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単極性うつ病と不安症の閉ループ評価および治療プラットフォーム

2023年6月1日 更新者:Posit Science Corporation

具体的な目標 1: MMT アプリケーションでのクローズド ループ戦略の開発を完成させる。

特定の目的 2: 大規模な有効性試験の準備をするために、対象集団を対象とした MMT アプリケーションの受容性と実現可能性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

特定の目的 1: 研究者は最近、マルチモーダル評価モジュール、いくつかの治療モジュール、および治療の提供を制御する閉ループ アルゴリズムの初期バージョンで構成される MMT アプリケーションのベータ版を構築しました。 Posit Science Corporation でのモバイル評価および治療ツールの開発における豊富な経験を利用して、研究者は、ユーザー (気分障害患者のフォーカス グループ)、臨床医および科学者 (プロジェクト コンサルタント) からのフィードバックを取り入れた反復開発プロセスを採用して、以下の開発を達成します。目標: (1) MMT のクローズド ループ アルゴリズムを完成させて、すべての評価モジュールを組み込み、既存のトリアージ アプローチを拡張します。 (2) アプリ内で認知行動療法 (CBT) 機能を拡張します。 (3) 臨床医とユーザー間のアプリ内双方向通信機能を拡張します。 特定の目的 1 が完了すると、研究者は実現可能性試験 (特定の目的 2) での評価に適したモバイル アプリを入手できます。

特定の目的 2: 研究者は、大うつ病性障害 (MDD) の基準を満たす 40 人の参加者を対象に、単群の非盲検実現可能性フィールド試験を実施します。 参加者は、実験的な認知治療に従事し、標準的な臨床治療の補助として、最大 6 週間、15 時間の認知トレーニングに従事するよう求められます。 実験的な認知治療は、クローズド ループ予測アルゴリズムによって指示されたとおりに展開されます。すべての患者データは、主治医、ミネソタ大学の研究スタッフおよび主任研究者、Posit Science Corporation の研究スタッフおよびスポンサー PI によるリモート モニタリングのために継続的にアクセスできます。 . 参加者は、認知機能の変化を評価するために、治療の使用中に2週間ごとに再評価され、6週間でトレーニングの完了が予想されるときに再度評価されます。 その後、参加者は割り当てられたプログラムの使用を 6 週間中止し、さらにプログラムを使用しない場合の認知機能の変化の持続性を評価するためにフォローアップ評価に戻ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は 18 ~ 60 歳である必要があります。
  2. 参加者は、患者健康アンケート-9 (PHQ-9) で 9 以上のスコアを獲得する必要があります。
  3. 抗うつ薬を服用している、または心理療法に従事している参加者は除外されません。 潜在的な参加者が現在向精神薬を処方されている場合、自己報告に基づいて、または利用可能で承認されている場合、医療記録によって検証されたように、スクリーニングの6週間以上前に臨床的に安定した投薬計画を行っている必要があります。
  4. 参加者は流暢な英語を話す必要があります。
  5. 参加者は、プログラムを実行するのに十分な感覚運動能力を備えている必要があります。これには、通常の視聴距離でコンピューター画面から文字を読み取るのに十分な視覚能力、通常の会話を理解するのに十分な聴覚能力、モバイル デバイスおよび/またはコンピューターを制御および使用するのに十分な運動能力が含まれます。研究活動を完了するために必要な場合。
  6. 参加者はワイヤレス インターネット接続にアクセスできる必要があります。
  7. 参加者は、電子メールを介して研究スタッフと通信することをいとわない必要があります。

除外基準:

  1. -未治療の薬物乱用/依存性障害、管理されていない心血管疾患、内分泌または神経障害、てんかん、脳損傷、登録から6週間以内の入院、進行中の化学療法または他の癌治療を含む、認知に影響を与える可能性のある不安定および/または未治療の状態の参加者(例:放射線)
  2. -統合失調症、統合失調感情障害、妄想障害、精神病性障害NOS、双極性障害、薬物乱用(<1年)、および/または気分の一致または気分の不一致などの精神病の病歴または現在のDSM-5診断のある参加者 精神病の特徴または障害。
  3. -参加者は、認知症の病歴または現在の診断を受けている、および/またはUBACCのスコアが14(75%)未満です。
  4. -スクリーニングから2か月以内に積極的な自殺念慮または行動を起こした参加者。
  5. 直接の訪問中に現在の薬物乱用(アルコールおよび/または違法薬物を含む)による中毒の兆候を示す参加者。 そのような参加者には、その訪問が再スケジュールされます。この問題が複数回発生している参加者は、主任研究者の裁量で除外およびドロップされる場合があります。
  6. 参加者は、評価の実施、口頭での指示の理解または従うことに問題を抱えているか、スクリーニングスタッフの判断で、評価を実施するスタッフに重大な問題をもたらす可能性が高いスクリーニングまたはベースライン訪問中の行動に問題があります。
  7. -参加者は、治験薬、栄養補助食品、医療機器、またはこの研究の結果に影響を与える可能性のある行動療法を含む同時臨床試験に登録されています。 ただし、標準治療(作業療法など)への参加や処方薬(抗うつ薬など)の使用は認められています。
  8. 参加者はコンピューターベースの認知トレーニング プログラムを使用しているか、同意日から 1 か月以内に使用しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MMT
モバイルデバイス、可塑性ベースの適応的認知治療
この研究では、モバイル デバイス配信治療プログラムを採用しています。 参加者は、割り当てられた治療プログラムをセッションあたり約 30 分間、週に最大 7 セッション、6 週間 (合計 42 セッション) 使用するよう求められます。
他の名前:
  • MMT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Beck Depression Scale (BDI-II) を使用した抑うつ症状の合計スコアの変化
時間枠:2週間、4週間、6週間、12週間
Beck Depression Scale (BDI-II) は、0 ~ 63 のスコア範囲で抑うつ症状を評価する自己申告式のアンケートです。
2週間、4週間、6週間、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート (PHQ-9) を使用した抑うつ症状の合計スコアの変化
時間枠:2週間、4週間、6週間、12週間
患者健康アンケート (PHQ-9) は、0 ~ 27 のスコア範囲でうつ病の重症度を評価する自己申告アンケートです。
2週間、4週間、6週間、12週間
全般性不安障害 (GAD-7) を使用した不安症状の合計スコアの変化
時間枠:2週間、4週間、6週間、12週間
全般性不安障害 (GAD-7) は、全般性不安障害のスクリーニングと重症度測定のための自己申告式のアンケートで、スコア範囲は 0 ~ 21 です。
2週間、4週間、6週間、12週間
Immediate Mood Scaler (IMS) を使用した気分症状の合計スコアの変化
時間枠:2週間、4週間、6週間、12週間
Immediate Mood Scaler (IMS) は、不安や抑うつに関連する一時的な気分症状を 22 ~ 181 のスコア範囲で評価する臨床評価です。
2週間、4週間、6週間、12週間
生活の質の楽しさと満足度に関する質問票 (Q-LES-Q) を使用した生活の質の合計スコアの変化
時間枠:2週間、4週間、6週間、12週間
生活の質の楽しさと満足度に関する質問票 (Q-LES-Q) は、日常生活機能のさまざまな領域で体験した楽しさと満足度を 0 ~ 70 のスコア範囲で評価します。
2週間、4週間、6週間、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gamze Balci, MD、University of Minnesota - Department of Psychiatry
  • 主任研究者:Thomas Van Vleet, PhD、Posit Science Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (実際)

2023年5月11日

研究の完了 (実際)

2023年5月11日

試験登録日

最初に提出

2016年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月26日

最初の投稿 (推定)

2016年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月1日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PSC-1011-16
  • 1R43MH111325 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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