Una plataforma de evaluación y tratamiento de circuito cerrado para la depresión y la ansiedad unipolares
Objetivo Específico 1: Finalizar el desarrollo de la estrategia de circuito cerrado en la aplicación MMT.
Objetivo específico 2: Evaluar la aceptabilidad y viabilidad de la aplicación de MMT con la población objetivo para preparar un ensayo de eficacia a gran escala.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo específico 1: Los investigadores han construido recientemente una versión beta de la aplicación MMT, compuesta por módulos de evaluación multimodal, varios módulos de tratamiento y una versión inicial del algoritmo de circuito cerrado para controlar la administración del tratamiento. Utilizando la amplia experiencia en el desarrollo de herramientas móviles de evaluación y tratamiento en Posit Science Corporation, los investigadores emplearán un proceso de desarrollo iterativo que incorporará los comentarios de los usuarios (grupos focales de pacientes con trastornos del estado de ánimo), médicos y científicos (consultores de proyectos) para lograr el siguiente desarrollo metas: (1) Finalizar el algoritmo de circuito cerrado de MMT para incorporar todos los módulos de evaluación y expandir el enfoque de clasificación existente; (2) Ampliar las funciones de terapia cognitiva conductual (TCC) dentro de la aplicación; y (3) Ampliar la función de comunicación bidireccional en la aplicación entre el médico y el usuario. Al completar el Objetivo Específico 1, los investigadores tendrán una aplicación móvil adecuada para la evaluación en un ensayo de factibilidad (Objetivo Específico 2).
Objetivo específico 2: Los investigadores llevarán a cabo un ensayo de campo abierto de factibilidad de un solo brazo con 40 participantes que cumplan con los criterios para el trastorno depresivo mayor (MDD). Se les pedirá a los participantes que participen en el tratamiento cognitivo experimental y pasen hasta seis semanas participando en 15 horas de entrenamiento cognitivo como complemento de su tratamiento clínico estándar. El tratamiento cognitivo experimental se implementará según lo dicte el algoritmo predictivo de circuito cerrado, con todos los datos del paciente accesibles continuamente para el monitoreo remoto por parte de los médicos asistentes, el personal de investigación y el investigador principal de la Universidad de Minnesota, y el personal de investigación y el IP patrocinador de Posit Science Corporation. . Los participantes serán reevaluados cada dos semanas durante el uso del tratamiento y nuevamente en el momento esperado de finalización del entrenamiento, a las 6 semanas, para evaluar los cambios en la función cognitiva. Luego, los participantes dejarán de usar su programa asignado durante 6 semanas y regresarán para una evaluación de seguimiento para evaluar la resistencia de los cambios en la función cognitiva en ausencia de un uso adicional del programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener entre 18 y 60 años de edad.
- El participante debe obtener una puntuación ≥ 9 en el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9).
- No se excluirá a los participantes que tomen antidepresivos o participen en psicoterapia. Si a los participantes potenciales se les recetan actualmente medicamentos psicotrópicos, deben estar en un régimen de medicamentos clínicamente estable durante ≥ 6 semanas antes de la selección, según el autoinforme o según lo verifiquen los registros médicos de salud, cuando estén disponibles y autorizados.
- El participante debe hablar inglés con fluidez.
- El participante debe tener la capacidad sensoriomotora adecuada para realizar el programa, incluida la capacidad visual adecuada para leer en la pantalla de una computadora a una distancia de visualización normal, la capacidad auditiva adecuada para comprender el habla normal y la capacidad motora adecuada para controlar y usar un dispositivo móvil y/o una computadora. según sea necesario para completar las actividades de estudio.
- El participante debe tener acceso a la conectividad inalámbrica a Internet.
- El participante debe estar dispuesto a comunicarse con el personal del estudio por correo electrónico.
Criterio de exclusión:
- Participante con condiciones inestables y/o no tratadas que pueden afectar la cognición, incluidos trastornos de dependencia/abuso de sustancias no tratados, enfermedad cardiovascular no controlada, trastorno endocrino o neurológico, epilepsia, lesión cerebral, hospitalización dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción, quimioterapia en curso u otro tratamiento contra el cáncer ( ej., radiación).
- Participante con antecedentes o diagnóstico actual DSM-5 de psicosis, como esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, trastorno psicótico NOS, trastorno bipolar, abuso de sustancias (<1 año) y/o características o trastornos psicóticos congruentes o incongruentes con el estado de ánimo.
- El participante tiene un historial o diagnóstico actual de demencia y/o puntuaciones inferiores a 14 (75 %) en la UBACC.
- Participante con ideas o comportamientos suicidas activos dentro de los 2 meses posteriores a la selección.
- Participante que muestre signos de intoxicación debido al abuso actual de sustancias (incluyendo alcohol y/o drogas ilegales) durante cualquier visita en persona. Dichos participantes tendrán esa visita reprogramada; los participantes con este problema que ocurre más de una vez pueden ser excluidos y dados de baja a discreción de los investigadores principales.
- El participante tiene problemas para realizar evaluaciones o comprender o seguir instrucciones habladas, o aquellos con comportamientos durante las visitas de selección o de referencia que, a juicio del personal de selección, probablemente presenten problemas significativos para el personal que realiza las evaluaciones.
- El participante está inscrito en un ensayo clínico concurrente que involucra un producto farmacéutico, nutracéutico, dispositivo médico o tratamiento conductual en investigación que podría afectar el resultado de este estudio. Sin embargo, se permite la participación en tratamientos estándar (p. ej., terapia ocupacional) o el uso de medicamentos recetados (p. ej., antidepresivos).
- El participante está usando programas de entrenamiento cognitivo basados en computadora o los ha usado dentro de un mes de la fecha del consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TMM
Dispositivo móvil, tratamiento cognitivo adaptativo basado en la plasticidad
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Este estudio emplea un programa de tratamiento administrado por dispositivo móvil.
Se les pedirá a los participantes que utilicen el programa de tratamiento asignado durante aproximadamente 30 minutos por sesión, hasta siete sesiones por semana, durante 6 semanas (42 sesiones en total).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de los síntomas depresivos utilizando la Escala de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: A las 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y a las 12 semanas
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La Escala de Depresión de Beck (BDI-II) es un cuestionario de autoinforme que evalúa los síntomas depresivos con un rango de puntuación entre 0-63.
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A las 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de los síntomas depresivos mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: A las 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y a las 12 semanas
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) es un cuestionario de autoinforme que evalúa el grado de gravedad de la depresión con un rango de puntuación entre 0-27.
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A las 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y a las 12 semanas
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Cambio en la puntuación total de los síntomas de ansiedad utilizando el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: A las 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y a las 12 semanas
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El trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) es un cuestionario autoadministrado para la detección y medición de la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada con un rango de puntuación entre 0 y 21.
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A las 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y a las 12 semanas
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Cambio en la puntuación total de los síntomas del estado de ánimo utilizando Immediate Mood Scaler (IMS)
Periodo de tiempo: A las 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y a las 12 semanas
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El Immediate Mood Scaler (IMS) es una evaluación clínica que evalúa los síntomas momentáneos del estado de ánimo relacionados con la ansiedad y la depresión con un rango de puntuación entre 22 y 181.
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A las 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y a las 12 semanas
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Cambio en la puntuación total de la calidad de vida utilizando el Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q)
Periodo de tiempo: A las 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y a las 12 semanas
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El Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q) evalúa el grado de disfrute y satisfacción experimentado en varias áreas del funcionamiento diario con un rango de puntuación entre 0-70.
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A las 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gamze Balci, MD, University of Minnesota - Department of Psychiatry
- Investigador principal: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSC-1011-16
- 1R43MH111325 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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