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Eine Closed-Loop-Bewertungs- und Behandlungsplattform für unipolare Depressionen und Angstzustände

1. Juni 2023 aktualisiert von: Posit Science Corporation

Spezifisches Ziel 1: Abschluss der Entwicklung der Closed-Loop-Strategie in der MMT-Anwendung.

Spezifisches Ziel 2: Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit der MMT-Anwendung bei der Zielpopulation zur Vorbereitung einer groß angelegten Wirksamkeitsstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1: Forscher haben kürzlich eine Beta-Version der MMT-Anwendung erstellt, die aus den multimodalen Bewertungsmodulen, mehreren Behandlungsmodulen und einer ersten Version des Closed-Loop-Algorithmus zur Steuerung der Behandlungsabgabe besteht. Unter Nutzung der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung mobiler Bewertungs- und Behandlungsinstrumente bei der Posit Science Corporation werden die Forscher einen iterativen Entwicklungsprozess anwenden, der Feedback von Benutzern (Fokusgruppen von Patienten mit Stimmungsstörungen), Klinikern und Wissenschaftlern (Projektberatern) einbezieht, um die folgende Entwicklung zu erreichen Ziele: (1) Fertigstellung des Closed-Loop-Algorithmus von MMT, um alle Bewertungsmodule zu integrieren und den bestehenden Triage-Ansatz zu erweitern; (2) Erweiterung der Funktionen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) innerhalb der App; und (3) Erweiterung der bidirektionalen In-App-Kommunikationsfunktion zwischen dem Arzt und dem Benutzer. Nach Abschluss des spezifischen Ziels 1 verfügen die Ermittler über eine mobile App, die für die Bewertung in einer Machbarkeitsstudie (spezifisches Ziel 2) geeignet ist.

Spezifisches Ziel 2: Die Forscher werden eine einarmige, offene Durchführbarkeits-Feldstudie mit 40 Teilnehmern durchführen, die die Kriterien für Major Depression (MDD) erfüllen. Die Teilnehmer werden gebeten, sich mit der experimentellen kognitiven Behandlung zu beschäftigen und bis zu sechs Wochen mit 15 Stunden kognitivem Training als Ergänzung zu ihrer klinischen Standardbehandlung zu verbringen. Die experimentelle kognitive Behandlung wird gemäß den Vorgaben des Closed-Loop-Prädiktionsalgorithmus eingesetzt, wobei alle Patientendaten für die Fernüberwachung durch die behandelnden Kliniker, Forschungsmitarbeiter und leitenden Prüfarzt an der University of Minnesota sowie Forschungsmitarbeiter und Sponsor PI bei der Posit Science Corporation kontinuierlich zugänglich sind . Die Teilnehmer werden während der Behandlung alle zwei Wochen und erneut zum erwarteten Zeitpunkt des Abschlusses des Trainings nach 6 Wochen erneut bewertet, um Veränderungen der kognitiven Funktion zu bewerten. Die Teilnehmer hören dann für 6 Wochen auf, ihr zugewiesenes Programm zu verwenden, und kehren für eine Nachuntersuchung zurück, um die Dauerhaftigkeit der Veränderungen der kognitiven Funktion ohne weitere Programmnutzung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss zwischen 18 und 60 Jahre alt sein.
  2. Der Teilnehmer muss im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 9 Punkte erzielen.
  3. Teilnehmer, die Antidepressiva einnehmen oder sich einer Psychotherapie unterziehen, werden nicht ausgeschlossen. Wenn potenziellen Teilnehmern derzeit Psychopharmaka verschrieben werden, müssen sie ≥ 6 Wochen vor dem Screening ein klinisch stabiles Medikationsschema einnehmen, basierend auf Selbstberichten oder bestätigt durch medizinische Gesundheitsunterlagen, sofern verfügbar und genehmigt.
  4. Der Teilnehmer muss fließend Englisch sprechen.
  5. Der Teilnehmer muss über ausreichende sensomotorische Fähigkeiten verfügen, um das Programm durchzuführen, einschließlich visueller Fähigkeiten, die zum Lesen von einem Computerbildschirm in normalem Betrachtungsabstand ausreichen, auditiven Fähigkeiten, die zum Verstehen normaler Sprache ausreichen, und motorischen Fähigkeiten, die zum Steuern und Verwenden eines Mobilgeräts und/oder Computers ausreichen wie für die Durchführung von Studienaktivitäten erforderlich.
  6. Der Teilnehmer muss Zugang zu einer drahtlosen Internetverbindung haben.
  7. Der Teilnehmer muss bereit sein, mit dem Studienpersonal per E-Mail zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit instabilen und/oder unbehandelten Zuständen, die die Wahrnehmung beeinträchtigen können, einschließlich unbehandelter Drogenmissbrauchs-/Abhängigkeitsstörungen, nicht behandelter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, endokriner oder neurologischer Störungen, Epilepsie, Hirnverletzung, Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Wochen nach der Einschreibung, laufende Chemotherapie oder andere Krebsbehandlung ( z.B. Strahlung).
  2. Teilnehmer mit Vorgeschichte oder aktueller DSM-5-Diagnose einer Psychose, wie Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Wahnstörung, psychotische Störung NOS, bipolare Störung, Drogenmissbrauch (< 1 Jahr) und/oder stimmungskongruente oder stimmungsinkongruente psychotische Merkmale oder Störungen.
  3. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Demenz und/oder Punkte von weniger als 14 (75 %) im UBACC.
  4. Teilnehmer mit aktiven Selbstmordgedanken oder Verhaltensweisen innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening.
  5. Teilnehmer, der bei einem persönlichen Besuch Anzeichen einer Vergiftung aufgrund von aktuellem Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol und/oder illegalen Drogen) zeigt. Bei solchen Teilnehmern wird dieser Besuch neu geplant; Teilnehmer, bei denen dieses Problem mehr als einmal auftritt, können nach Ermessen der Hauptermittler ausgeschlossen und fallen gelassen werden.
  6. Der Teilnehmer hat Probleme, Assessments durchzuführen oder gesprochene Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen, oder Teilnehmer mit Verhaltensweisen während des Screenings oder der Baseline-Besuche, die nach Einschätzung des Screening-Personals wahrscheinlich erhebliche Probleme für das Personal darstellen, das die Assessments durchführt.
  7. Der Teilnehmer ist in eine gleichzeitig laufende klinische Studie eingeschrieben, die ein Prüfarzneimittel, Nutrazeutika, Medizinprodukt oder eine Verhaltensbehandlung umfasst, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte. Die Teilnahme an Standardbehandlungen (z. B. Ergotherapie) oder die Einnahme verschriebener Medikamente (z. B. Antidepressiva) ist jedoch zulässig.
  8. Der Teilnehmer verwendet computergestützte kognitive Trainingsprogramme oder hat sie innerhalb eines Monats nach dem Einwilligungsdatum verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MMT
Plastizitätsbasierte adaptive kognitive Behandlung auf Mobilgeräten
Sonstiges: Plastizitätsbasierte adaptive kognitive Behandlung auf Mobilgeräten
Diese Studie verwendet ein auf Mobilgeräten bereitgestelltes Behandlungsprogramm. Die Teilnehmer werden gebeten, das zugewiesene Behandlungsprogramm für etwa 30 Minuten pro Sitzung, bis zu sieben Sitzungen pro Woche, über 6 Wochen (insgesamt 42 Sitzungen) anzuwenden.
Andere Namen:
  • MMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores für depressive Symptome anhand der Beck-Depressionsskala (BDI-II)
Zeitfenster: Nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und nach 12 Wochen
Die Beck-Depressionsskala (BDI-II) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der depressive Symptome mit einem Bewertungsbereich zwischen 0-63 bewertet.
Nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtpunktzahl für depressive Symptome unter Verwendung des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und nach 12 Wochen
Der Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den Schweregrad der Depression mit einem Bewertungsbereich zwischen 0 und 27 bewertet.
Nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und nach 12 Wochen
Änderung des Gesamtscores für Angstsymptome unter Verwendung von Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Zeitfenster: Nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und nach 12 Wochen
Die generalisierte Angststörung (GAD-7) ist ein selbstberichteter Fragebogen zum Screening und zur Schweregradmessung der generalisierten Angststörung mit einem Bewertungsbereich zwischen 0-21.
Nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und nach 12 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl für Stimmungssymptome mit Immediate Mood Scaler (IMS)
Zeitfenster: Nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und nach 12 Wochen
Der Immediate Mood Scaler (IMS) ist eine klinische Bewertung, die momentane Stimmungssymptome im Zusammenhang mit Angst und Depression mit einem Bewertungsbereich zwischen 22 und 181 bewertet.
Nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und nach 12 Wochen
Veränderung des Gesamtwertes für die Lebensqualität anhand des Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q)
Zeitfenster: Nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und nach 12 Wochen
Der Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) bewertet den Grad der Freude und Zufriedenheit, die in verschiedenen Bereichen des täglichen Lebens empfunden werden, mit einem Bewertungsbereich zwischen 0-70.
Nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Posit Science Corporation

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Gamze Balci, MD, University of Minnesota - Department of Psychiatry
  • Hauptermittler: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSC-1011-16
  • 1R43MH111325 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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