Una piattaforma di valutazione e trattamento a circuito chiuso per la depressione e l'ansia unipolare
Obiettivo specifico 1: finalizzare lo sviluppo della strategia a ciclo chiuso nell'applicazione MMT.
Obiettivo specifico 2: valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'applicazione MMT con la popolazione target per prepararsi a uno studio di efficacia su larga scala.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo specifico 1: gli investigatori hanno recentemente costruito una versione beta dell'applicazione MMT, composta dai moduli di valutazione multimodale, diversi moduli di trattamento e una versione iniziale dell'algoritmo a circuito chiuso per controllare l'erogazione del trattamento. Utilizzando la vasta esperienza nello sviluppo di strumenti mobili di valutazione e trattamento presso Posit Science Corporation, i ricercatori impiegheranno un processo di sviluppo iterativo che incorpori il feedback degli utenti (focus group di pazienti con disturbi dell'umore), medici e scienziati (consulenti del progetto) per ottenere il seguente sviluppo obiettivi: (1) finalizzare l'algoritmo a ciclo chiuso di MMT per incorporare tutti i moduli di valutazione ed espandere l'approccio di triage esistente; (2) Espandere le funzioni della terapia cognitivo comportamentale (CBT) all'interno dell'app; e (3) espandere la funzione di comunicazione bidirezionale in-app tra il medico e l'utente. Al completamento dell'Obiettivo Specifico 1, i ricercatori disporranno di un'app mobile adatta per la valutazione in uno studio di fattibilità (Obiettivo Specifico 2).
Obiettivo specifico 2: gli investigatori condurranno una sperimentazione sul campo di fattibilità in aperto a braccio singolo con 40 partecipanti che soddisfano i criteri per il disturbo depressivo maggiore (MDD). Ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi con il trattamento cognitivo sperimentale e trascorrere fino a sei settimane impegnati in 15 ore di formazione cognitiva in aggiunta al loro trattamento clinico standard. Il trattamento cognitivo sperimentale verrà implementato come dettato dall'algoritmo predittivo a ciclo chiuso, con tutti i dati dei pazienti continuamente accessibili per il monitoraggio remoto da parte dei medici partecipanti, del personale di ricerca e del Principal Investigator presso l'Università del Minnesota e del personale di ricerca e Sponsor PI presso Posit Science Corporation . I partecipanti saranno rivalutati ogni due settimane durante l'uso del trattamento e di nuovo al tempo previsto per il completamento della formazione, a 6 settimane, per valutare i cambiamenti nella funzione cognitiva. I partecipanti smetteranno quindi di utilizzare il programma assegnato per 6 settimane e torneranno per una valutazione di follow-up per valutare la resistenza dei cambiamenti nella funzione cognitiva in assenza di ulteriore utilizzo del programma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere dai 18 ai 60 anni.
- Il partecipante deve ottenere un punteggio ≥ 9 nel Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
- Non saranno esclusi i partecipanti che assumono antidepressivi o impegnati in psicoterapia. Se ai potenziali partecipanti sono attualmente prescritti farmaci psicotropi, devono seguire un regime terapeutico clinicamente stabile per ≥ 6 settimane prima dello screening, sulla base dell'autovalutazione o come verificato dalle cartelle cliniche mediche, quando disponibili e autorizzati.
- Il partecipante deve essere un fluente madrelingua inglese.
- Il partecipante deve avere un'adeguata capacità sensomotoria per eseguire il programma, inclusa capacità visiva adeguata per leggere dallo schermo di un computer a una normale distanza di visione, capacità uditiva adeguata per comprendere il parlato normale e capacità motoria adeguata per controllare e utilizzare un dispositivo mobile e/o computer come richiesto per completare le attività di studio.
- Il partecipante deve avere accesso alla connettività Internet wireless.
- Il partecipante deve essere disposto a comunicare con il personale dello studio tramite e-mail.
Criteri di esclusione:
- Partecipante con condizioni instabili e/o non trattate che possono influenzare la cognizione, inclusi disturbi da abuso di sostanze/dipendenza non trattati, malattie cardiovascolari non gestite, disturbi endocrini o neurologici, epilessia, lesioni cerebrali, ricovero entro 6 settimane dall'arruolamento, chemioterapia in corso o altro trattamento del cancro ( ad esempio, radiazioni) .
- - Partecipante con storia o diagnosi attuale di psicosi DSM-5, come schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, disturbo psicotico NAS, disturbo bipolare, abuso di sostanze (<1 anno) e/o caratteristiche o disturbi psicotici congruenti o incongruenti dell'umore.
- - Il partecipante ha una storia o una diagnosi attuale di demenza e/o punteggi inferiori a 14 (75%) sull'UBACC.
- - Partecipante con ideazioni o comportamenti suicidari attivi entro 2 mesi dallo screening.
- Partecipante che mostra segni di intossicazione dovuti all'attuale abuso di sostanze (inclusi alcol e/o droghe illegali) durante qualsiasi visita di persona. Tali partecipanti avranno quella visita riprogrammata; i partecipanti con questo problema che si verificano più di una volta possono essere esclusi e abbandonati a discrezione dei Principal Investigator.
- - Il partecipante ha problemi nell'eseguire valutazioni o nel comprendere o seguire istruzioni vocali, o quelli con comportamenti durante lo screening o le visite di riferimento che, a giudizio del personale di screening, potrebbero presentare problemi significativi per il personale che conduce le valutazioni.
- Il partecipante è arruolato in una sperimentazione clinica concomitante che coinvolge un farmaco sperimentale, un nutraceutico, un dispositivo medico o un trattamento comportamentale che potrebbe influenzare l'esito di questo studio. Tuttavia, è consentita la partecipazione a trattamenti standard (ad esempio, terapia occupazionale) o l'uso di farmaci prescritti (ad esempio, antidepressivi).
- Il partecipante utilizza programmi di formazione cognitiva basati su computer o li ha utilizzati entro un mese dalla data del consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MMT
Trattamento cognitivo adattivo basato su dispositivo mobile e plasticità
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Questo studio utilizza un programma di trattamento fornito da dispositivo mobile.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il programma di trattamento assegnato per circa 30 minuti per sessione, fino a sette sessioni a settimana, per 6 settimane (42 sessioni totali).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio totale per i sintomi depressivi utilizzando la Beck Depression Scale (BDI-II)
Lasso di tempo: A 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e a 12 settimane
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La Beck Depression Scale (BDI-II) è un questionario self-report che valuta i sintomi depressivi con un punteggio compreso tra 0 e 63.
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A 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio totale per i sintomi depressivi utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: A 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e a 12 settimane
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Il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) è un questionario self-report che valuta il grado di gravità della depressione con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 27.
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A 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e a 12 settimane
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Variazione del punteggio totale per i sintomi di ansia utilizzando il disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: A 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e a 12 settimane
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Il Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7) è un questionario auto-riferito per lo screening e la misurazione della gravità del disturbo d'ansia generalizzato con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 21.
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A 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e a 12 settimane
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Variazione del punteggio totale per i sintomi dell'umore utilizzando Immediate Mood Scaler (IMS)
Lasso di tempo: A 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e a 12 settimane
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L'Immediate Mood Scaler (IMS) è una valutazione clinica che valuta i sintomi momentanei dell'umore correlati all'ansia e alla depressione con un intervallo di punteggio compreso tra 22 e 181.
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A 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e a 12 settimane
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Variazione del punteggio totale per la qualità della vita utilizzando il questionario sul godimento e la soddisfazione della qualità della vita (Q-LES-Q)
Lasso di tempo: A 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e a 12 settimane
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Il Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) valuta il grado di divertimento e soddisfazione sperimentato in varie aree del funzionamento quotidiano con un punteggio compreso tra 0 e 70.
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A 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gamze Balci, MD, University of Minnesota - Department of Psychiatry
- Investigatore principale: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSC-1011-16
- 1R43MH111325 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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