Uma plataforma de avaliação e tratamento de ciclo fechado para depressão e ansiedade unipolares
Objetivo Específico 1: Finalizar o desenvolvimento da estratégia de malha fechada no aplicativo MMT.
Objetivo Específico 2: Avaliar a aceitabilidade e viabilidade da aplicação do MMT com a população-alvo para se preparar para um ensaio de eficácia em larga escala.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Específico 1: Os investigadores construíram recentemente uma versão beta do aplicativo MMT, composta pelos módulos de avaliação multimodal, vários módulos de tratamento e uma versão inicial do algoritmo de circuito fechado para controlar a administração do tratamento. Utilizando a vasta experiência no desenvolvimento de ferramentas móveis de avaliação e tratamento na Posit Science Corporation, os pesquisadores empregarão um processo de desenvolvimento iterativo incorporando feedback de usuários (grupos focais de pacientes com transtornos de humor), clínicos e cientistas (consultores de projeto) para alcançar o seguinte desenvolvimento objetivos: (1) Finalizar o algoritmo de circuito fechado do MMT para incorporar todos os módulos de avaliação e expandir a abordagem de triagem existente; (2) Expandir as funções da terapia cognitivo-comportamental (TCC) dentro do aplicativo; e (3) Expandir o recurso de comunicação bidirecional no aplicativo entre o clínico e o usuário. Após a conclusão do Objetivo Específico 1, os investigadores terão um aplicativo móvel adequado para avaliação em um ensaio de viabilidade (Objetivo Específico 2).
Objetivo Específico 2: Os investigadores conduzirão um estudo de campo de viabilidade de braço único e aberto com 40 participantes que atendam aos critérios para Transtorno Depressivo Maior (MDD). Os participantes serão convidados a se envolver com o tratamento cognitivo experimental e passar até seis semanas em 15 horas de treinamento cognitivo como complemento ao tratamento clínico padrão. O tratamento cognitivo experimental será implantado conforme ditado pelo algoritmo preditivo de circuito fechado, com todos os dados do paciente continuamente acessíveis para monitoramento remoto pelos médicos assistentes, equipe de pesquisa e investigador principal da Universidade de Minnesota, e equipe de pesquisa e PI patrocinador da Posit Science Corporation . Os participantes serão reavaliados a cada duas semanas durante o uso do tratamento, e novamente no tempo previsto de término do treinamento, em 6 semanas, para avaliar alterações na função cognitiva. Os participantes pararão de usar o programa atribuído por 6 semanas e retornarão para uma avaliação de acompanhamento para avaliar a resistência das mudanças na função cognitiva na ausência de uso adicional do programa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter entre 18 e 60 anos.
- O participante deve pontuar ≥ 9 no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
- Participantes em uso de antidepressivos ou em psicoterapia não serão excluídos. Se participantes em potencial estiverem recebendo medicação psicotrópica atualmente prescrita, eles devem estar em um regime de medicação clinicamente estável por ≥ 6 semanas antes da triagem, com base em autorrelato ou conforme verificado por registros médicos de saúde, quando disponíveis e autorizados.
- O participante deve ser fluente em inglês.
- O participante deve ter capacidade sensório-motora adequada para executar o programa, incluindo capacidade visual adequada para ler em uma tela de computador a uma distância normal de visualização, capacidade auditiva adequada para entender a fala normal e capacidade motora adequada para controlar e usar um dispositivo móvel e/ou computador conforme necessário para concluir as atividades de estudo.
- O participante deve ter acesso à conectividade sem fio à Internet.
- O participante deve estar disposto a se comunicar com a equipe do estudo por e-mail.
Critério de exclusão:
- Participante com condições instáveis e/ou não tratadas que podem afetar a cognição, incluindo abuso/dependência de substâncias não tratadas, doença cardiovascular não controlada, distúrbio endócrino ou neurológico, epilepsia, lesão cerebral, hospitalização dentro de 6 semanas após a inscrição, quimioterapia em andamento ou outro tratamento contra o câncer ( ex., radiação).
- Participante com histórico ou diagnóstico atual de psicose do DSM-5, como esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante, transtorno psicótico SOE, transtorno bipolar, abuso de substâncias (<1 ano) e/ou humor congruente ou incongruente com características ou transtornos psicóticos.
- O participante tem um histórico ou diagnóstico atual de demência e/ou pontuação inferior a 14 (75%) no UBACC.
- Participante com ideações ou comportamentos suicidas ativos dentro de 2 meses após a triagem.
- Participante que mostra sinais de intoxicação devido ao abuso atual de substâncias (incluindo álcool e/ou drogas ilegais) durante qualquer visita pessoal. Tais participantes terão essa visita reagendada; participantes com esse problema ocorrendo mais de uma vez podem ser excluídos e descartados a critério dos Pesquisadores Principais.
- O participante tem problemas para realizar avaliações ou compreender ou seguir instruções faladas, ou aqueles com comportamentos durante a triagem ou visitas iniciais que, no julgamento da equipe de triagem, provavelmente apresentarão problemas significativos para a equipe que conduz as avaliações.
- O participante está inscrito em um ensaio clínico simultâneo envolvendo um medicamento experimental, nutracêutico, dispositivo médico ou tratamento comportamental que pode afetar o resultado deste estudo. No entanto, a participação em tratamentos padrão (por exemplo, terapia ocupacional) ou uso de medicamentos prescritos (por exemplo, antidepressivos) é permitida.
- O participante está usando programas de treinamento cognitivo baseados em computador ou os usou dentro de um mês a partir da data de consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MMT
Dispositivo móvel, tratamento cognitivo adaptativo baseado em plasticidade
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Este estudo emprega um programa de tratamento fornecido por dispositivo móvel.
Os participantes serão solicitados a usar o programa de tratamento atribuído por aproximadamente 30 minutos por sessão, até sete sessões por semana, durante 6 semanas (42 sessões no total).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação total para sintomas depressivos usando a Escala de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Em 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e em 12 semanas
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A Escala de Depressão de Beck (BDI-II) é um questionário de autorrelato que avalia os sintomas depressivos com uma escala de pontuação entre 0-63.
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Em 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação total para sintomas depressivos usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Em 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e em 12 semanas
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é um questionário de autorrelato que avalia o grau de gravidade da depressão com uma escala de pontuação entre 0-27.
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Em 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e em 12 semanas
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Mudança na pontuação total para sintomas de ansiedade usando Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Em 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e em 12 semanas
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é um questionário autorreferido para triagem e medição da gravidade do transtorno de ansiedade generalizada com uma faixa de pontuação entre 0-21.
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Em 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e em 12 semanas
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Mudança na pontuação total para sintomas de humor usando Immediate Mood Scaler (IMS)
Prazo: Em 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e em 12 semanas
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O Immediate Mood Scaler (IMS) é uma avaliação clínica que avalia sintomas momentâneos de humor relacionados à ansiedade e depressão com uma pontuação entre 22-181.
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Em 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e em 12 semanas
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Mudança na pontuação total de qualidade de vida usando o Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida (Q-LES-Q)
Prazo: Em 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e em 12 semanas
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O Questionário de Prazer e Satisfação da Qualidade de Vida (Q-LES-Q) avalia o grau de prazer e satisfação experimentado em várias áreas do funcionamento diário com uma escala de pontuação entre 0-70.
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Em 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gamze Balci, MD, University of Minnesota - Department of Psychiatry
- Investigador principal: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSC-1011-16
- 1R43MH111325 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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