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서지셀, 난소 자궁내막종 재발 감소

2019년 4월 12일 업데이트: Moutaz Sherbini, Cairo University

복강경 수술 중 난소 자궁내막종의 재발 방지를 위한 Surgicel의 사용

난소 자궁내막종의 보수적 복강경 치료(배액 또는 낭종 벽 절제)를 받는 20세에서 35세 사이의 200명의 여성이 포함되었습니다. 참가자는 무작위로 4개 그룹으로 분류되었습니다. 50명의 환자가 자궁내막종 낭종 벽의 복강경 천공술 및 전기소작술을 시행한 A군(배액만), 50명의 환자가 자궁내막종 낭벽의 복강경 절제를 시행한 B군(방광절제술만), 50명의 환자가 C군(배액 및 수술) 환자는 자궁내막종 낭종 벽의 복강경 창술 후 낭포강 내부에 Surgicel 4개 삽입, D군(cystectomy & Surgicel) 50명의 환자가 자궁내막종 낭벽의 복강경 절제술 및 내부에 Surgicel 4개 삽입 나머지 난소 조직. 모든 환자는 복강경 수술 후 2년 동안 3개월마다 추적 관찰되었다. 일차 결과는 동측 난소에서 자궁내막종의 재발이었다(재발은 자궁내막종(≥1cm)의 특징적인 초음파 소견을 가진 난소 낭종의 존재로 정의되었다. 난소 예비력은 복강경 검사 6개월 후 2차 결과로 재평가되었습니다(AMH & 2일차 AFC).

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

난소 자궁내막종의 보수적 복강경 치료(배액 또는 낭종 벽 절제)를 받는 20세에서 35세 사이의 200명의 여성이 포함되었습니다. 참가자는 무작위로 4개 그룹으로 분류되었습니다. 50명의 환자가 자궁내막종 낭종 벽의 복강경 천공술 및 전기소작술을 시행한 A군(배액만), 50명의 환자가 자궁내막종 낭벽의 복강경 절제를 시행한 B군(방광절제술만), 50명의 환자가 C군(배액 및 수술) 환자는 자궁내막종 낭종 벽의 복강경 창술 후 낭포강 내부에 Surgicel 4개 삽입, D군(cystectomy & Surgicel) 50명의 환자가 자궁내막종 낭벽의 복강경 절제술 및 내부에 Surgicel 4개 삽입 나머지 난소 조직. 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 무작위화를 수행했습니다.

포함 기준에는 자궁내막증 관련 임상 징후(불임, 골반 통증 또는 골반 종괴), 일측성 및 단방성 자궁내막종(≥5cm), 빠르게 성장하는 자궁내막종 및 우수한 난소 보유력(항뮬러관 호르몬 {AMH} > 1ng/ml 및 전측 난포수)이 포함되었습니다. {AFC} > 4). 재발 및 양측 사례는 제외되었습니다. 또한 수술에 부적합한 환자는 만성질환(예: 심장 질환 또는 당뇨병) 또는 복강경 수술에 대한 금기 사항 (과도한 전 복벽 흉터)도 제외되었습니다.

모든 환자에 대해 전체 병력을 수집한 후 전체 신체 검사 및 실험실 조사(AMH 및 일상적인 수술 전 조사)를 수행했습니다. 2일째 경질 초음파(transvaginal ultrasonic)(TVUS)는 자궁내막종(난소낭종이 있는 난소낭종 낭포액의 균질한 낮은 수준의 간유리 에코 발생) 및 영향을 받은 난소와 건강한 난소 모두에서 AFC(2~10mm의 보이는 난포 수)를 평가합니다.

조사자 중 한 명이 방광 절제술 또는 배액을 수행했습니다. 방광절제술 그룹(B&D)에서 투열요법을 사용하여 낭종 벽에 작은 창(2cm)을 만든 다음 낭종에서 초콜릿 물질을 흡인한 다음 2개의 비외상성 집게를 사용하여 난소 조직에서 낭종 벽을 벗겨냈습니다(견인 계수기에 의해). 견인 기술) 마지막으로 생리 식염수로 나머지 난소 조직을 세척합니다. 배액 그룹(A & C)에서는 투열요법을 사용하여 낭종 벽에 작은 창(2cm)을 만든 다음 낭종에서 초콜릿 물질을 흡인한 다음 생리 식염수로 낭강을 세척했습니다. non-Surgicel 그룹(A&B)에서 지혈 및 남아있는 자궁내막성 낭종 벽의 파괴는 양극성 전기소작에 의해 이루어졌다. Surgicel 그룹(C&D)에서 각 SURGICEL®(산화 재생 셀룰로오스 - Ethicon US, LLC.) 편직물(5 x 10cm)을 낭종(그룹 C) 또는 나머지 난소의 공동 내부에 삽입된 4개의 동일한 조각으로 나누었습니다. 조직(그룹 D). 난소 가장자리가 벌어진 경우, 4/0 폴리디옥사논(PDS® Suture - Ethicon US, LLC.)의 1-3 단속 봉합사를 사용하여 근사화를 수행했습니다. 모든 환자는 복강경 수술 후 2년 동안 3개월마다 추적 관찰되었다. 일차 결과는 동측 난소에서 자궁내막종의 재발이었다(재발은 자궁내막종(≥1cm)의 특징적인 초음파 소견을 가진 난소 낭종의 존재로 정의되었다. 난소 예비력은 복강경 검사 6개월 후 2차 결과로 재평가되었습니다(AMH & 2일차 AFC).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 115431
        • Kasr Elainy Hospital (Cairo University)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 자궁내막증 관련 임상 증상(불임, 골반 통증 또는 골반 종괴)
  • 편측성 및 단방성 자궁내막종(≥5 cm),
  • 빠르게 성장하는 자궁내막종
  • 좋은 난소 보유력(항뮬러관 호르몬 {AMH} > 1 ng/ml 및 전정부 여포 수 {AFC} > 4).

제외 기준:

  • 재발성 및 양측 사례
  • 수술에 적합하지 않은 환자, 만성 질환(예: 심장병이나 당뇨병)
  • 환자는 복강경 수술에 대한 금기 사항이 있었습니다(과도한 전복벽 흉터).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 배수만
50명의 환자가 자궁내막종 낭종 벽의 복강경 천공술 및 전기소작술을 받았습니다.
NO_INTERVENTION: 방광절제술만
50명의 환자가 자궁내막종 낭종 벽의 복강경 절제술을 받았습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 배수 및 수술
50명의 환자가 자궁내막종 낭종 벽의 복강경 창술을 받았습니다. 포낭강 내부에 SURGICEL® 4개 삽입
낭종강 내부에 SURGICEL® 4조각 삽입. 나머지 난소 조직 내부에 SURGICEL® 4개를 삽입합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 방광절제술 및 수술
50명의 환자가 자궁내막종 낭종 벽의 복강경 절제술을 받았습니다. 나머지 난소 조직 내부에 SURGICEL® 4개를 삽입합니다.
낭종강 내부에 SURGICEL® 4조각 삽입. 나머지 난소 조직 내부에 SURGICEL® 4개를 삽입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동측 난소에서 자궁내막종의 재발
기간: 2 년
재발은 자궁내막종(≥1cm)의 특징적인 초음파 소견을 가진 난소 낭종의 존재로 정의되었습니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 난소 예비
기간: 복강경 검사 후 6개월
혈청 항뮬러관 호르몬 측정
복강경 검사 후 6개월
초음파 난소 예비
기간: 수술 후 6개월
경질 초음파를 사용하여 2일째에 전정부 여포 수
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: moutaz elsherbini, MD, Assistant professor of obstetrics and gynecology - Cairo university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 111949

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