- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02948036
단극성 우울증 및 불안에 대한 폐쇄 루프 평가 및 치료 플랫폼
특정 목표 1: MMT 애플리케이션에서 폐쇄 루프 전략의 개발을 마무리합니다.
특정 목표 2: 대규모 효능 시험을 준비하기 위해 대상 인구와 함께 MMT 응용 프로그램의 수용 가능성 및 실행 가능성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
특정 목표 1: 조사관은 최근 다중 모달 평가 모듈, 여러 치료 모듈 및 치료 전달을 제어하기 위한 폐쇄 루프 알고리즘의 초기 버전으로 구성된 MMT 응용 프로그램의 베타 버전을 구축했습니다. Posit Science Corporation의 모바일 평가 및 치료 도구 개발에 대한 광범위한 경험을 활용하여 조사자는 사용자(기분 장애가 있는 환자의 포커스 그룹), 임상의 및 과학자(프로젝트 컨설턴트)의 피드백을 통합하는 반복 개발 프로세스를 사용하여 다음 개발을 달성합니다. 목표: (1) 모든 평가 모듈을 통합하고 기존 분류 접근 방식을 확장하기 위해 MMT의 폐쇄 루프 알고리즘을 마무리합니다. (2) 앱 내에서 인지 행동 치료(CBT) 기능을 확장합니다. (3) 임상의와 사용자 간의 앱 내 양방향 통신 기능을 확장합니다. 특정 목표 1이 완료되면 조사관은 타당성 시험(특정 목표 2) 평가에 적합한 모바일 앱을 갖게 됩니다.
특정 목표 2: 조사관은 주요 우울 장애(MDD)에 대한 기준을 충족하는 40명의 참가자와 함께 단일 부문 공개 타당성 현장 시험을 수행할 것입니다. 참가자는 실험적 인지 치료에 참여하고 표준 임상 치료에 부가적으로 15시간의 인지 훈련에 참여하여 최대 6주를 보내도록 요청받을 것입니다. 실험적 인지 치료는 폐루프 예측 알고리즘에 의해 지시된 대로 배치되며, 모든 환자 데이터는 미네소타 대학의 담당 임상의, 연구원 및 수석 연구원, Posit Science Corporation의 연구원 및 후원 PI가 원격 모니터링을 위해 지속적으로 액세스할 수 있습니다. . 참가자들은 치료 사용 기간 동안 2주마다 재평가되고, 훈련 완료 예상 시점인 6주에 다시 인지 기능의 변화를 평가하게 됩니다. 그런 다음 참가자는 6주 동안 할당된 프로그램 사용을 중단하고 추가 프로그램 사용이 없을 때 인지 기능 변화의 지속성을 평가하기 위한 후속 평가를 위해 돌아갑니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세에서 60세 사이여야 합니다.
- 참가자는 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)에서 ≥ 9점을 받아야 합니다.
- 항우울제를 복용하거나 심리 치료를 받는 참가자는 제외되지 않습니다. 잠재적 참가자가 현재 향정신성 약물을 처방받은 경우, 자가 보고를 기반으로 하거나 의료 기록에 의해 확인된 대로 스크리닝 전 ≥ 6주 동안 임상적으로 안정적인 약물 요법을 받아야 합니다.
- 참가자는 영어를 유창하게 구사해야 합니다.
- 참가자는 정상적인 시청 거리에서 컴퓨터 화면에서 읽을 수 있는 시각적 능력, 정상적인 말을 이해하는 데 적합한 청각 능력, 모바일 장치 및/또는 컴퓨터를 제어하고 사용할 수 있는 운동 능력을 포함하여 프로그램을 수행할 수 있는 적절한 감각 운동 능력을 가지고 있어야 합니다. 학습 활동을 완료하는 데 필요한 경우.
- 참가자는 무선 인터넷 연결에 액세스할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 이메일을 통해 연구 직원과 의사 소통할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 치료되지 않은 약물 남용/의존 장애, 관리되지 않는 심혈관 질환, 내분비 또는 신경학적 장애, 간질, 뇌 손상, 등록 후 6주 이내에 입원, 진행 중인 화학 요법 또는 기타 암 치료를 포함하여 인지에 영향을 미칠 수 있는 불안정 및/또는 치료되지 않은 상태가 있는 참가자( 예: 방사선) .
- 정신분열증, 정신분열정동 장애, 망상 장애, 정신병 장애 NOS, 양극성 장애, 약물 남용(<1년) 및/또는 기분 일치 또는 기분 불일치 정신병적 특징 또는 장애와 같은 정신병의 병력이 있거나 현재 DSM-5 진단을 받은 참여자.
- 참가자는 치매 병력 또는 현재 진단 및/또는 UBACC 점수가 14(75%) 미만입니다.
- 스크리닝 2개월 이내에 활성 자살 생각 또는 행동이 있는 참여자.
- 직접 방문하는 동안 현재 약물 남용(알코올 및/또는 불법 약물 포함)으로 인해 중독 징후를 보이는 참가자. 그러한 참가자는 해당 방문 일정을 다시 잡게 됩니다. 이 문제가 두 번 이상 발생하는 참가자는 제외될 수 있으며 주 조사관의 재량에 따라 삭제됩니다.
- 참가자가 평가를 수행하거나 구두 지침을 이해하거나 따르는 데 문제가 있거나 선별 검사 또는 기준선 방문 중에 검사 직원의 판단에 따라 평가를 수행하는 직원에게 심각한 문제를 나타낼 가능성이 있는 행동을 보이는 사람.
- 참가자는 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 연구용 의약품, 기능 식품, 의료 기기 또는 행동 치료와 관련된 동시 임상 시험에 등록되어 있습니다. 그러나 표준 치료(예: 작업 요법)에 참여하거나 처방약(예: 항우울제)을 사용하는 것은 허용됩니다.
- 컴퓨터 기반의 인지 훈련 프로그램을 사용 중이거나 동의일로부터 1개월 이내에 사용한 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MMT
모바일 기기, 가소성 기반 적응인지 치료
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이 연구는 모바일 장치 전달 치료 프로그램을 사용합니다.
참가자는 6주 동안(총 42회) 세션당 약 30분, 주당 최대 7회까지 할당된 치료 프로그램을 사용하도록 요청받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck Depression Scale(BDI-II)을 이용한 우울 증상의 총점 변화
기간: 2주, 4주, 6주 및 12주에
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Beck 우울증 척도(BDI-II)는 0-63점 범위의 우울 증상을 평가하는 자가 보고식 설문지입니다.
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2주, 4주, 6주 및 12주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Patient Health Questionnaire(PHQ-9)를 이용한 우울 증상의 총점 변화
기간: 2주, 4주, 6주 및 12주에
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환자 건강 설문지(PHQ-9)는 우울증의 중증도를 평가하는 자가 보고형 설문지이며 점수 범위는 0-27입니다.
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2주, 4주, 6주 및 12주에
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범불안장애(GAD-7)를 이용한 불안증상 총점의 변화
기간: 2주, 4주, 6주 및 12주에
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범불안장애(GAD-7)는 범불안장애의 선별 및 중증도 측정을 위한 자가 보고식 설문지이며 점수 범위는 0-21입니다.
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2주, 4주, 6주 및 12주에
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IMS(Immediate Mood Scaler)를 사용한 기분 증상 총점의 변화
기간: 2주, 4주, 6주 및 12주에
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Immediate Mood Scaler(IMS)는 22-181점 사이의 점수 범위로 불안 및 우울증과 관련된 순간적인 기분 증상을 평가하는 임상 평가입니다.
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2주, 4주, 6주 및 12주에
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q)를 사용한 삶의 질 총점 변화
기간: 2주, 4주, 6주 및 12주에
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q)는 일상 기능의 다양한 영역에서 경험하는 즐거움과 만족의 정도를 0-70점 범위로 평가합니다.
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2주, 4주, 6주 및 12주에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gamze Balci, MD, University of Minnesota - Department of Psychiatry
- 수석 연구원: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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