystan seinämän irrottaminen munasarjakudoksesta käyttämällä kahta ei-traumaattista tartuinta (vetolaskimella). vetotekniikka) ja lopuksi loput munasarjakudokset kastelemalla normaalilla suolaliuoksella. Kuivausryhmissä (A & C) kystan seinämään tehtiin pieni ikkuna (2 cm) käyttämällä diatermiaa, mitä seurasi suklaamateriaalin imeminen kystasta ja sitten kystaontelon huuhtelu normaalilla suolaliuoksella. Muissa kuin Surgicel-ryhmissä (A&B) hemostaasi ja jäljellä olevan endometrioottisen kystan seinämän tuhoutuminen tehtiin bipolaarisella sähkökautisaatiolla. Surgicel-ryhmissä (C&D) jokainen SURGICEL® (hapetettu regeneroitu selluloosa - Ethicon US, LLC.) neuloskangas (5 x 10 cm) jaettiin neljään yhtä suureen osaan, jotka asetettiin kystan (ryhmä C) tai jäljellä olevan munasarjan onteloon. kudokset (ryhmä D). Jos munasarjojen reunat olivat aukkoja, approksimaatio tehtiin käyttämällä 1-3 katkottua 4/0 polydioksanonin ompeletta (PDS® Suture - Ethicon US, LLC.). Kaikkia potilaita seurattiin 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan laparoskooppisen leikkauksen jälkeen. Ensisijainen tulos oli endometrioomien uusiutuminen ipsilateraalisessa munasarjassa (uusiutuminen määriteltiin munasarjakystojen esiintymiseksi, joilla oli endometrioomille tyypillisiä ultraäänipiirteitä (≥1 cm). Munasarjavarasto arvioitiin uudelleen (AMH & päivä 2 AFC) toissijaisena tuloksena 6 kuukautta laparoskopian jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 115431
        • Kasr Elainy Hospital (Cairo University)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Endometrioosiin liittyvät kliiniset oireet (hedelmättömyys, lantion kipu tai lantion massa)
  • Yksipuolinen ja yksisilmäinen endometriooma (≥5 cm),
  • Nopeasti kasvava endometriooma
  • Hyvä munasarjavarasto (antimulleraalinen hormoni {AMH} > 1 ng/ml & antrum follikkelimäärä {AFC} > 4).

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuvat ja kahdenväliset tapaukset
  • Leikkaukseen kelpaamattomat potilaat kärsivät kroonisista sairauksista (esim. sydänsairaus tai diabetes)
  • POTILAATILLE oli vasta-aiheita laparoskooppiselle leikkaukselle (liiallinen etumaisen vatsan seinämän arpeutuminen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: vain viemäröinti
50 potilaalle tehtiin laparoskooppinen fenestraatio ja endometriooman kystan seinämän sähkökauterointi
EI_INTERVENTIA: vain kystectomia
50 potilaalle tehtiin endometriooman kystan seinämän laparoskooppinen leikkaus
ACTIVE_COMPARATOR: viemäröinti ja Surgicel
50 potilaalle tehtiin endometriooman kystan seinämän laparoskooppinen fenestration. 4 SURGICEL®-kappaleen asettaminen kystaonteloon
4 SURGICEL®-kappaleen asettaminen kystaonteloon. 4 SURGICEL®-kappaleen asettaminen jäljellä olevien munasarjakudosten sisään.
ACTIVE_COMPARATOR: kystectomia & Surgicel
50 potilaalle tehtiin endometriooman kystan seinämän laparoskooppinen leikkaus. 4 SURGICEL®-kappaleen asettaminen jäljellä olevien munasarjakudosten sisään.
4 SURGICEL®-kappaleen asettaminen kystaonteloon. 4 SURGICEL®-kappaleen asettaminen jäljellä olevien munasarjakudosten sisään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
endometrioomien uusiutuminen ipsilateraalisessa munasarjassa
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
uusiutuminen määriteltiin munasarjakystojen esiintymiseksi, joilla on endometrioomille tyypillisiä ultraäänipiirteitä (≥1 cm)
2 VUOTTA

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
biokemiallinen munasarjareservi
Aikaikkuna: 6 kuukautta laparoskopian jälkeen
seerumin antimuller-hormonin mittaus
6 kuukautta laparoskopian jälkeen
ultraäänitutkimus munasarjareservi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
antralirakkuloiden määrä päivänä 2 käyttäen transvaginaalista ultraääntä
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: moutaz elsherbini, MD, Assistant professor of obstetrics and gynecology - Cairo university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111949

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa