Een gesloten beoordelings- en behandelingsplatform voor unipolaire depressie en angst
Specifiek doel 1: Voltooi de ontwikkeling van de closed-loop-strategie in de MMT-toepassing.
Specifiek doel 2: Evalueer de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de MMT-toepassing met de doelpopulatie ter voorbereiding op een grootschalige werkzaamheidsstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek doel 1: Onderzoekers hebben onlangs een bètaversie van de MMT-applicatie gebouwd, bestaande uit de multimodale beoordelingsmodules, verschillende behandelingsmodules en een eerste versie van het closed-loop-algoritme om de behandeling te controleren. Door gebruik te maken van de uitgebreide ervaring met het ontwikkelen van mobiele beoordelings- en behandelingstools bij Posit Science Corporation, zullen de onderzoekers een iteratief ontwikkelingsproces gebruiken met feedback van gebruikers (focusgroepen van patiënten met stemmingsstoornissen), clinici en wetenschappers (projectadviseurs) om de volgende ontwikkeling te bereiken doelen: (1) Voltooien van MMT's closed-loop algoritme om alle beoordelingsmodules op te nemen en de bestaande triagebenadering uit te breiden; (2) Breid de functies van cognitieve gedragstherapie (CGT) uit binnen de app; en (3) Breid de bidirectionele communicatiefunctie in de app uit tussen de clinicus en de gebruiker. Na voltooiing van Specifiek doel 1 beschikken de onderzoekers over een mobiele app die geschikt is voor evaluatie in een haalbaarheidsonderzoek (Specifiek doel 2).
Specifiek doel 2: De onderzoekers zullen een eenarmige, open-label haalbaarheidsstudie uitvoeren met 40 deelnemers die voldoen aan de criteria voor depressieve stoornis (MDD). Deelnemers wordt gevraagd deel te nemen aan de experimentele cognitieve behandeling en maximaal zes weken bezig te zijn met 15 uur cognitieve training als aanvulling op hun standaard klinische behandeling. De experimentele cognitieve behandeling zal worden ingezet zoals gedicteerd door het voorspellende algoritme met gesloten lus, waarbij alle patiëntgegevens continu toegankelijk zijn voor monitoring op afstand door de aanwezige clinici, onderzoekspersoneel en hoofdonderzoeker aan de Universiteit van Minnesota, en onderzoekspersoneel en sponsor PI bij Posit Science Corporation . Deelnemers zullen tijdens het gebruik van de behandeling om de twee weken opnieuw worden geëvalueerd, en opnieuw op het verwachte tijdstip van voltooiing van de training, na 6 weken, om veranderingen in de cognitieve functie te evalueren. Deelnemers stoppen dan gedurende 6 weken met het gebruik van hun toegewezen programma en komen terug voor een vervolgbeoordeling om het uithoudingsvermogen van veranderingen in de cognitieve functie te evalueren bij afwezigheid van verder gebruik van het programma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet 18 tot 60 jaar oud zijn.
- Deelnemer moet ≥ 9 scoren op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
- Deelnemer die antidepressiva gebruikt of psychotherapie volgt, wordt niet uitgesloten. Als potentiële deelnemers momenteel psychotrope medicatie krijgen voorgeschreven, moeten ze gedurende ≥ 6 weken voorafgaand aan de screening een klinisch stabiel medicatieregime volgen, op basis van zelfrapportage of zoals geverifieerd door medische gezondheidsdossiers, indien beschikbaar en geautoriseerd.
- Deelnemer moet vloeiend Engels spreken.
- De deelnemer moet voldoende sensomotorische capaciteit hebben om het programma uit te voeren, inclusief voldoende visuele capaciteit om te lezen van een computerscherm op een normale kijkafstand, auditieve capaciteit die voldoende is om normale spraak te begrijpen, en motorische capaciteit die voldoende is om een mobiel apparaat en/of computer te bedienen en te gebruiken zoals vereist om studieactiviteiten te voltooien.
- Deelnemer moet toegang hebben tot een draadloze internetverbinding.
- De deelnemer moet bereid zijn om via e-mail met het studiepersoneel te communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer met onstabiele en/of onbehandelde aandoeningen die de cognitie kunnen beïnvloeden, waaronder onbehandeld middelenmisbruik/afhankelijkheidsstoornissen, onbeheerde hart- en vaatziekten, endocriene of neurologische stoornissen, epilepsie, hersenletsel, ziekenhuisopname binnen 6 weken na inschrijving, lopende chemotherapie of andere kankerbehandeling ( bijvoorbeeld straling).
- Deelnemer met een voorgeschiedenis of huidige DSM-5-diagnose van psychose, zoals schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis, psychotische stoornis NAO, bipolaire stoornis, middelenmisbruik (<1 jaar) en/of stemmingscongruente of stemmingsincongruente psychotische kenmerken of stoornissen.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis of actuele diagnose van dementie en/of scoort minder dan 14 (75%) op de UBACC.
- Deelnemer met actieve zelfmoordgedachten of -gedrag binnen 2 maanden na screening.
- Deelnemer die tijdens een persoonlijk bezoek tekenen van dronkenschap vertoont als gevolg van huidig middelenmisbruik (waaronder alcohol en/of illegale drugs). Dergelijke deelnemers zullen dat bezoek opnieuw laten plannen; deelnemers waarbij dit probleem zich meer dan eens voordoet, kunnen worden uitgesloten en gedropt naar goeddunken van de hoofdonderzoekers.
- Deelnemer heeft problemen met het uitvoeren van beoordelingen of het begrijpen of opvolgen van gesproken instructies, of met gedragingen tijdens screening of basisbezoeken die, naar het oordeel van het screeningspersoneel, waarschijnlijk aanzienlijke problemen zullen opleveren voor het personeel dat beoordelingen uitvoert.
- Deelnemer is ingeschreven in een gelijktijdige klinische studie met een farmaceutisch, nutraceutisch, medisch hulpmiddel of gedragsbehandeling die de uitkomst van deze studie zou kunnen beïnvloeden. Deelname aan standaardbehandelingen (bijvoorbeeld ergotherapie) of het gebruik van voorgeschreven medicijnen (bijvoorbeeld antidepressiva) is echter toegestaan.
- Deelnemer maakt gebruik van computergebaseerde cognitieve trainingsprogramma's of heeft deze binnen een maand na de toestemmingsdatum gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MMT
Op plasticiteit gebaseerde adaptieve cognitieve behandeling op mobiel apparaat
|
Deze studie maakt gebruik van een behandelprogramma met mobiele apparaten.
De deelnemers wordt gevraagd om het toegewezen behandelingsprogramma ongeveer 30 minuten per sessie te gebruiken, tot zeven sessies per week, gedurende 6 weken (42 totale sessies).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totaalscore voor depressieve symptomen met behulp van Beck Depression Scale (BDI-II)
Tijdsspanne: Op 2 weken, 4 weken, 6 weken en op 12 weken
|
De Beck Depression Scale (BDI-II) is een zelfrapportagevragenlijst die depressieve symptomen beoordeelt met een scorebereik tussen 0-63.
|
Op 2 weken, 4 weken, 6 weken en op 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totaalscore voor depressieve symptomen met behulp van Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Op 2 weken, 4 weken, 6 weken en op 12 weken
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is een zelfrapportagevragenlijst die de ernst van de depressie beoordeelt met een scorebereik tussen 0-27.
|
Op 2 weken, 4 weken, 6 weken en op 12 weken
|
|
Verandering in totaalscore voor angstsymptomen met behulp van gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Op 2 weken, 4 weken, 6 weken en op 12 weken
|
De gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) is een zelfgerapporteerde vragenlijst voor het screenen en meten van de ernst van gegeneraliseerde angststoornis met een scorebereik tussen 0-21.
|
Op 2 weken, 4 weken, 6 weken en op 12 weken
|
|
Verandering in totaalscore voor stemmingssymptomen met behulp van Immediate Mood Scaler (IMS)
Tijdsspanne: Op 2 weken, 4 weken, 6 weken en op 12 weken
|
De Immediate Mood Scaler (IMS) is een klinische beoordeling die tijdelijke stemmingssymptomen beoordeelt die verband houden met angst en depressie met een scorebereik tussen 22-181.
|
Op 2 weken, 4 weken, 6 weken en op 12 weken
|
|
Verandering in totaalscore voor kwaliteit van leven met behulp van de Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q)
Tijdsspanne: Op 2 weken, 4 weken, 6 weken en op 12 weken
|
De Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) beoordeelt de mate van plezier en tevredenheid die wordt ervaren op verschillende terreinen van het dagelijks functioneren met een scorebereik van 0-70.
|
Op 2 weken, 4 weken, 6 weken en op 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gamze Balci, MD, University of Minnesota - Department of Psychiatry
- Hoofdonderzoeker: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSC-1011-16
- 1R43MH111325 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .