Platforma oceny i leczenia w pętli zamkniętej depresji jednobiegunowej i lęku
Cel szczegółowy 1: Zakończenie opracowywania strategii zamkniętej pętli w aplikacji MMT.
Cel szczegółowy 2: Ocena akceptowalności i wykonalności zastosowania MMT z populacją docelową, aby przygotować się do badania skuteczności na dużą skalę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel szczegółowy 1: Badacze opracowali niedawno wersję beta aplikacji MMT, składającą się z multimodalnych modułów oceny, kilku modułów leczenia i wstępnej wersji algorytmu zamkniętej pętli do kontrolowania dostarczania leczenia. Wykorzystując rozległe doświadczenie w opracowywaniu mobilnych narzędzi do oceny i leczenia w Posit Science Corporation, badacze zastosują iteracyjny proces rozwoju obejmujący informacje zwrotne od użytkowników (grupy fokusowe pacjentów z zaburzeniami nastroju), klinicystów i naukowców (konsultanci projektu), aby osiągnąć następujący rozwój cele: (1) Sfinalizowanie zamkniętego algorytmu MMT w celu włączenia wszystkich modułów oceny i rozszerzenia istniejącego podejścia do segregacji; (2) Rozwiń funkcje terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w aplikacji; oraz (3) Rozwiń funkcję dwukierunkowej komunikacji w aplikacji między lekarzem a użytkownikiem. Po ukończeniu celu szczegółowego 1 śledczy będą mieli aplikację mobilną odpowiednią do oceny w ramach próby wykonalności (cel szczegółowy 2).
Cel szczegółowy 2: Badacze przeprowadzą jednoramienne, otwarte badanie terenowe wykonalności z udziałem 40 uczestników spełniających kryteria dużej depresji (MDD). Uczestnicy zostaną poproszeni o zaangażowanie się w eksperymentalne leczenie poznawcze i spędzenie do sześciu tygodni na 15-godzinnym treningu poznawczym jako uzupełnienie standardowego leczenia klinicznego. Eksperymentalne leczenie poznawcze zostanie wdrożone zgodnie z algorytmem predykcyjnym w pętli zamkniętej, a wszystkie dane pacjentów będą stale dostępne do zdalnego monitorowania przez uczestniczących klinicystów, personel badawczy i głównego badacza na Uniwersytecie w Minnesocie oraz personel badawczy i sponsora PI w Posit Science Corporation . Uczestnicy będą poddawani ponownej ocenie co dwa tygodnie w trakcie stosowania kuracji i ponownie w przewidywanym czasie zakończenia treningu, po 6 tygodniach, w celu oceny zmian funkcji poznawczych. Następnie uczestnicy przestaną korzystać z przypisanego im programu na 6 tygodni i wrócą na ocenę kontrolną, aby ocenić trwałość zmian funkcji poznawczych w przypadku braku dalszego korzystania z programu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć od 18 do 60 lat.
- Uczestnik musi uzyskać ≥ 9 punktów w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
- Uczestnik przyjmujący leki przeciwdepresyjne lub prowadzący psychoterapię nie zostanie wykluczony. Jeśli potencjalni uczestnicy otrzymują obecnie przepisane leki psychotropowe, muszą stosować stabilny klinicznie schemat leczenia przez ≥ 6 tygodni przed badaniem przesiewowym, na podstawie samoopisu lub zweryfikowanej przez dokumentację medyczną, jeśli jest dostępna i autoryzowana.
- Uczestnik musi biegle posługiwać się językiem angielskim.
- Uczestnik musi mieć odpowiednie zdolności sensomotoryczne do wykonania programu, w tym zdolności wzrokowe wystarczające do czytania z ekranu komputera z normalnej odległości, zdolności słuchowe wystarczające do rozumienia normalnej mowy oraz zdolności motoryczne wystarczające do kontrolowania i korzystania z urządzenia mobilnego i/lub komputera w miarę potrzeb do ukończenia zajęć studyjnych.
- Uczestnik musi mieć dostęp do bezprzewodowej łączności z Internetem.
- Uczestnik musi być gotowy do komunikowania się z personelem badawczym za pośrednictwem poczty elektronicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik z niestabilnymi i/lub nieleczonymi schorzeniami, które mogą mieć wpływ na funkcje poznawcze, w tym z nieleczonymi uzależnieniami od substancji psychoaktywnych, nieleczoną chorobą sercowo-naczyniową, zaburzeniami endokrynologicznymi lub neurologicznymi, padaczką, urazem mózgu, hospitalizacją w ciągu 6 tygodni od rejestracji, trwającą chemioterapią lub innym leczeniem raka ( np. promieniowanie).
- Uczestnik z rozpoznaniem psychozy w wywiadzie lub aktualnej diagnozy DSM-5, takiej jak schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe, zaburzenie psychotyczne BNO, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, nadużywanie substancji psychoaktywnych (<1 roku) i/lub cechy lub zaburzenia psychotyczne zgodne lub niezgodne z nastrojem.
- Uczestnik ma historię lub aktualną diagnozę demencji i/lub ma mniej niż 14 (75%) punktów w UBACC.
- Uczestnik z aktywnymi myślami lub zachowaniami samobójczymi w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego.
- Uczestnik, który wykazuje oznaki zatrucia spowodowane bieżącym nadużywaniem substancji (w tym alkoholu i/lub narkotyków) podczas jakiejkolwiek osobistej wizyty. W przypadku takich uczestników wizyta zostanie przełożona na inny termin; uczestnicy, u których ten problem wystąpi więcej niż jeden raz, mogą zostać wykluczeni i usunięci według uznania głównego badacza.
- Uczestnik ma problemy z przeprowadzaniem ocen lub rozumieniem lub wykonywaniem instrukcji mówionych, lub z zachowaniami podczas badań przesiewowych lub wizyt wyjściowych, które w ocenie personelu przeprowadzającego badania mogą stanowić poważne problemy dla personelu przeprowadzającego oceny.
- Uczestnik jest zapisany do równoczesnego badania klinicznego obejmującego eksperymentalny środek farmaceutyczny, nutraceutyczny, urządzenie medyczne lub terapię behawioralną, które mogą mieć wpływ na wynik tego badania. Dopuszczalny jest jednak udział w standardowych zabiegach (np. terapii zajęciowej) lub przyjmowanie przepisanych leków (np. antydepresanty).
- Uczestnik korzysta z komputerowych programów treningu poznawczego lub korzystał z nich w ciągu miesiąca od daty wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MMT
Urządzenie mobilne, adaptacyjne leczenie poznawcze oparte na plastyczności
|
W tym badaniu zastosowano program leczenia dostarczany za pomocą urządzenia mobilnego.
Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z przydzielonego programu leczenia przez około 30 minut na sesję, do siedmiu sesji tygodniowo, przez 6 tygodni (łącznie 42 sesje).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana łącznej punktacji dla objawów depresyjnych za pomocą Skali Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
Skala Depresji Becka (BDI-II) to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia objawy depresyjne w zakresie punktacji od 0 do 63.
|
Po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana łącznej punktacji dla objawów depresyjnych za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia stopień nasilenia depresji w zakresie punktacji od 0 do 27.
|
Po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
|
Zmiana całkowitego wyniku dla objawów lękowych za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
Zaburzenie lękowe uogólnione (GAD-7) to samoopisowy kwestionariusz do badań przesiewowych i pomiaru nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych z zakresem punktacji od 0 do 21.
|
Po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
|
Zmiana całkowitego wyniku dla objawów nastroju za pomocą Immediate Mood Scaler (IMS)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
Immediate Mood Scaler (IMS) to ocena kliniczna, która ocenia chwilowe objawy nastroju związane z lękiem i depresją w zakresie punktacji od 22 do 181.
|
Po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
|
Zmiana łącznej punktacji jakości życia za pomocą Kwestionariusza Radości i Satysfakcji z Życia (Q-LES-Q)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
Kwestionariusz Jakości Radości i Satysfakcji z Życia (Q-LES-Q) ocenia stopień zadowolenia i zadowolenia odczuwanego w różnych obszarach codziennego funkcjonowania w skali punktowej od 0 do 70.
|
Po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gamze Balci, MD, University of Minnesota - Department of Psychiatry
- Główny śledczy: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSC-1011-16
- 1R43MH111325 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .