En lukket sløyfevurderings- og behandlingsplattform for unipolar depresjon og angst
Spesifikt mål 1: Fullføre utviklingen av closed-loop-strategien i MMT-applikasjonen.
Spesifikt mål 2: Evaluer akseptabiliteten og gjennomførbarheten av MMT-applikasjonen med målpopulasjonen for å forberede en storskala effektforsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål 1: Etterforskere har nylig konstruert en betaversjon av MMT-applikasjonen, bestående av multimodale vurderingsmoduler, flere behandlingsmoduler og en innledende versjon av lukket sløyfealgoritmen for å kontrollere behandlingslevering. Ved å bruke den omfattende erfaringen med å utvikle mobile vurderings- og behandlingsverktøy hos Posit Science Corporation, vil etterforskerne bruke en iterativ utviklingsprosess som inkluderer tilbakemeldinger fra brukere (fokusgrupper av pasienter med humørsykdommer), klinikere og forskere (prosjektkonsulenter) for å oppnå følgende utvikling mål: (1) Fullføre MMTs lukkede sløyfealgoritme for å inkludere alle vurderingsmoduler og utvide den eksisterende triage-tilnærmingen; (2) Utvid funksjonene for kognitiv atferdsterapi (CBT) i appen; og (3) utvide funksjonen for toveis kommunikasjon i appen mellom klinikeren og brukeren. Ved fullføringen av Spesifikt mål 1 vil etterforskerne ha en mobilapp som er egnet for evaluering i en mulighetsforsøk (Spesifikt mål 2).
Spesifikt mål 2: Etterforskerne vil gjennomføre et enkelt-arm, åpent gjennomførbarhet feltforsøk med 40 deltakere som oppfyller kriteriene for Major Depressive Disorder (MDD). Deltakerne vil bli bedt om å engasjere seg i den eksperimentelle kognitive behandlingen og bruke opptil seks uker på 15 timer med kognitiv trening som et tillegg til standard klinisk behandling. Den eksperimentelle kognitive behandlingen vil bli utplassert som diktert av den prediktive algoritmen med lukket sløyfe, med alle pasientdata kontinuerlig tilgjengelig for fjernovervåking av behandlende klinikere, forskningspersonell og hovedetterforsker ved University of Minnesota, og forskningspersonell og sponsor PI ved Posit Science Corporation . Deltakerne vil bli revurdert annenhver uke under behandlingsbruk, og igjen på forventet tidspunkt for fullføring av trening, etter 6 uker, for å evaluere endringer i kognitiv funksjon. Deltakerne vil deretter slutte å bruke sitt tildelte program i 6 uker, og returnere for en oppfølgingsvurdering for å evaluere utholdenheten til endringer i kognitiv funksjon i fravær av videre programbruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være mellom 18 og 60 år.
- Deltakeren må score ≥ 9 på pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9).
- Deltakere som tar antidepressiva eller er engasjert i psykoterapi vil ikke bli ekskludert. Hvis potensielle deltakere for øyeblikket får foreskrevet psykotrope medisiner, må de være på et klinisk stabilt medisinregime i ≥ 6 uker før screening, basert på egenrapport eller som bekreftet av medisinske helsejournaler, når tilgjengelig og autorisert.
- Deltakeren må være en flytende engelsktalende.
- Deltakeren må ha tilstrekkelig sansemotorisk kapasitet til å utføre programmet, inkludert visuell kapasitet som er tilstrekkelig til å lese fra en dataskjerm med normal visningsavstand, auditiv kapasitet tilstrekkelig til å forstå normal tale, og motorisk kapasitet tilstrekkelig til å kontrollere og bruke en mobil enhet og/eller datamaskin som kreves for å fullføre studieaktiviteter.
- Deltakeren må ha tilgang til trådløs Internett-tilkobling.
- Deltakeren må være villig til å kommunisere med studieansatte via e-post.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker med ustabile og/eller ubehandlede tilstander som kan påvirke kognisjon, inkludert ubehandlet rusmisbruk/avhengighetsforstyrrelser, ubehandlet kardiovaskulær sykdom, endokrine eller nevrologiske lidelser, epilepsi, hjerneskade, sykehusinnleggelse innen 6 uker etter påmelding, pågående kjemoterapi eller annen kreftbehandling ( for eksempel stråling).
- Deltaker med historie eller nåværende DSM-5 diagnose av psykose, som schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, psykotisk lidelse NOS, bipolar lidelse, rusmisbruk (<1 år), og/eller stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske trekk eller lidelser.
- Deltakeren har en historie eller nåværende diagnose av demens og/eller skårer mindre enn 14 (75 %) på UBACC.
- Deltaker med aktive selvmordstanker eller -adferd innen 2 måneder etter screening.
- Deltaker som viser tegn på beruselse på grunn av nåværende rusmisbruk (inkludert alkohol og/eller illegale rusmidler) under ethvert personlig besøk. Slike deltakere vil få det besøket omplanlagt; deltakere med dette problemet som forekommer mer enn én gang, kan ekskluderes og droppes etter hovedetterforskernes skjønn.
- Deltakeren har problemer med å utføre vurderinger eller forstå eller følge muntlige instruksjoner, eller de med atferd under screening eller baseline-besøk som, etter screeningpersonalets vurdering, sannsynligvis vil by på betydelige problemer for personalet som utfører vurderinger.
- Deltakeren er registrert i en samtidig klinisk studie som involverer en farmasøytisk, nutrasøytisk, medisinsk enhet eller atferdsbehandling som kan påvirke utfallet av denne studien. Imidlertid er deltakelse i standardbehandlinger (f.eks. ergoterapi) eller bruk av foreskrevne medisiner (f.eks. antidepressiva) tillatt.
- Deltakeren bruker datamaskinbaserte kognitive treningsprogrammer eller har brukt det innen en måned etter samtykkedatoen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MMT
Mobil enhet, plastisitetsbasert adaptiv kognitiv behandling
|
Denne studien bruker et behandlingsprogram levert av mobilenheter.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke det tildelte behandlingsprogrammet i omtrent 30 minutter per økt, opptil syv økter per uke, over 6 uker (42 økter totalt).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalscore for depressive symptomer ved bruk av Beck Depression Scale (BDI-II)
Tidsramme: Ved 2 uker, 4 uker, 6 uker og ved 12 uker
|
Beck Depression Scale (BDI-II) er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer depressive symptomer med et skåreområde mellom 0-63.
|
Ved 2 uker, 4 uker, 6 uker og ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total poengsum for depressive symptomer ved bruk av pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Ved 2 uker, 4 uker, 6 uker og ved 12 uker
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et selvrapporteringsskjema som vurderer alvorlighetsgraden av depresjon med et skåringsområde mellom 0-27.
|
Ved 2 uker, 4 uker, 6 uker og ved 12 uker
|
|
Endring i totalscore for angstsymptomer ved bruk av generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Ved 2 uker, 4 uker, 6 uker og ved 12 uker
|
The Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) er et selvrapportert spørreskjema for screening og alvorlighetsmåling av generalisert angstlidelse med et skåringsområde mellom 0-21.
|
Ved 2 uker, 4 uker, 6 uker og ved 12 uker
|
|
Endring i totalscore for humørsymptomer ved bruk av Immediate Mood Scaler (IMS)
Tidsramme: Ved 2 uker, 4 uker, 6 uker og ved 12 uker
|
Immediate Mood Scaler (IMS) er en klinisk vurdering som vurderer øyeblikkelige humørsymptomer relatert til angst og depresjon med et poengområde mellom 22-181.
|
Ved 2 uker, 4 uker, 6 uker og ved 12 uker
|
|
Endring i totalscore for livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet Q-LES-Q (Q-LES-Q)
Tidsramme: Ved 2 uker, 4 uker, 6 uker og ved 12 uker
|
The Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) vurderer graden av nytelse og tilfredshet som oppleves i ulike områder av daglig fungering med et poengområde mellom 0-70.
|
Ved 2 uker, 4 uker, 6 uker og ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gamze Balci, MD, University of Minnesota - Department of Psychiatry
- Hovedetterforsker: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSC-1011-16
- 1R43MH111325 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .