- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02947724
Surgicel vähentää munasarjojen endometrioomien uusiutumista
Surgicelin käyttö munasarjojen endometrioomien uusiutumisen estämiseksi laparoskooppisen leikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukana oli kaksisataa 20–35-vuotiasta naista, joille tehtiin munasarjojen endometrioomien konservatiivista laparoskooppista hoitoa (joko drenaation tai kystan seinämän leikkaus). Osallistujat satunnaistettiin 4 ryhmään; ryhmä A (vain tyhjennys), jossa 50 potilaalle tehtiin endometriooman kystan seinämän laparoskooppinen fenestraatio ja sähkökauterointi, ryhmä B (vain kystektomia), jossa 50 potilaalle tehtiin endometriooman kystan seinämän laparoskooppinen leikkaus, ryhmä C (tyhjennys & Surgicel), jossa 50 potilaille tehtiin endometriooman kystan seinämän laparoskooppinen fenestration, minkä jälkeen 4 kpl Surgicelia asetettiin kystaonteloon, ryhmä D (kystektomia & Surgicel), jossa 50 potilaalle tehtiin endometriooman kystan seinämän laparoskooppinen leikkaus ja sen jälkeen 4 kpl Surgicelia asetettiin sisälle. jäljellä olevat munasarjakudokset. Satunnaistaminen tehtiin käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja.
Sisällytämiskriteereinä olivat endometrioosiin liittyvät kliiniset ilmenemismuodot (hedelmättömyys, lantion kipu tai lantion massa), yksipuolinen ja yksisilmäinen endometriooma (≥5 cm), nopeasti kasvava endometriooma ja hyvä munasarjavarasto (antimulleriahormoni {AMH} > 1 ng/ml & antraalinen follikkelien määrä {AFC} > 4). Toistuvat ja kahdenväliset tapaukset jätettiin pois. Lisäksi leikkaukseen kelpaamattomat potilaat kärsivät kroonisista sairauksista (esim. sydänsairaus tai diabetes) tai joilla oli jokin laparoskooppisen leikkauksen vasta-aihe (liiallinen etumaisen vatsan seinämän arpeutuminen).
Kaikilta potilailta otettiin koko historia, minkä jälkeen suoritettiin täydellinen fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset (AMH & rutiinit preoperatiiviset tutkimukset). Päivän 2 transvaginaalinen ultraääni (TVUS) tehtiin käyttämällä General Electric Voluson E8 -ultraääniyksikön (GE Healthcare Austria GmbH, Soul, Korea) 7,5 MHz emättimen anturia endometriooman (munasarjakysta ja munasarjakysta) olemassaolon vahvistamiseksi ja koon ja puolen arvioimiseksi. kystisen nesteen homogeeninen matalatasoinen hiottu lasin kaikukyky) ja arvioida AFC (näkyvien follikkelien lukumäärä 2-10 mm) sekä sairastuneessa että terveessä munasarjassa.
Yksi tutkijoista teki kystektomia tai drenaation. Kystektomiaryhmissä (B&D) kystan seinämään tehtiin pieni ikkuna (2 cm) käyttämällä diatermiaa, mitä seurasi suklaamateriaalin imeminen kystasta ja kystan seinämän irrottaminen munasarjakudoksesta käyttämällä kahta ei-traumaattista tartuinta (vetolaskimella). vetotekniikka) ja lopuksi loput munasarjakudokset kastelemalla normaalilla suolaliuoksella. Kuivausryhmissä (A & C) kystan seinämään tehtiin pieni ikkuna (2 cm) käyttämällä diatermiaa, mitä seurasi suklaamateriaalin imeminen kystasta ja sitten kystaontelon huuhtelu normaalilla suolaliuoksella. Muissa kuin Surgicel-ryhmissä (A&B) hemostaasi ja jäljellä olevan endometrioottisen kystan seinämän tuhoutuminen tehtiin bipolaarisella sähkökautisaatiolla. Surgicel-ryhmissä (C&D) jokainen SURGICEL® (hapetettu regeneroitu selluloosa - Ethicon US, LLC.) neuloskangas (5 x 10 cm) jaettiin neljään yhtä suureen osaan, jotka asetettiin kystan (ryhmä C) tai jäljellä olevan munasarjan onteloon. kudokset (ryhmä D). Jos munasarjojen reunat olivat aukkoja, approksimaatio tehtiin käyttämällä 1-3 katkottua 4/0 polydioksanonin ompeletta (PDS® Suture - Ethicon US, LLC.). Kaikkia potilaita seurattiin 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan laparoskooppisen leikkauksen jälkeen. Ensisijainen tulos oli endometrioomien uusiutuminen ipsilateraalisessa munasarjassa (uusiutuminen määriteltiin munasarjakystojen esiintymiseksi, joilla oli endometrioomille tyypillisiä ultraäänipiirteitä (≥1 cm). Munasarjavarasto arvioitiin uudelleen (AMH & päivä 2 AFC) toissijaisena tuloksena 6 kuukautta laparoskopian jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 115431
- Kasr Elainy Hospital (Cairo University)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Endometrioosiin liittyvät kliiniset oireet (hedelmättömyys, lantion kipu tai lantion massa)
- Yksipuolinen ja yksisilmäinen endometriooma (≥5 cm),
- Nopeasti kasvava endometriooma
- Hyvä munasarjavarasto (antimulleraalinen hormoni {AMH} > 1 ng/ml & antrum follikkelimäärä {AFC} > 4).
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuvat ja kahdenväliset tapaukset
- Leikkaukseen kelpaamattomat potilaat kärsivät kroonisista sairauksista (esim. sydänsairaus tai diabetes)
- POTILAATILLE oli vasta-aiheita laparoskooppiselle leikkaukselle (liiallinen etumaisen vatsan seinämän arpeutuminen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: vain viemäröinti
50 potilaalle tehtiin laparoskooppinen fenestraatio ja endometriooman kystan seinämän sähkökauterointi
|
|
|
EI_INTERVENTIA: vain kystectomia
50 potilaalle tehtiin endometriooman kystan seinämän laparoskooppinen leikkaus
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: viemäröinti ja Surgicel
50 potilaalle tehtiin endometriooman kystan seinämän laparoskooppinen fenestration.
4 SURGICEL®-kappaleen asettaminen kystaonteloon
|
4 SURGICEL®-kappaleen asettaminen kystaonteloon.
4 SURGICEL®-kappaleen asettaminen jäljellä olevien munasarjakudosten sisään.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kystectomia & Surgicel
50 potilaalle tehtiin endometriooman kystan seinämän laparoskooppinen leikkaus.
4 SURGICEL®-kappaleen asettaminen jäljellä olevien munasarjakudosten sisään.
|
4 SURGICEL®-kappaleen asettaminen kystaonteloon.
4 SURGICEL®-kappaleen asettaminen jäljellä olevien munasarjakudosten sisään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
endometrioomien uusiutuminen ipsilateraalisessa munasarjassa
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
|
uusiutuminen määriteltiin munasarjakystojen esiintymiseksi, joilla on endometrioomille tyypillisiä ultraäänipiirteitä (≥1 cm)
|
2 VUOTTA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
biokemiallinen munasarjareservi
Aikaikkuna: 6 kuukautta laparoskopian jälkeen
|
seerumin antimuller-hormonin mittaus
|
6 kuukautta laparoskopian jälkeen
|
|
ultraäänitutkimus munasarjareservi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
antralirakkuloiden määrä päivänä 2 käyttäen transvaginaalista ultraääntä
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: moutaz elsherbini, MD, Assistant professor of obstetrics and gynecology - Cairo university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111949
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .